Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu oszacowanie zdolności przewidywania Seedchrony w odniesieniu do powodzenia implantacji zarodka. (Seedchrony02)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Manina Medtech

Badanie mające na celu wykrycie zdolności predykcyjnej złożonego markera biologicznego w powodzeniu implantacji zarodka w zabiegach zapłodnienia in vitro (IVF): pilot Seedchrony.

Skuteczność zapłodnienia in vitro (IVF) wynosi poniżej 40%, a transfer zarodka jest główną przyczyną niepowodzenia zapłodnienia in vitro. Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy poziom wewnątrzmacicznego biomarkera rozpuszczonego w płynie macicznym (samodzielnie lub jako złożony marker biologiczny) może przewidzieć wynik transferu zarodka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Seedchorny02 to badanie eksploracyjne, ze ślepą oceną przez osoby trzecie, w jednym ośrodku i bez wpływu na praktykę kliniczną. Celem tego badania jest ocena, czy poziom wewnątrzmacicznego biomarkera rozpuszczonego w płynie endometrium może przewidzieć wynik transferu zarodków, mierzony dzień przed lub w dniu transferu zarodków.

Oczekuje się, że zostanie zatrudnionych 80 ochotników do zapłodnienia in vitro w cyklu mrożonego transferu zarodków z wysokiej jakości blastocystami z piątego dnia. Do pomiaru wewnątrzmacicznego zostanie wykorzystane urządzenie badawcze Seedchrony RUO 02. Seedchorny RUO 02 posiada mikroczujnik zintegrowany z cewnikiem do transferu, służący do pomiaru poziomu biomarkera w płynie macicznym wpływającym do cewnika do transferu. Zbierane będą również zmienne kliniczne innych pacjentów i parametry cyklu IVF (poziom hormonów, parametry ultrasonograficzne, oceny jakości zarodków i protokół transferu).

Zmienna podstawowa: Związek pomiędzy stężeniem wewnątrzmacicznego rozpuszczonego biomarkera (samodzielnie lub jako złożony marker biologiczny) a wynikiem transferu zarodka.

Uwagi: Stężenie biomarkera wewnątrzmacicznego mierzy się dwukrotnie: w dniu poprzedzającym transfer i w dniu transferu. Złożony marker biologiczny odnosi się do połączenia stężenia biomarkera w obu dniach i/lub z innymi zmiennymi klinicznymi pacjenta/zarodka.

Wynik transferu zarodka ocenia się jako:

Ciąża chemiczna: pozytywny test ciążowy (wykrywanie hGC we krwi); Ciąża kliniczna potwierdzona badaniem USG w szóstym tygodniu (wykryto pęcherzyk ciążowy); Ciąża trwająca w ósmym tygodniu, potwierdzona badaniem USG w ósmym tygodniu (wykryto pęcherzyk ciążowy i bicie serca).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Other (Non US)
      • Barcelona, Other (Non US), Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwszym cyklem IVF
  • Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody
  • Pacjenci w wieku od 18 do 35 lat.
  • Pacjenci BMI ≤ 30
  • Pacjenci, którzy mają zamrożone blastocysty dobrej jakości (stopień A lub B)
  • Pacjenci z ujemnym posiewem z pochwy i szyjki macicy
  • Pacjenci ze stężeniem hormonu antymullerowskiego większym niż 1 ng/ml.
  • Pacjentki z zapłodnieniem in vitro z endometrium o grubości większej niż 7 mm z wzorem trójwarstwowym w dniu wizyty przed progesteronem.

  • A kto spełnia jeden z tych warunków:

    1. Brak wcześniejszego transferu zarodków.
    2. Nie powiódł się tylko jeden transfer zarodka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, u których zdiagnozowano co najmniej jedną z następujących patologii macicy: endometriozę, nowotwór, wady rozwojowe, nieleczone polipy lub mięśniaki podśluzowe.
  • Pacjentki, u których zdiagnozowano co najmniej jedną z następujących patologii: zespół policystycznych jajników (PCOS), cukrzycę insulinozależną, zespół Cushinga, nieskorygowaną dysfunkcję tarczycy, niewydolność wątroby i/lub nerek, patologię uniemożliwiającą stymulację jajników i/lub ciążę, zespół antyfosfolipidowy i choroba autoimmunologiczna.
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują jakiekolwiek leki inne niż środki antykoncepcyjne, które mogą zakłócać płodność lub regulację cyklu miesiączkowego.
  • Dowody nadużywania lub uzależnienia od narkotyków, tytoniu lub alkoholu, zgodnie z historią medyczną lub informacjami dostarczonymi przez pacjenta.
  • Niedostateczne zrozumienie (ustne i pisemne) języka hiszpańskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pomiar
Biomarker wewnątrzmaciczny będzie mierzony dwukrotnie u wszystkich włączonych pacjentek podczas cyklu mrożonego transferu zarodków: w dniu poprzedzającym transfer zarodków i w dniu transferu zarodków.
Urządzenie: Seedchronia
Sonda zaszczepiająca jest połączona z cewnikiem transferowym. Po umieszczeniu cewnika w macicy sonda mierzy stężenie biomarkera w płynie wpływającym do cewnika. Pomiary trwają dwie minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie biomarkerów wewnątrzmacicznych w dniu poprzedzającym transfer zarodka
Ramy czasowe: pewnego dnia
Sondę Seedchrony podłącza się do cewnika transferowego i umieszcza w jamie macicy. Sonda mierzy stężenie biomarkera w płynie wprowadzanym do cewnika.
pewnego dnia
Stężenie biomarkerów wewnątrzmacicznych w dniu transferu zarodka
Ramy czasowe: pewnego dnia
Sondę Seedchrony podłącza się do cewnika transferowego i umieszcza w jamie macicy. Sonda mierzy stężenie biomarkera w płynie wprowadzanym do cewnika.
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 10-14 dni po transferze zarodków
Biochemiczny wynik ciąży będzie mierzony za pomocą testu ciążowego w surowicy po 10–14 dniach po transferze zarodka. Wyniki zostaną zapisane jako pozytywne lub negatywne.
10-14 dni po transferze zarodków
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
Kliniczne Wynik ciąży zostanie oceniony za pomocą badania ultrasonograficznego w 4. tygodniu po transferze. Wyniki zostaną zapisane jako pozytywne lub negatywne.
4 tygodnie po transferze zarodków
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
Trwający Wynik ciąży zostanie oceniony za pomocą badania ultrasonograficznego w 6. tygodniu po transferze. Wyniki zostaną zapisane jako pozytywne lub negatywne.
6 tygodni po transferze zarodków
Doświadczenie użytkownika i bezpieczeństwo urządzenia w środowisku klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Doświadczenia i opinie użytkowników końcowych na podstawie kwestionariusza satysfakcji klinicystów. Raport zdarzeń dotyczących nieprawidłowej obsługi urządzenia, upuszczenia, uszkodzenia czujnika, błędnych odczytów oraz awarii urządzenia i oprogramowania.
12 miesięcy
Oceń doświadczenia pacjenta podczas pomiarów.
Ramy czasowe: dwa dni (dzień przed transferem zarodków i w dniu transferu)
Do pomiaru bólu i dyskomfortu pacjentów podczas pomiarów zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swoich doświadczeń poprzez zaznaczenie linii od 1 „brak bólu” do 10 „najgorszy wyobrażalny ból lub dyskomfort”. Odległość od punktu początkowego do znaku stanowi ilościowy pomiar doświadczenia pacjenta.
dwa dni (dzień przed transferem zarodków i w dniu transferu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Manina Medtech

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melchor Carbonell, Dr., Hospital Universitario Vall d'Hebron Passeig de la Vall d'Hebron 119-129. 08035 Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T-015-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami