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Effetto del sistema di ricostruzione stampato in 3D sulla dimensione della DLT sinistra

5 febbraio 2024 aggiornato da: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Effetto del sistema di abbinamento automatizzato di ricostruzione stampato in 3D nella selezione della dimensione del tubo a doppio lume sinistro

La dimensione precisa e accurata del DLT è un prerequisito per garantire la sua posizione accurata del suo posizionamento. La tecnologia di ricostruzione tridimensionale (3D) può riprodurre accuratamente la struttura tracheobronchiale per migliorare la corretta selezione della dimensione della DLT. Per semplificare le cose, i ricercatori hanno sviluppato un software di confronto automatico per la ricostruzione 3D basata sui dati della tomografia computerizzata (3DRACS). In questo studio, i ricercatori miravano a dimostrare che 3DRACS è molto più efficiente nell’intubazione endobronchiale rispetto al metodo tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le tecniche di isolamento polmonare sono comunemente utilizzate per facilitare l'esposizione chirurgica e per fornire ventilazione a polmone singolo per i pazienti sottoposti a varie procedure intratoraciche. L'isolamento polmonare viene effettuato principalmente con un tubo a doppio lume (DLT) o un bloccante bronchiale. Uno studio pubblicato ha dimostrato che i residenti con esperienza limitata avevano un tasso di errore del 40% nel posizionare accuratamente una DLT. La scelta accurata della dimensione del DLT è un prerequisito per un buon isolamento polmonare. Attualmente, Mancano criteri oggettivi adeguati per selezionare la dimensione della DLT. La selezione della dimensione della DLT viene stimata empiricamente utilizzando l'altezza e il sesso del paziente e gli studi hanno dimostrato che la dimensione della DLT in base alle immagini TC del torace è più accurata dell'esperienza. I ricercatori hanno sviluppato un software di confronto automatico per la ricostruzione 3D basata su dati CT (3DRACS). Ricostruisce la trachea e i bronchi e li confronta con il DLT, prevedendo la dimensione del DLT più adatta per l’isolamento polmonare. Lo scopo di questo studio era confrontare se l'uso di 3DRACS per selezionare una dimensione di DLT rispetto ai metodi di selezione empirici convenzionali potesse migliorare l'incidenza del successo dell'intubazione di DLT e ridurre il danno alle vie aeree.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xin Wang, master
  • Numero di telefono: +8685420443
  • Email: 675202449@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) I-III.
  3. Previsto per sottoporsi ad un intervento chirurgico di resezione polmonare durante le tecniche di isolamento polmonare utilizzando DLT.
  4. Consenso scritto informato firmato.

Criteri di esclusione:

Il partecipante sperimenta uno dei seguenti eventi:

  1. Malformazione spinale,
  2. Previste vie aeree difficili
  3. Stenosi tracheale
  4. Tumore tracheale
  5. Tumore bronchiale
  6. Anatomia distorta delle vie aeree
  7. Tumori della bocca o del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 3D
Utilizzo di un software di confronto automatico per la ricostruzione 3D per determinare la dimensione della DLT.
Altro: Ricostruzione 3D
Ricostruzione 3D basata sui dati TC e ricostruisce la trachea e i bronchi e li confronta con la DLT, prevedendo la dimensione della DLT più adatta per l'isolamento polmonare.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
La dimensione della DLT dipende dal sesso e dall'altezza del paziente.
Altro: metodo tradizionale per la selezione del tubo a doppio lume
Nel gruppo di controllo, la dimensione della DLT si basa sul sesso e sull'altezza del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i tassi di successo del posizionamento della DLT sinistra senza FOB
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione, in media 2 ore
Per prima cosa viene eseguita l'intubazione endobronchiale convenzionale alla cieca e la verifica clinica è stata effettuata dallo stesso anestesista, seguita dall'anestesista supervisore che utilizza un FOB per controllare la posizione del DLT e l'intubazione riuscita è stata presa in considerazione se la posizione era corretta.
Dopo l'intubazione, in media 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di completamento della posizione del DLT sinistro
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione, in media 2 ore
Ci sono due diverse situazioni che dobbiamo descrivere. Innanzitutto, inizia dalla cuffia della DLT sinistra, attraversa le corde vocali e si ferma quando la posizione della DLT sinistra riesce senza FOB (tentativi ≤ 3）. A questo scopo viene utilizzato un cronometro, che si accende quando la cuffia del DLT sinistro attraversa le corde vocali e si ferma quando l'anestesista intubante ritiene che il DLT sinistro sia posizionato correttamente. In secondo luogo, inizia dalla cuffia della DLT sinistra, attraversa le corde vocali e si ferma quando si posiziona con successo con FOB, dopo tre tentativi tutti falliti. Ogni tentativo è definito come il ritorno del lume bronchiale del DLT sinistro alla trachea e quindi il tentativo di reinserirlo.
Dopo l'intubazione, in media 2 ore
Il numero di pazienti che necessitano di modificare la dimensione della DLT sinistra
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione, in media 2 ore
Se la posizione del DLT sinistro sotto la guida FOB non corrisponde e l'intubazione fallisce a causa delle dimensioni inadeguate del DLT sinistro, è necessario sostituire un altro DLT sinistro.
Dopo l'intubazione, in media 2 ore
Standard appropriato per la DLT sinistra
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione, in media 2 ore
Il criterio oggettivo è l'iniezione di aria nel bracciale. Quando la pressione all'interno del DLT sinistro sarà di 25 mmHg, verrà fermato e collegato alla macchina per anestesia. E il fenomeno delle perdite d'aria viene regolato quando la pressione di picco è inferiore a 30 cm H2O. Si definisce DLT sinistro sovradimensionato che un buon isolamento polmonare potrebbe essere ottenuto iniettando <1 ml di aria nella cuffia bronchiale e <2 ml di aria nella cuffia tracheale principale, mentre si definisce più di 3 o 6 ml di aria nelle due cuffie DLT sinistro sottodimensionato.
Dopo l'intubazione, in media 2 ore
Collasso polmonare
Lasso di tempo: A 10 e 20 minuti dopo la pleurotomia
Dieci e 20 minuti dopo la pleurotomia, il grado di atrofia polmonare viene valutato da un chirurgo toracico ignaro del raggruppamento con una scala Likert a undici punti dove 0 è indicato come assenza totale di atrofia polmonare e 10 come collasso polmonare più perfetto.
A 10 e 20 minuti dopo la pleurotomia
Gradazione della lesione delle vie aeree
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione, in media 1 ora
sarà eseguito da un anestesista qualificato con oltre 10 anni di esperienza FOB. La gravità della lesione tracheale è definita come lieve (arrossamento, edema, da una a tre lesioni emorragiche punteggiate), moderata (oltre 3 lesioni lievi o una lesione emorragica diffusa ) e gravi (più di 2 lesioni emorragiche diffuse). Il tipo di lesioni alle corde vocali è classificato in edema con mucosa infiammata, petecchie (piccole macchie rosse sulla mucosa) ed ematoma (sanguinamento nella mucosa).
Dopo l'estubazione, in media 1 ora
Mal di gola e raucedine postoperatori
Lasso di tempo: 1, 2 giorni dopo l'intervento
sono definiti come dolore persistente a riposo nella regione della gola, dove i punteggi del dolore alla gola vengono valutati utilizzando il punteggio VAS, ovvero 0 per assenza di dolore e 10 per dolore insopportabile, mentre la raucedine è definita come un cambiamento nella qualità della voce osservato dal paziente .
1, 2 giorni dopo l'intervento
Ossigenazione durante la ventilazione monopolmonare
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento.
è definita come l'area sotto la curva del rapporto SpO2/FiO2 durante la VMP. I valori SpO2 e FiO2 vengono raccolti automaticamente dal monitor a intervalli di 30 secondi e qualsiasi dato anomalo dovuto all'apparecchiatura o a un errore umano viene sostituito con i dati corretti precedenti.
Alla fine dell'intervento.
Tempi di utilizzo del FOB
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento.
I tempi di utilizzo della guida FOB per posizionare correttamente il DLT sinistro dopo tre tentativi falliscono tutti.
Alla fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • scchec-20240128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su richiesta ragionevole. I dati grezzi sono disponibili presso l'autore corrispondente con il motivo applicabile dopo aver pubblicato i risultati su una rivista sottoposta a revisione paritaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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