Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k odhadu prediktivní kapacity Seedchrony v úspěchu implantace embryí. (Seedchrony02)

1. června 2026 aktualizováno: Manina Medtech

Studie k detekci prediktivní kapacity kompozitního biologického markeru v úspěšnosti embryonální implantace při fertilizační léčbě in vitro (IVF): Seedchrony Pilot.

Úspěšnost oplodnění in vitro (IVF) je pod 40 %, přičemž hlavní příčinou selhání IVF je přenos embryí. Cílem tohoto klinického výzkumu je vyhodnotit, zda hladiny intrauterinního biomarkeru rozpuštěného v děložní tekutině (samotného nebo jako komplexního biologického markeru) mohou předpovídat výsledek přenosu embrya.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Seedchorny02 je exploratorní studie se slepým hodnocením třetími stranami, v jediném centru a bez ovlivnění klinické praxe. Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit, zda hladiny intrauterinního biomarkeru, který je rozpuštěn v endometriální tekutině, mohou předpovídat výsledek embryotransferu při měření den před nebo v den embryotransferu.

Očekává se, že bude přijato 80 dobrovolníků IVF v cyklu zmrazeného přenosu embryí s vysoce kvalitními blastocystami 5. dne. Pro intrauterinní měření bude použito vyšetřovací zařízení Seedchrony RUO 02. Seedchorny RUO 02 má mikrosenzor integrovaný do přenosového katetru pro měření hladiny biomarkerů v děložní tekutině vstupující do přenosového katetru. Rovněž budou shromážděny klinické proměnné a parametry IVF cyklu ostatních pacientů (hormonální hladiny, ultrazvukové parametry, stupně kvality embryí a přenosový protokol).

Primární proměnná: Vztah mezi koncentrací intrauterinně rozpuštěného biomarkeru (samotného nebo jako komplexního biologického markeru) a výsledkem přenosu embrya.

Poznámky: Koncentrace intrauterinního biomarkeru se měří dvakrát: den před transferem a v den transferu. Komplexní biologický marker se týká kombinace koncentrace biomarkeru v obou dnech a/nebo s jinými klinickými proměnnými pacienta/embrya.

Výsledek přenosu embrya se hodnotí takto:

Chemické těhotenství: pozitivní těhotenský test (detekce hGC v krvi); Klinické těhotenství potvrzené ultrazvukem v šestém týdnu (zjištěný gestační váček); Probíhající těhotenství v osmém týdnu potvrzené ultrazvukem v osmém týdnu (zjištěný gestační váček a srdeční tep).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Other (Non US)
      • Barcelona, Other (Non US), Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky prvního cyklu IVF
  • Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti ve věku 18 až 35 let.
  • BMI pacientů ≤ 30
  • Pacienti, kteří mají zmrazené blastocysty dobré kvality (stupeň A nebo B)
  • Pacientky s negativními vaginálními a endocervikálními kultivacemi
  • Pacienti s hladinou antimulleriového hormonu vyšší než 1 ng/ml.
  • Pacientky s IVF s tloušťkou endometria větší než 7 mm s trilaminárním vzorem v den návštěvy před progesteronem.

  • A kdo splňuje jednu z těchto podmínek:

    1. Bez předchozího přenosu embrya.
    2. Selhal pouze jeden přenos embryí

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s diagnostikovanou alespoň jednou z následujících děložních patologií: endometrióza, rakovina, malformace, neléčené polypy nebo submukózní fibroidy.
  • Pacientky s diagnostikovanou alespoň jednou z následujících zdravotních patologií: Syndrom polycystických ovarií (PCOS), inzulín-dependentní diabetes mellitus, Cushingův syndrom, nekorigovaná dysfunkce štítné žlázy, jaterní a/nebo renální insuficience, patologie, která kontraindikuje stimulaci vaječníků a/nebo gestaci, antifosfolipidový syndrom a autoimunitní onemocnění.
  • Pacientky, které v současné době užívají jiné léky než antikoncepční léčbu, které mohou narušovat plodnost nebo regulaci menstruačního cyklu.
  • Důkaz o zneužívání nebo závislosti na drogách, tabáku nebo alkoholu podle anamnézy nebo informací poskytnutých pacientem.
  • Nedostatečné porozumění (ústní i písemné) španělskému jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Měření
Intrauterinní biomarker bude měřen dvakrát u všech zařazených pacientek během cyklu zmrazeného embryotransferu: v den před embryotransferem a v den embryotransferu.
Přístroj: Seedchrony
Seedchrony sonda je připojena k přenosovému katetru. Když je přenosový katetr umístěn uvnitř dělohy, měří sonda koncentraci biomarkeru v tekutině vstupující do katetru. Měření trvá dvě minuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace intrauterinního biomarkeru den před embryotransferem
Časové okno: jednoho dne
Seedchrony sonda je připojena k přenosovému katetru a umístěna do děložní dutiny. Sonda měří koncentraci biomarkerů v tekutině vstupující do katétru.
jednoho dne
Koncentrace intrauterinního biomarkeru v den přenosu embrya
Časové okno: jednoho dne
Seedchrony sonda je připojena k přenosovému katetru a umístěna do děložní dutiny. Sonda měří koncentraci biomarkerů v tekutině vstupující do katétru.
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické těhotenství
Časové okno: 10-14 dní po přenosu embrya
Biochemický výsledek těhotenství bude měřen pomocí sérového těhotenského testu 10-14 dní po přenosu embrya. Výsledky budou zaznamenány jako pozitivní nebo negativní.
10-14 dní po přenosu embrya
Klinické těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
Klinický výsledek těhotenství bude hodnocen ultrazvukem ve 4. týdnu po transferu. Výsledky budou zaznamenány jako pozitivní nebo negativní.
4 týdny po přenosu embrya
Pokračující těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
Pokračující výsledek těhotenství bude hodnocen ultrazvukem v 6. týdnu po transferu. Výsledky budou zaznamenány jako pozitivní nebo negativní.
6 týdnů po přenosu embrya
Uživatelská zkušenost a bezpečnost zařízení v klinickém prostředí
Časové okno: 12 měsíců
Zkušenosti a zpětná vazba koncových uživatelů s dotazníkem spokojenosti lékařů. Hlásit události týkající se nesprávné manipulace se zařízením, pádu, poškození senzoru, chybných hodnot a selhání zařízení a softwaru.
12 měsíců
Vyhodnoťte zkušenosti pacienta během měření.
Časové okno: dva dny (den před přenosem embrya a v den přenosu)
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření bolesti a nepohodlí pacientů během měření. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti tak, že udělají značku podél čáry od 1 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší představitelná bolest nebo nepohodlí“. Vzdálenost od počátečního bodu ke značce poskytuje kvantitativní měření pacientových zkušeností.
dva dny (den před přenosem embrya a v den přenosu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Manina Medtech

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melchor Carbonell, Dr., Hospital Universitario Vall d'Hebron Passeig de la Vall d'Hebron 119-129. 08035 Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T-015-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení