Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt 3D tištěného rekonstrukčního systému ve velikosti levého DLT

5. února 2024 aktualizováno: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Účinek 3D tištěného rekonstrukčního automatizovaného párovacího systému při výběru velikosti levé trubice s dvojitým lumenem

Přesná a přesná velikost DLT je předpokladem pro zajištění přesné polohy jeho umístění. Technologie trojrozměrné (3D) rekonstrukce dokáže přesně reprodukovat tracheobronchiální strukturu, aby se zlepšil výběr správné velikosti DLT. Aby to bylo jednodušší, výzkumníci vyvinuli automatický srovnávací software pro 3D rekonstrukci na základě dat z počítačové tomografie (3DRACS). V této studii se výzkumníci snažili prokázat, že 3DRACS je mnohem účinnější při endobronchiální intubaci ve srovnání s tradiční metodou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Techniky izolace plic se běžně používají k usnadnění chirurgické expozice a k zajištění ventilace jednou plic u pacientů podstupujících různé nitrohrudní výkony. Izolace plic se primárně provádí pomocí dvoulumenové trubice (DLT) nebo bronchiálního blokátoru. Jedna publikovaná studie ukázala, že obyvatelé s omezenými zkušenostmi měli 40% chybovost při přesném umístění DLT. Přesná volba velikosti DLT je předpokladem dobré izolace plic. Chybí správná objektivní kritéria pro výběr velikosti DLT. Výběr velikosti DLT se odhaduje empiricky pomocí výšky a pohlaví pacienta a studie ukázaly, že velikost DLT podle CT snímků hrudníku je přesnější než zkušenost. Vyšetřovatelé vyvinuli automatický srovnávací software pro 3D rekonstrukci na základě CT dat (3DRACS). Rekonstruuje tracheu a bronchus a porovnává je s DLT, přičemž předpovídá nejvhodnější velikost DLT pro izolaci plic. Cílem této studie bylo porovnat, zda použití 3DRACS k výběru velikosti DLT ve srovnání s konvenčními empirickými metodami výběru může zlepšit incidenci úspěšnosti intubace DLT a snížit poškození dýchacích cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xin Wang, master
  • Telefonní číslo: +8685420443
  • E-mail: 675202449@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 75 let.
  2. Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) I-III.
  3. Plánováno podstoupit operaci resekce plic během technik izolace plic pomocí DLT.
  4. Podepsaný informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastník zažívá některou z následujících situací:

  1. Malformace páteře,
  2. Očekávané obtížné dýchací cesty
  3. Tracheální stenóza
  4. Tracheální nádor
  5. Bronchiální nádor
  6. Pokřivená anatomie dýchacích cest
  7. Nádory úst nebo krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D skupina
Použití automatického srovnávacího softwaru pro 3D rekonstrukci k určení velikosti DLT.
Jiný: 3D rekonstrukce
3D rekonstrukce založená na CT datech a rekonstruuje tracheu a bronchus a porovnává je s DLT, předpovídá nejvhodnější velikost DLT pro izolaci plic.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Velikost DLT závisí na pohlaví a výšce pacienta.
Jiný: tradiční metoda pro výběr trubice s dvojitým lumenem
V kontrolní skupině je velikost DLT založena na pohlaví a výšce pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míry úspěšnosti umístění levého DLT bez FOB
Časové okno: Po intubaci průměrně 2 hodiny
Nejprve je provedena konvenční slepá endobronchiální intubace a klinické ověření bylo provedeno stejným anesteziologem, poté dohlížejícím anesteziologem pomocí FOB ke kontrole polohy DLT a úspěšná intubace byla zvažována, pokud byla poloha správná.
Po intubaci průměrně 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dokončení pozice levého DLT
Časové okno: Po intubaci průměrně 2 hodiny
Jsou dvě různé situace, které musíme popsat. Za prvé, začíná od manžety levého DLT protíná hlasivky a končí, když pozice levého DLT uspěje bez FOB (pokusy≤3）). K tomuto účelu se používají stopky, které jsou zapnuté, když manžeta levého DLT protíná hlasivky, a zastaví se, když intubující anesteziolog usoudí, že levá DLT je správně umístěna. Za druhé, začíná od manžety levého DLT protíná hlasivky a končí při úspěšném umístění pomocí FOB po třech pokusech, které selžou. Každý pokus je definován jako navrácení průduškového lumen levého DLT do průdušnice a pokus o jeho opětovné zavedení.
Po intubaci průměrně 2 hodiny
Počet pacientů, kteří potřebují změnit velikost levého DLT
Časové okno: Po intubaci průměrně 2 hodiny
Pokud poloha levého DLT pod vedením FOB neodpovídá a intubace se nezdaří z důvodu nesprávné velikosti levého DLT, musíme změnit jiný levý DLT.
Po intubaci průměrně 2 hodiny
Vhodný standard pro levou DLT
Časové okno: Po intubaci průměrně 2 hodiny
Objektivním kritériem je vstřikování vzduchu do manžety. Když je tlak uvnitř levého DLT 25 mmHg, bude zastaven a připojen k anesteziologickému přístroji. A jev úniku vzduchu se upraví, když je špičkový tlak nižší než 30 cm H2O. Nadměrná levá DLT je definována tak, že dobré plicní izolace lze dosáhnout vstříknutím < 1 ml vzduchu do bronchiální manžety a < 2 ml vzduchu do hlavní tracheální manžety, přičemž je definováno více než 3 nebo 6 ml vzduchu do dvou manžet podměrečné levé DLT.
Po intubaci průměrně 2 hodiny
Kolaps plic
Časové okno: 10 a 20 minut po pleurotomii
Deset a 20 minut po pleurotomii posuzuje stupeň plicní atrofie hrudní chirurg neznalý seskupení pomocí jedenáctibodové Likertovy škály s 0 označenou jako vůbec žádná plicní atrofie a 10 jako nejdokonalejší plicní kolaps.
10 a 20 minut po pleurotomii
Klasifikace poranění dýchacích cest
Časové okno: Po extubaci průměrně 1 hodinu
bude provedeno vyškoleným anesteziologem s více než 10 lety zkušeností s FOB, Závažnost poranění průdušnice je definována jako mírná (zarudnutí, edém, jedna až tři skvrnité hemoragické léze), střední (více než 3 mírné léze nebo jedna difúzní hemoragická léze ), a těžké (více než 2 difuzní hemoragické léze) Typ lézí na hlasivkách se dělí na edém se zanícenou sliznicí, petechie (malé červené skvrny na sliznici) a hematom (krvácení do sliznice).
Po extubaci průměrně 1 hodinu
Pooperační bolest v krku a chrapot
Časové okno: 1, 2 dny po operaci
jsou definovány jako přetrvávající klidová bolest v oblasti krku, kde skóre bolesti v krku se hodnotí pomocí skóre VAS, tj. 0 pro žádnou bolest a 10 pro nesnesitelnou bolest, zatímco chrapot je definován jako změna kvality hlasu pozorovaná pacientem .
1, 2 dny po operaci
Okysličení při jednoplicní ventilaci
Časové okno: Na konci operace.
je definována jako plocha pod křivkou poměru SpO2/FiO2 během OLV. Hodnoty SpO2 a FiO2 jsou automaticky shromažďovány monitorem ve 30sekundových intervalech a jakákoli abnormální data způsobená zařízením nebo lidskou chybou jsou nahrazena předchozími správnými daty.
Na konci operace.
Časy používání FOB
Časové okno: Na konci operace.
Všechny časy použití navádění FOB ke správnému umístění levého DLT po třech pokusech selžou.
Na konci operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • scchec-20240128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na rozumnou žádost. Nezpracovaná data jsou k dispozici od odpovídajícího autora s příslušným důvodem po zveřejnění zjištění v recenzovaném časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na 3D rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit