Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 3D-printet rekonstruktionssystem i størrelsen af ​​venstre DLT

5. februar 2024 opdateret af: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Effekt af 3D-printet Rekonstruktion Automated Matching System ved valg af størrelsen på venstre dobbeltlumenrør

Den præcise og nøjagtige størrelse af DLT er en forudsætning for at sikre dens nøjagtige placering af dens placering. Tredimensionel (3D) rekonstruktionsteknologi kan nøjagtigt reproducere den tracheobronchiale struktur for at forbedre det korrekte størrelsesvalg af DLT. For at gøre det enklere udviklede efterforskerne en automatisk sammenligningssoftware til 3D-rekonstruktion baseret på computertomografidata (3DRACS). I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at bevise, at 3DRACS er meget mere effektiv i endobronchial intubation sammenlignet med den traditionelle metode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungeisoleringsteknikker bruges almindeligvis til at lette kirurgisk eksponering og til at give enkeltlungeventilation til patienter, der gennemgår forskellige intrathoraxprocedurer. Lungeisolering udføres primært med et dobbeltlumenrør (DLT) eller bronchial blocker. En offentliggjort undersøgelse viste, at beboere med begrænset erfaring havde en fejlrate på 40 % ved nøjagtigt at placere en DLT. Det nøjagtige valg af størrelsen på DLT er en forudsætning for god lungeisolering. Der er mangel på ordentlige objektive kriterier for valg af størrelse på DLT. Valg af DLT-størrelse estimeres empirisk ved hjælp af patientens højde og køn, og undersøgelser har vist, at størrelsen af ​​DLT ifølge CT-billeder af brystet er mere nøjagtig end erfaring. Efterforskerne har udviklet en automatisk sammenligningssoftware til 3D-rekonstruktion baseret på CT-data (3DRACS). Den rekonstruerer luftrøret og bronchus og sammenligner dem med DLT, forudsiger den bedst egnede størrelse af DLT til lungeisolering. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne, om brugen af ​​3DRACS til at vælge en DLT-størrelse sammenlignet med konventionelle empiriske selektionsmetoder kunne forbedre forekomsten af ​​DLT-intubationssucces og reducere luftvejsskader.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 18 og 75 år.
  2. American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I-III.
  3. Planlagt at modtage lungeresektionsoperation under lungeisoleringsteknikker ved brug af DLT.
  4. Underskrevet informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren oplever noget af følgende:

  1. Spinal misdannelse,
  2. Forventet vanskelige luftveje
  3. Trakeal stenose
  4. Tracheal tumor
  5. Bronchial tumor
  6. Forvrænget luftvejs anatomi
  7. Tumorer i mund eller hals

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3D gruppe
Brug af automatisk sammenligningssoftware til 3D-rekonstruktion for at bestemme størrelsen af ​​DLT.
Andet: 3D rekonstruktion
3D-rekonstruktion baseret på CT-data og Det rekonstruerer luftrøret og bronchus og sammenligner dem med DLT, forudsiger den bedst egnede størrelse af DLT til lungeisolering.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Størrelsen af ​​DLT er baseret på patientens køn og højde.
Andet: traditionel metode til at vælge dobbelt lumen rør
I kontrolgruppen er størrelsen af ​​DLT baseret på patientens køn og højde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesraterne for placering af venstre DLT uden FOB
Tidsramme: Efter intubation i gennemsnit 2 timer
Konventionel blindt endobronchial intubation udføres først, og klinisk verifikation blev foretaget af den samme anæstesiolog, efterfulgt af den tilsynsførende anæstesiolog ved hjælp af en FOB til at kontrollere DLT-position, og vellykket intubation blev overvejet, hvis positionen var korrekt.
Efter intubation i gennemsnit 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for færdiggørelse af venstre DLT's position
Tidsramme: Efter intubation i gennemsnit 2 timer
Der er to forskellige situationer, som vi skal beskrive. Først starter den fra manchetten på venstre DLT krydser stemmebåndene og stopper, når den venstre DLT-position lykkes uden FOB(forsøg ≤3）. Et stopur bruges til dette formål, hvor det er ON, når manchetten på venstre DLT krydser stemmebåndene og stopper, når intuberende anæstesilæge vurderer, at venstre DLT er korrekt placeret. For det andet starter den fra manchetten på venstre DLT krydser stemmebåndene og stopper, når den placeres med FOB, efter at tre forsøg alle mislykkedes. Hvert forsøg er defineret som at returnere bronchial lumen i venstre DLT til luftrøret og derefter forsøge at genindsætte det.
Efter intubation i gennemsnit 2 timer
Antallet af patienter, der skal ændre størrelsen på venstre DLT
Tidsramme: Efter intubation i gennemsnit 2 timer
Hvis positionen af ​​venstre DLT under FOB-vejledningen ikke stemmer overens, og intubationen mislykkes på grund af den ukorrekte størrelse af venstre DLT, skal vi ændre en anden venstre DLT.
Efter intubation i gennemsnit 2 timer
Passende standard for venstre DLT
Tidsramme: Efter intubation i gennemsnit 2 timer
Objektive kriterier er at sprøjte luft ind i manchetten. Når trykket inde i venstre DLT er 25 mmHg, vil det blive stoppet og tilsluttet anæstesiapparatet. Og luftlækage-fænomenet justeres, når spidstrykket er lavere end 30 cm H2O. Overdimensioneret venstre DLT er defineret, at god pulmonal isolation kan opnås ved at indsprøjte <1 ml luft i bronkialmanchetten og <2 ml luft ind i hovedtrakealmanchetten, mens mere end 3 eller 6 ml luft i de to manchetter er defineret underdimensioneret venstre DLT.
Efter intubation i gennemsnit 2 timer
Lungekollaps
Tidsramme: 10 og 20 minutter efter pleurotomi
Ti og 20 minutter efter pleurotomi vurderes graden af ​​pulmonal atrofi af en brystkirurg, der ikke er klar over grupperingen, med en elleve-punkts Likert-skala med 0 markeret som ingen lungeatrofi overhovedet og 10 som mest perfekt lungekollaps.
10 og 20 minutter efter pleurotomi
Gradering af luftvejsskaden
Tidsramme: Efter ekstubation, i gennemsnit 1 time
det vil blive udført af en uddannet anæstesiolog med over 10 års FOB-erfaring. Sværhedsgraden af ​​trachealskaden er defineret som mild (rødme, ødem, en til tre plettede hæmoragiske læsioner), moderat (over 3 milde læsioner eller en diffus hæmoragisk læsion) ), og alvorlige (mere end 2 diffuse hæmoragiske læsioner) Typen af ​​læsioner i stemmebånd er klassificeret i ødem med betændt slimhinde, petekkier (små røde pletter på slimhinden) og hæmatom (blødning i slimhinden).
Efter ekstubation, i gennemsnit 1 time
Postoperativ ondt i halsen og hæshed
Tidsramme: 1, 2 dage efter operationen
de defineres som vedvarende hvilesmerter i halsregionen, hvor halssmerter vurderes ved hjælp af VAS-score, dvs. 0 for ingen smerte og 10 for uudholdelig smerte, mens hæshed defineres som en ændring i kvaliteten af ​​stemmen observeret af patienten .
1, 2 dage efter operationen
Iltdannelse under en-lunge ventilation
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen.
det er defineret som arealet under kurven for SpO2/FiO2-forholdet under OLV. SpO2- og FiO2-værdierne indsamles automatisk af monitoren med 30-sekunders intervaller, og alle unormale data på grund af udstyr eller menneskelige fejl erstattes med de tidligere korrekte data.
I slutningen af ​​operationen.
Tider for brug af FOB
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen.
Tiderne for brug af FOB-guide til at placere venstre DLT korrekt efter tre forsøg mislykkes alle.
I slutningen af ​​operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • scchec-20240128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De rå data er tilgængelige fra den korresponderende forfatter med relevant årsag efter publicering af resultater til et peer-reviewed tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger