Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at estimere Seedchronys forudsigelige kapacitet i succes med embryoimplantation. (Seedchrony02)

1. juni 2026 opdateret af: Manina Medtech

Undersøgelse for at påvise den forudsigelige kapacitet af en sammensat biologisk markør i succesen med embryonal implantation i fertiliseringsbehandlinger in vitro (IVF): Seedchrony Pilot.

Succesen med in vitro fertilisering (IVF) er under 40 %, med embryooverførsel den førende årsag til IVF-svigt. Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere, om niveauerne af en intrauterin biomarkør opløst i livmodervæsken (alene eller som en kompleks biologisk markør) kan forudsige resultatet af embryooverførsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Seedchorny02 er en eksplorativ undersøgelse, med blind evaluering af tredjeparter, i et enkelt center og uden at påvirke klinisk praksis. Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om niveauerne af en intrauterin biomarkør, der er opløst i endometrievæsken, kan forudsige resultatet af embryooverførsel, når det måles dagen før eller på dagen for embryooverførsel.

80 IVF-frivillige i en frossen embryooverførselscyklus med højkvalitets dag-fem blastocyster forventes at blive rekrutteret. Til intrauterin måling vil undersøgelsesenheden Seedchrony RUO 02 blive brugt. Seedchorny RUO 02 har en mikrosensor integreret i overføringskateteret til at måle biomarkørniveauet i livmodervæsken, der kommer ind i overføringskateteret. Andre patienters kliniske variabler og IVF-cyklusparametre (hormonniveauer, ultralydsparametre, embryokvalitetsgrader og overførselsprotokol) vil også blive indsamlet.

Primær variabel: Sammenhæng mellem intrauterin opløst biomarkørkoncentration (alene eller som en kompleks biologisk markør) og resultatet af embryooverførsel.

Bemærkninger: Den intrauterine biomarkørkoncentration måles to gange: dagen før overførslen og på overførselsdagen. Kompleks biologisk markør refererer til at kombinere koncentrationen af ​​biomarkøren på begge dage og/eller med andre kliniske variabler for patienten/embryonet.

Resultatet af embryooverførsel vurderes som:

Kemisk graviditet: positiv graviditetstest (påvisning af hGC i blod); Klinisk graviditet bekræftet ved ultralyd i uge seks (opdaget svangerskabssæk); Igangværende graviditet i uge otte, bekræftet ved ultralyd i uge otte (opdaget svangerskabssæk og hjerteslag).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Other (Non US)
      • Barcelona, Other (Non US), Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første IVF-cyklus patienter
  • Patienter, der underskriver samtykkeerklæringen
  • Patienter mellem 18 og 35 år.
  • Patienternes BMI ≤ 30
  • Patienter, der har frosne blastocyster af god kvalitet (grad A eller B)
  • Patienter med negative vaginale og endocervikale kulturer
  • Patienter med et antimullerisk hormonniveau på mere end 1 ng/ml.
  • IVF-patienter med en endometrietykkelse større end 7 mm med trilaminært mønster på dagen for præ-progesteronbesøget.

  • Og hvem opfylder en af ​​disse betingelser:

    1. Ikke at have haft en tidligere embryooverførsel.
    2. Kun mislykkedes én embryooverførsel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med mindst én af følgende livmoderpatologier: endometriose, cancer, misdannelser, ubehandlede polypper eller submukøse fibromer.
  • Patienter diagnosticeret med mindst én af følgende medicinske patologier: Polycystisk ovariesyndrom (PCOS), insulinafhængig diabetes mellitus, Cushings syndrom, ukorrigeret skjoldbruskkirteldysfunktion, lever- og/eller nyreinsufficiens, en patologi, der kontraindikerer ovariestimulering og/eller graviditet, antiphospholipid syndrom og autoimmun sygdom.
  • Patienter, der i øjeblikket tager anden medicin end præventionsbehandlinger, som kan forstyrre fertilitet eller menstruationscyklusregulering.
  • Beviser for stof-, tobaks- eller alkoholmisbrug eller afhængighed i henhold til sygehistorie eller oplysninger givet af patienten.
  • Utilstrækkelig forståelse (mundtlig og skriftlig) af det spanske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Måling
Intrauterin biomarkør vil blive målt to gange hos alle tilmeldte patienter under den frosne embryooverførselscyklus: på dagen før embryooverførsel og på dagen for embryooverførsel.
Enhed: Seedchrony
Seedchrony-sonden er koblet til overføringskateteret. Når overføringskateteret er placeret inde i livmoderen, måler sonden biomarkørkoncentrationen i væsken, der kommer ind i kateteret. Målingerne varer to minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrauterin biomarkørkoncentration dagen før embryooverførsel
Tidsramme: en dag
Seedchrony-sonden kobles til overførselskateteret og placeres i livmoderhulen. Sonden måler biomarkørkoncentrationen i væsken, der kommer ind i kateteret.
en dag
Intrauterin biomarkørkoncentration på embryooverførselsdagen
Tidsramme: en dag
Seedchrony-sonden kobles til overførselskateteret og placeres i livmoderhulen. Sonden måler biomarkørkoncentrationen i væsken, der kommer ind i kateteret.
en dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 10-14 dage efter embryooverførsel
Biokemisk graviditetsresultat vil blive målt ved hjælp af en serumgraviditetstest 10-14 dage efter embryooverførsel. Resultater registreres som positive eller negative.
10-14 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditet
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsresultat vil blive vurderet ved ultralyd i uge 4 efter overførsel. Resultater vil blive registreret som positive eller negative.
4 uger efter embryooverførsel
Igangværende graviditet
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
Igangværende graviditetsresultat vil blive vurderet ved ultralyd i uge 6 efter overførsel. Resultater registreres som positive eller negative.
6 uger efter embryooverførsel
Brugeroplevelse og enhedssikkerhed i det kliniske miljø
Tidsramme: 12 måneder
Slutbrugeroplevelse og feedback med klinikernes tilfredshedsspørgeskema. Rapport om hændelser vedrørende forkert håndtering af enheden, tab, sensorbrud, fejlaflæsninger og enheds- og softwarefejl.
12 måneder
Evaluer patientens oplevelse under målinger.
Tidsramme: to dage (dagen før embryooverførsel og på overførselsdagen)
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at måle patienters smerte og ubehag under målinger. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres oplevelse ved at sætte et mærke langs en linje fra 1 "ingen smerte" til 10 "værst tænkelige smerte eller ubehag". Afstanden fra startpunktet til mærket giver en kvantitativ måling af patientens oplevelse.
to dage (dagen før embryooverførsel og på overførselsdagen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Manina Medtech

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melchor Carbonell, Dr., Hospital Universitario Vall d'Hebron Passeig de la Vall d'Hebron 119-129. 08035 Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T-015-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger