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Estudio para estimar la capacidad predictiva de Seedchrony en el éxito de la implantación de embriones. (Seedchrony02)

1 de junio de 2026 actualizado por: Manina Medtech

Estudio para detectar la capacidad predictiva de un marcador biológico compuesto en el éxito de la implantación embrionaria en tratamientos de fertilización in vitro (FIV): Seedchrony Pilot.

El éxito de la fertilización in vitro (FIV) es inferior al 40%, siendo la transferencia de embriones la principal causa de fracaso de la FIV. Esta investigación clínica tiene como objetivo evaluar si los niveles de un biomarcador intrauterino disuelto en el líquido uterino (solo o como marcador biológico complejo) pueden predecir el resultado de la transferencia de embriones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Seedchorny02 es un estudio exploratorio, con evaluación ciega por terceros, en un único centro y sin influir en la práctica clínica. El objetivo de esta investigación es evaluar si los niveles de un biomarcador intrauterino que se disuelve en el líquido endometrial pueden predecir el resultado de la transferencia de embriones, cuando se miden el día anterior o el día de la transferencia de embriones.

Se espera reclutar a 80 voluntarios de FIV en un ciclo de transferencia de embriones congelados con blastocistos de cinco días de alta calidad. Para la medición intrauterina, se utilizará el dispositivo en investigación Seedchrony RUO 02. Seedchorny RUO 02 tiene un microsensor integrado en el catéter de transferencia para medir el nivel de biomarcadores en el líquido uterino que ingresa al catéter de transferencia. También se recopilarán las variables clínicas de otros pacientes y los parámetros del ciclo de FIV (niveles hormonales, parámetros ecográficos, grados de calidad del embrión y protocolo de transferencia).

Variable primaria: Relación entre la concentración de biomarcadores disueltos intrauterinos (solos o como marcador biológico complejo) y el resultado de la transferencia de embriones.

Notas: La concentración del biomarcador intrauterino se mide dos veces: el día anterior a la transferencia y el día de la transferencia. Marcador biológico complejo se refiere a combinar la concentración del biomarcador en ambos días y/o con otras variables clínicas del paciente/embrión.

El resultado de la transferencia de embriones se evalúa como:

Embarazo químico: prueba de embarazo positiva (detección de hGC en sangre); Embarazo clínico confirmado mediante ecografía en la sexta semana (detección de saco gestacional); Embarazo en curso en la semana ocho, confirmado mediante ecografía en la semana ocho (detectado saco gestacional y latidos cardíacos).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Other (Non US)
      • Barcelona, Other (Non US), España, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes del primer ciclo de FIV
  • Pacientes que firman el formulario de consentimiento informado.
  • Pacientes entre 18 y 35 años.
  • Pacientes IMC ≤ 30
  • Pacientes que tengan blastocistos congelados de buena calidad (grado A o B)
  • Pacientes con cultivos vaginales y endocervicales negativos.
  • Pacientes con un nivel de hormona antimulleriana superior a 1 ng/ml.
  • Pacientes de FIV con un espesor endometrial superior a 7 mm con patrón trilaminar el día de la visita preprogesterona.

  • Y quien cumpla una de estas condiciones:

    1. No haber tenido una transferencia embrionaria previa.
    2. Han fallado solo una transferencia de embriones

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticadas de al menos una de las siguientes patologías uterinas: endometriosis, cáncer, malformaciones, pólipos no tratados o miomas submucosos.
  • Pacientes diagnosticados con al menos una de las siguientes patologías médicas: Síndrome de ovario poliquístico (SOP), diabetes mellitus insulinodependiente, síndrome de Cushing, disfunción tiroidea no corregida, insuficiencia hepática y/o renal, patología que contraindique la estimulación ovárica y/o gestación, síndrome antifosfolípido y enfermedad autoinmune.
  • Pacientes que actualmente estén tomando algún medicamento distinto a tratamientos anticonceptivos, que puedan interferir con la fertilidad o la regulación del ciclo menstrual.
  • Evidencia de abuso o dependencia de drogas, tabaco o alcohol según historial médico o información proporcionada por el paciente.
  • Comprensión inadecuada (oral y escrita) de la lengua española.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Medición
El biomarcador intrauterino se medirá dos veces en todos los pacientes inscritos durante el ciclo de transferencia de embriones congelados: el día anterior a la transferencia de embriones y el día de la transferencia de embriones.
Dispositivo: Cronomia de semillas
La sonda de sincronización de semillas está acoplada al catéter de transferencia. Cuando el catéter de transferencia se coloca dentro del útero, la sonda mide la concentración del biomarcador en el líquido que ingresa al catéter. Las mediciones duran dos minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de biomarcadores intrauterinos el día anterior a la transferencia de embriones.
Periodo de tiempo: un día
La sonda Seedchrony se acopla al catéter de transferencia y se coloca en la cavidad uterina. La sonda mide la concentración de biomarcadores en el líquido que ingresa al catéter.
un día
Concentración de biomarcadores intrauterinos el día de la transferencia de embriones.
Periodo de tiempo: un día
La sonda Seedchrony se acopla al catéter de transferencia y se coloca en la cavidad uterina. La sonda mide la concentración de biomarcadores en el líquido que ingresa al catéter.
un día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la transferencia de embriones
El resultado bioquímico del embarazo se medirá mediante una prueba de embarazo en suero entre 10 y 14 días después de la transferencia de embriones. Los resultados se registrarán como positivos o negativos.
10-14 días después de la transferencia de embriones
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
El resultado clínico del embarazo se evaluará mediante ecografía en la semana 4 posterior a la transferencia. Los resultados se registrarán como positivos o negativos.
4 semanas después de la transferencia de embriones
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
El resultado del embarazo en curso se evaluará mediante ecografía en la semana 6 posterior a la transferencia. Los resultados se registrarán como positivos o negativos.
6 semanas después de la transferencia de embriones
Experiencia de usuario y seguridad de dispositivos en el entorno clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Experiencia del usuario final y comentarios con el cuestionario de satisfacción de los médicos. Reporte de eventos relacionados con manejo incorrecto del dispositivo, caídas, rotura de sensores, lecturas erróneas y fallas del dispositivo y software.
12 meses
Evaluar la experiencia del paciente durante las mediciones.
Periodo de tiempo: dos días (el día antes de la transferencia de embriones y el día de la transferencia)
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) para medir el dolor y el malestar de los pacientes durante las mediciones. Se pedirá a los pacientes que califiquen su experiencia haciendo una marca a lo largo de una línea del 1 "sin dolor" al 10 "peor dolor o malestar imaginable". La distancia desde el punto de partida hasta la marca proporciona una medida cuantitativa de la experiencia del paciente.
dos días (el día antes de la transferencia de embriones y el día de la transferencia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Manina Medtech

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Melchor Carbonell, Dr., Hospital Universitario Vall d'Hebron Passeig de la Vall d'Hebron 119-129. 08035 Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • T-015-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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