Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Seedchronyn ennustuskyvyn arvioimiseksi alkioistuttamisen onnistumisessa. (Seedchrony02)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Manina Medtech

Tutkimus yhdistelmäbiologisen markkerin ennakoivan kapasiteetin havaitsemiseksi alkioistuttamisen onnistumisessa in vitro -hedelmöityshoidoissa (IVF): Seedchrony Pilot.

Koeputkihedelmöityksen (IVF) onnistuminen on alle 40 %, ja alkionsiirto on johtava IVF- epäonnistumisen syy. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko kohdunsisäisen biomarkkerin tasot, jotka ovat liuenneet kohdun nesteeseen (yksin tai monimutkaisena biologisena merkkiaineena), ennustaa alkionsiirron lopputuloksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Seedchorny02 on tutkiva tutkimus, jossa kolmannet osapuolet tekevät sokkoarvioinnin yhdessä keskustassa ja vaikuttamatta kliiniseen käytäntöön. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyvätkö endometriumin nesteeseen liuenneen kohdunsisäisen biomarkkerin tasot ennustamaan alkionsiirron lopputuloksen, kun ne mitataan alkionsiirtoa edeltävänä päivänä tai alkionsiirtopäivänä.

80 IVF-vapaaehtoista jäädytettyyn alkionsiirtosykliin, jossa on korkealaatuisia viiden päivän blastokystaja, odotetaan rekrytoivan. Kohdunsisäiseen mittaukseen käytetään tutkimuslaitetta Seedchrony RUO 02. Seedchorny RUO 02:ssa on siirtokatetriin integroitu mikrosensori, joka mittaa biomarkkerin tason siirtokatetriin tulevassa kohdun nesteessä. Myös muiden potilaiden kliiniset muuttujat ja IVF-syklin parametrit (hormonaaliset tasot, ultraääniparametrit, alkion laatuarvosanat ja siirtoprotokolla) kerätään.

Ensisijainen muuttuja: Kohdunsisäisen liuenneen biomarkkeripitoisuuden (yksin tai monimutkaisena biologisena merkkiaineena) ja alkionsiirron tuloksen välinen suhde.

Huomautuksia: Kohdunsisäinen biomarkkeripitoisuus mitataan kahdesti: siirtoa edeltävänä päivänä ja siirtopäivänä. Kompleksinen biologinen markkeri viittaa biomarkkerin pitoisuuden yhdistämiseen molempina päivinä ja/tai potilaan/alkion muiden kliinisten muuttujien kanssa.

Alkionsiirron tulos arvioidaan seuraavasti:

Kemiallinen raskaus: positiivinen raskaustesti (veren hGC-tunnistus); Kliininen raskaus varmistettu ultraäänellä viikolla 6 (havaittu raskauspussi); Jatkuva raskaus viikolla kahdeksan, vahvistettu ultraäänellä viikolla kahdeksan (havaittu raskauspussi ja sydämenlyönti).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Other (Non US)
      • Barcelona, Other (Non US), Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäisen IVF-syklin potilaat
  • Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
  • 18-35-vuotiaat potilaat.
  • Potilaiden BMI ≤ 30
  • Potilaat, joilla on hyvälaatuisia jäädytettyjä blastokystia (luokka A tai B)
  • Potilaat, joilla on negatiivinen emättimen ja endoservikaaliviljelmä
  • Potilaat, joiden antimuller-hormonitaso on yli 1 ng/ml.
  • IVF-potilaat, joiden kohdun limakalvon paksuus on yli 7 mm ja joilla on trilaminaarinen kuvio progesteronikäyntiä edeltävänä päivänä.

  • Ja kuka täyttää yhden näistä ehdoista:

    1. Ei ollut aikaisempaa alkionsiirtoa.
    2. Vain yksi alkionsiirto epäonnistui

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vähintään yksi seuraavista kohdun patologioista: endometrioosi, syöpä, epämuodostumat, hoitamattomat polyypit tai limakalvonalaiset fibroidit.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vähintään yksi seuraavista lääketieteellisistä sairauksista: munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, Cushingin oireyhtymä, korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta, munasarjojen stimulaation ja/tai raskauden vasta-aiheinen sairaus, antifosfolipidisyndrooma ja autoimmuunisairaus.
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan muita lääkkeitä kuin ehkäisyhoitoja, jotka voivat häiritä hedelmällisyyttä tai kuukautiskierron säätelyä.
  • Todisteet huumeiden, tupakan tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta sairaushistorian tai potilaan antamien tietojen mukaan.
  • Riittämätön espanjan kielen (suullinen ja kirjallinen) ymmärtäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mittaus
Kohdunsisäinen biomarkkeri mitataan kahdesti kahdesti kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla pakastetun alkionsiirtosyklin aikana: alkionsiirtoa edeltävänä päivänä ja alkionsiirtopäivänä.
Laite: Seedchrony
Seedchrony-anturi on kytketty siirtokatetriin. Kun siirtokatetri asetetaan kohtuun, mittapää mittaa biomarkkeripitoisuuden katetriin tulevassa nesteessä. Mittaukset kestävät kaksi minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunsisäinen biomarkkeripitoisuus alkionsiirtoa edeltävänä päivänä
Aikaikkuna: yksi päivä
Seedchrony-anturi kytketään siirtokatetriin ja asetetaan kohtuonteloon. Anturi mittaa biomarkkeripitoisuutta katetriin tulevassa nesteessä.
yksi päivä
Kohdunsisäinen biomarkkeripitoisuus alkionsiirtopäivänä
Aikaikkuna: yksi päivä
Seedchrony-anturi kytketään siirtokatetriin ja asetetaan kohtuonteloon. Anturi mittaa biomarkkeripitoisuutta katetriin tulevassa nesteessä.
yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 10-14 päivää alkionsiirron jälkeen
Biokemiallinen raskaustulos mitataan seerumin raskaustestillä 10-14 päivää alkionsiirron jälkeen. Tulokset kirjataan positiivisiksi tai negatiivisiksi.
10-14 päivää alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskaustulos arvioidaan ultraäänellä siirron jälkeisellä viikolla 4. Tulokset kirjataan positiivisiksi tai negatiivisiksi.
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Jatkuva Raskaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Jatkuva raskaustulos arvioidaan ultraäänellä siirron jälkeisellä viikolla 6. Tulokset kirjataan positiivisiksi tai negatiivisiksi.
6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Käyttökokemus ja laiteturvallisuus kliinisessä ympäristössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Loppukäyttäjien kokemus ja palaute kliinikoiden tyytyväisyyskyselystä. Raportti tapahtumista koskien laitteen virheellistä käsittelyä, pudottamista, anturin rikkoutumista, virheellisiä lukemia sekä laite- ja ohjelmistovikoja.
12 kuukautta
Arvioi potilaan kokemusta mittausten aikana.
Aikaikkuna: kaksi päivää (päivä ennen alkionsiirtoa ja siirtopäivänä)
Visual Analog Scalea (VAS) käytetään mittaamaan potilaiden kipua ja epämukavuutta mittausten aikana. Potilaita pyydetään arvioimaan kokemuksensa merkitsemällä 1:stä "ei kipua" 10:een "pahin kuviteltavissa oleva kipu tai epämukavuus". Etäisyys aloituspisteestä merkkiin tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen potilaan kokemuksesta.
kaksi päivää (päivä ennen alkionsiirtoa ja siirtopäivänä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Manina Medtech

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Melchor Carbonell, Dr., Hospital Universitario Vall d'Hebron Passeig de la Vall d'Hebron 119-129. 08035 Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 20. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • T-015-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia