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Studie zur Abschätzung der Vorhersagefähigkeit von Seedchrony für den Erfolg der Embryonenimplantation. (Seedchrony02)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Manina Medtech

Studie zur Ermittlung der Vorhersagefähigkeit eines zusammengesetzten biologischen Markers für den Erfolg der Embryonenimplantation bei In-vitro-Fertilisationsbehandlungen (IVF): Seedchrony-Pilot.

Der Erfolg der In-Vitro-Fertilisation (IVF) liegt unter 40 %, wobei der Embryotransfer die Hauptursache für das Scheitern der IVF ist. Diese klinische Untersuchung zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Konzentrationen eines in der Gebärmutterflüssigkeit gelösten intrauterinen Biomarkers (allein oder als komplexer biologischer Marker) das Ergebnis des Embryotransfers vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Seedchorny02 ist eine explorative Studie mit Blindauswertung durch Dritte, in einem einzigen Zentrum und ohne Einfluss auf die klinische Praxis. Das Ziel dieser Untersuchung besteht darin, zu bewerten, ob die Konzentrationen eines intrauterinen Biomarkers, der in der Gebärmutterschleimhautflüssigkeit gelöst ist, das Ergebnis des Embryotransfers vorhersagen können, wenn sie am Tag vor oder am Tag des Embryotransfers gemessen werden.

Es wird erwartet, dass 80 IVF-Freiwillige in einem gefrorenen Embryotransferzyklus mit hochwertigen Blastozysten vom fünften Tag rekrutiert werden. Für die intrauterine Messung wird das Untersuchungsgerät Seedchrony RUO 02 verwendet. Seedchorny RUO 02 verfügt über einen in den Transferkatheter integrierten Mikrosensor, der den Biomarkerspiegel in der Uterusflüssigkeit misst, die in den Transferkatheter gelangt. Die klinischen Variablen und Parameter des IVF-Zyklus anderer Patienten (Hormonspiegel, Ultraschallparameter, Embryonenqualitätsgrade und Transferprotokoll) werden ebenfalls erfasst.

Primäre Variable: Zusammenhang zwischen der intrauterin gelösten Biomarkerkonzentration (allein oder als komplexer biologischer Marker) und dem Ergebnis des Embryotransfers.

Hinweise: Die Konzentration des intrauterinen Biomarkers wird zweimal gemessen: am Tag vor dem Transfer und am Transfertag. Unter einem komplexen biologischen Marker versteht man die Kombination der Konzentration des Biomarkers an beiden Tagen und/oder mit anderen klinischen Variablen des Patienten/Embryos.

Das Ergebnis des Embryotransfers wird wie folgt bewertet:

Chemische Schwangerschaft: positiver Schwangerschaftstest (Blut-hGC-Nachweis); Klinische Schwangerschaft durch Ultraschall in der sechsten Woche bestätigt (entdeckter Schwangerschaftssack); Anhaltende Schwangerschaft in der achten Woche, bestätigt durch Ultraschall in der achten Woche (Gestationssack und Herzschlag festgestellt).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Other (Non US)
      • Barcelona, Other (Non US), Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im ersten IVF-Zyklus
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Patienten zwischen 18 und 35 Jahren.
  • Patienten BMI ≤ 30
  • Patienten mit gefrorenen Blastozysten guter Qualität (Grad A oder B)
  • Patienten mit negativen vaginalen und endozervikalen Kulturen
  • Patienten mit einem Anti-Müller-Hormonspiegel von mehr als 1 ng/ml.
  • IVF-Patientinnen mit einer Endometriumdicke von mehr als 7 mm und trilaminarem Muster am Tag des Vor-Progesteron-Besuchs.

  • Und wer erfüllt eine dieser Bedingungen:

    1. Kein vorheriger Embryotransfer durchgeführt.
    2. Nur ein Embryotransfer ist fehlgeschlagen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen mindestens eine der folgenden Uteruserkrankungen diagnostiziert wurde: Endometriose, Krebs, Missbildungen, unbehandelte Polypen oder submuköse Myome.
  • Patienten, bei denen mindestens eine der folgenden medizinischen Pathologien diagnostiziert wurde: Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS), insulinabhängiger Diabetes mellitus, Cushing-Syndrom, unkorrigierte Schilddrüsenfunktionsstörung, Leber- und/oder Niereninsuffizienz, eine Pathologie, die eine Stimulation der Eierstöcke und/oder eine Schwangerschaft kontraindiziert, Antiphospholipid-Syndrom und Autoimmunerkrankung.
  • Patienten, die derzeit andere Medikamente als Verhütungsmittel einnehmen, die die Fruchtbarkeit oder die Regulierung des Menstruationszyklus beeinträchtigen können.
  • Hinweise auf Drogen-, Tabak- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß der Krankengeschichte oder den vom Patienten bereitgestellten Informationen.
  • Unzureichende Kenntnisse (mündlich und schriftlich) der spanischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Messung
Der intrauterine Biomarker wird bei allen eingeschlossenen Patienten während des Zyklus des gefrorenen Embryotransfers zweimal gemessen: am Tag vor dem Embryotransfer und am Tag des Embryotransfers.
Gerät: Samenchronie
Die Seedchrony-Sonde ist an den Transferkatheter gekoppelt. Wenn der Transferkatheter in der Gebärmutter platziert wird, misst die Sonde die Biomarkerkonzentration in der in den Katheter eintretenden Flüssigkeit. Die Messungen dauern zwei Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrauterine Biomarkerkonzentration am Tag vor dem Embryotransfer
Zeitfenster: einmal
Die Seedchrony-Sonde wird an den Transferkatheter gekoppelt und in der Gebärmutterhöhle platziert. Die Sonde misst die Biomarkerkonzentration in der Flüssigkeit, die in den Katheter gelangt.
einmal
Intrauterine Biomarkerkonzentration am Tag des Embryotransfers
Zeitfenster: einmal
Die Seedchrony-Sonde wird an den Transferkatheter gekoppelt und in der Gebärmutterhöhle platziert. Die Sonde misst die Biomarkerkonzentration in der Flüssigkeit, die in den Katheter gelangt.
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 10-14 Tage nach dem Embryotransfer
Das biochemische Schwangerschaftsergebnis wird mithilfe eines Serumschwangerschaftstests 10–14 Tage nach dem Embryotransfer gemessen. Die Ergebnisse werden als positiv oder negativ aufgezeichnet.
10-14 Tage nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer
Das klinische Schwangerschaftsergebnis wird in Woche 4 nach dem Transfer per Ultraschall beurteilt. Die Ergebnisse werden als positiv oder negativ erfasst.
4 Wochen nach dem Embryotransfer
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Embryotransfer
Das laufende Schwangerschaftsergebnis wird in der 6. Woche nach dem Transfer per Ultraschall beurteilt. Die Ergebnisse werden als positiv oder negativ aufgezeichnet.
6 Wochen nach dem Embryotransfer
Benutzererfahrung und Gerätesicherheit im klinischen Umfeld
Zeitfenster: 12 Monate
Endbenutzererfahrung und Feedback mit dem Zufriedenheitsfragebogen der Ärzte. Bericht über Ereignisse im Zusammenhang mit falscher Gerätehandhabung, Herunterfallen, Sensorbruch, fehlerhaften Messwerten sowie Geräte- und Softwarefehlern.
12 Monate
Bewerten Sie die Erfahrungen des Patienten während der Messungen.
Zeitfenster: zwei Tage (Tag vor dem Embryotransfer und am Transfertag)
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzen und Beschwerden des Patienten während der Messungen zu messen. Die Patienten werden gebeten, ihre Erfahrung zu bewerten, indem sie eine Markierung auf einer Linie von 1 „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen oder Beschwerden“ machen. Der Abstand vom Startpunkt zur Markierung liefert eine quantitative Messung der Erfahrung des Patienten.
zwei Tage (Tag vor dem Embryotransfer und am Transfertag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Manina Medtech

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melchor Carbonell, Dr., Hospital Universitario Vall d'Hebron Passeig de la Vall d'Hebron 119-129. 08035 Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T-015-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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