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Auswirkung des 3D-gedruckten Rekonstruktionssystems auf die Größe des linken DLT

5. Februar 2024 aktualisiert von: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Auswirkung des 3D-gedruckten Rekonstruktions-Automatisierungssystems bei der Auswahl der Größe des linken Doppellumenschlauchs

Die präzise und genaue Größe des DLT ist eine Voraussetzung für die genaue Position seiner Platzierung. Die dreidimensionale (3D) Rekonstruktionstechnologie kann die tracheobronchiale Struktur genau reproduzieren, um die Auswahl der richtigen DLT-Größe zu verbessern. Um es einfacher zu machen, entwickelten die Forscher eine automatische Vergleichssoftware für die 3D-Rekonstruktion basierend auf Computertomographiedaten (3DRACS). In dieser Studie wollten die Forscher nachweisen, dass 3DRACS bei der endobronchialen Intubation im Vergleich zur herkömmlichen Methode wesentlich effizienter ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenisolationstechniken werden üblicherweise verwendet, um die chirurgische Freilegung zu erleichtern und eine Einzellungenbeatmung für Patienten bereitzustellen, die sich verschiedenen intrathorakalen Eingriffen unterziehen. Die Lungenisolierung erfolgt hauptsächlich mit einem Doppellumenschlauch (DLT) oder einem Bronchialblocker. Eine veröffentlichte Studie zeigte, dass Bewohner mit begrenzter Erfahrung eine Fehlerquote von 40 % bei der genauen Platzierung eines DLT hatten. Die genaue Wahl der DLT-Größe ist eine Voraussetzung für eine gute Lungenisolierung. Es fehlen geeignete objektive Kriterien für die Auswahl der DLT-Größe. Die Auswahl der DLT-Größe wird empirisch anhand der Größe und des Geschlechts des Patienten geschätzt. Studien haben gezeigt, dass die Größe des DLT anhand von CT-Bildern des Brustkorbs genauer ist als die Erfahrung. Die Forscher haben eine automatische Vergleichssoftware für die 3D-Rekonstruktion basierend auf CT-Daten (3DRACS) entwickelt. Es rekonstruiert die Luftröhre und den Bronchus und vergleicht sie mit dem DLT, um die am besten geeignete Größe des DLT für die Lungenisolierung vorherzusagen. Das Ziel dieser Studie bestand darin, zu vergleichen, ob die Verwendung von 3DRACS zur Auswahl einer DLT-Größe im Vergleich zu herkömmlichen empirischen Auswahlmethoden die Häufigkeit von DLT-Intubationserfolgen verbessern und Atemwegsverletzungen reduzieren könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA-PS) I-III.
  3. Geplant ist eine Lungenresektion während der Lungenisolationstechniken mittels DLT.
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer erfährt Folgendes:

  1. Wirbelsäulenfehlbildung,
  2. Erwartete schwierige Atemwege
  3. Trachealstenose
  4. Trachealer Tumor
  5. Bronchialtumor
  6. Verzerrte Anatomie der Atemwege
  7. Tumoren im Mund- oder Halsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3D-Gruppe
Verwendung einer automatischen Vergleichssoftware für die 3D-Rekonstruktion zur Bestimmung der DLT-Größe.
Sonstiges: 3D-Rekonstruktion
3D-Rekonstruktion basierend auf CT-Daten. Sie rekonstruiert die Luftröhre und den Bronchus und vergleicht sie mit dem DLT, um die am besten geeignete Größe des DLT für die Lungenisolierung vorherzusagen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Größe des DLT richtet sich nach dem Geschlecht und der Körpergröße des Patienten.
Sonstiges: Traditionelle Methode zur Auswahl eines Doppellumenschlauchs
In der Kontrollgruppe richtet sich die Größe des DLT nach Geschlecht und Größe des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Erfolgsraten der Platzierung des linken DLT ohne FOB
Zeitfenster: Nach der Intubation durchschnittlich 2 Stunden
Zunächst wird eine konventionelle blinde endobronchiale Intubation durchgeführt und die klinische Überprüfung wurde von demselben Anästhesisten durchgeführt. Anschließend überprüfte der überwachende Anästhesist mithilfe eines FOB die DLT-Position und eine erfolgreiche Intubation wurde in Betracht gezogen, wenn die Position korrekt war.
Nach der Intubation durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt des Abschlusses der linken DLT-Position
Zeitfenster: Nach der Intubation durchschnittlich 2 Stunden
Es gibt zwei verschiedene Situationen, die wir beschreiben müssen. Zunächst beginnt es an der Manschette des linken DLT, kreuzt die Stimmbänder und stoppt, wenn die linke DLT-Position ohne FOB erfolgreich ist (Versuche ≤ 3）). Zu diesem Zweck wird eine Stoppuhr verwendet, die eingeschaltet ist, wenn die Manschette des linken DLT die Stimmbänder kreuzt, und stoppt, wenn der intubierende Anästhesist der Ansicht ist, dass der linke DLT korrekt positioniert ist. Zweitens beginnt es an der Manschette des linken DLT, kreuzt die Stimmbänder und stoppt bei erfolgreicher Positionierung mit FOB, nachdem drei Versuche alle fehlgeschlagen sind. Jeder Versuch ist definiert als das Zurückführen des Bronchiallumens des linken DLT in die Luftröhre und den anschließenden Versuch, es wieder einzuführen.
Nach der Intubation durchschnittlich 2 Stunden
Die Anzahl der Patienten, bei denen die Größe des linken DLT geändert werden muss
Zeitfenster: Nach der Intubation durchschnittlich 2 Stunden
Wenn die Position des linken DLT unter der FOB-Anleitung nicht übereinstimmt und die Intubation aufgrund der falschen Größe des linken DLT fehlschlägt, müssen wir einen anderen linken DLT austauschen.
Nach der Intubation durchschnittlich 2 Stunden
Passender Standard für den linken DLT
Zeitfenster: Nach der Intubation durchschnittlich 2 Stunden
Objektives Kriterium ist das Einblasen von Luft in die Manschette. Wenn der Druck im linken DLT 25 mmHg beträgt, wird er gestoppt und an das Anästhesiegerät angeschlossen. Und das Phänomen der Luftleckage wird angepasst, wenn der Spitzendruck unter 30 cm H2O liegt. Übergroße linke DLT bedeutet, dass eine gute Lungenisolierung durch Injektion von <1 ml Luft in die Bronchialmanschette und <2 ml Luft in die Haupttrachealmanschette erreicht werden kann, während mehr als 3 oder 6 ml Luft in die beiden Manschetten definiert sind Unterdimensionierter linker DLT.
Nach der Intubation durchschnittlich 2 Stunden
Lungenkollaps
Zeitfenster: 10 und 20 Minuten nach der Pleurotomie
Zehn und 20 Minuten nach der Pleurotomie wird der Grad der Lungenatrophie von einem Brustchirurgen, der die Gruppierung nicht kennt, anhand einer elfstufigen Likert-Skala beurteilt, wobei 0 für überhaupt keine Lungenatrophie und 10 für den vollkommensten Lungenkollaps steht.
10 und 20 Minuten nach der Pleurotomie
Einstufung der Atemwegsverletzung
Zeitfenster: Nach der Extubation durchschnittlich 1 Stunde
Sie wird von einem ausgebildeten Anästhesisten mit über 10 Jahren FOB-Erfahrung durchgeführt. Der Schweregrad der Trachealverletzung wird als leicht (Rötung, Ödem, ein bis drei fleckige hämorrhagische Läsionen), mäßig (mehr als 3 leichte Läsionen oder eine diffuse hämorrhagische Läsion) definiert ) und schwer (mehr als 2 diffuse hämorrhagische Läsionen) Die Art der Läsionen in den Stimmbändern wird in Ödeme mit entzündeter Schleimhaut, Petechien (kleine rote Flecken auf der Schleimhaut) und Hämatome (Blutungen in die Schleimhaut) eingeteilt.
Nach der Extubation durchschnittlich 1 Stunde
Postoperative Halsschmerzen und Heiserkeit
Zeitfenster: 1, 2 Tage nach der Operation
Sie werden als anhaltender Ruheschmerz im Halsbereich definiert, wobei die Halsschmerzwerte mithilfe des VAS-Scores bewertet werden, d. h. 0 für keinen Schmerz und 10 für unerträglichen Schmerz, während Heiserkeit als eine vom Patienten beobachtete Veränderung der Stimmqualität definiert wird .
1, 2 Tage nach der Operation
Sauerstoffanreicherung bei Ein-Lungen-Beatmung
Zeitfenster: Am Ende der Operation.
Sie ist definiert als die Fläche unter der Kurve des SpO2/FiO2-Verhältnisses während der OLV. Die SpO2- und FiO2-Werte werden vom Monitor automatisch in 30-Sekunden-Intervallen erfasst und alle abnormalen Daten aufgrund von Geräte- oder menschlichem Versagen werden durch die vorherigen korrekten Daten ersetzt.
Am Ende der Operation.
Zeiten der FOB-Nutzung
Zeitfenster: Am Ende der Operation.
Die Zeiten, in denen die FOB-Führung verwendet wurde, um den linken DLT nach drei Versuchen korrekt zu platzieren, schlugen alle fehl.
Am Ende der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • scchec-20240128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar. Die Rohdaten sind beim entsprechenden Autor mit entsprechender Begründung erhältlich, nachdem die Ergebnisse in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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