Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita personalizovaného dechového cvičebního zařízení u pacientů s CHOPN

3. října 2024 aktualizováno: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Zkoumání účinnosti personalizovaného dechového cvičebního zařízení u pacientů s CHOPN

Současná směrnice „Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases“ (GOLD) zdůrazňuje, že plicní rehabilitace by měla být doporučena všem pacientům s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) od stadia II. Trénink dýchacích svalů aplikovaný u jedinců s CHOPN je důležitou součástí plicní rehabilitace díky svým výhodám, jako je zlepšení funkce plic a síly dýchacích svalů, snížení závažnosti dušnosti a zvýšení zátěžové kapacity a kvality života. I když v literatuře existuje dostatek důkazů o přínosech IMT u jedinců s CHOPN. Existuje jen málo důkazů o účincích EMT. Studie ukazují, že izolované IMT a EMT jsou účinné při zvyšování síly, vytrvalosti a cvičební kapacity dýchacích svalů. Výsledky omezeného počtu studií ukazují, že kombinovaný trénink IMT a EMT je lepší ve srovnání s izolovanou IMT nebo izolovanou EMT ve zlepšení zátěžové kapacity a dušnosti. Incentivní spirometry jsou se svými rozdílnými mechanickými vlastnostmi levné přístroje pro respirační cvičení, které mají široké využití v časném pooperačním období, plicních onemocněních, dlouhodobém klidu na lůžku a v situacích, kdy je nutné zachovat nebo zvýšit ventilační schopnost dýchacího ústrojí. plic, ale nekladou dýchacím svalům žádný odpor. V pokynech pro plicní rehabilitaci publikovaných Americkou hrudní společností (ATS) a Evropskou respirační společností (ERS) je zdůrazněna nutnost používat zařízení, která kladou odpor na dýchací svaly k posílení dýchacích svalů. Personalizované zařízení pro respirační cvičení bude zařízení, které má klinické vlastnosti incentivního spirometru a zařízení pro trénink dýchacích svalů (inspirační a exspirační) a může být personalizováno podle požadovaného účelu. Se stejným zařízením budou pacienti schopni jak zlepšit plicní ventilaci, jako je incentivní spirometr, tak posílit své dýchací svaly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Buket Akıncı

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34320
        • Nábor
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Kontakt:
          • Ozge Ertan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována CHOPN pneumologem podle diagnostických kritérií GOLD 2022 (GOLD, 2022) a ve třídách B, C a D podle GOLD
  • Sledováno minimálně 6 měsíců
  • Klinicky stabilní pacienti bez exacerbací nebo infekcí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou spontánního nebo traumatického pneumotoraxu
  • Pacienti s patologiemi souvisejícími se středním uchem (jako je ruptura bubínku, otitis)
  • Ortopedické a neurologické problémy, které mohou narušovat cvičební trénink
  • Změny v léčbě během studie
  • Pacienti s nestabilním souběžným srdečním onemocněním
  • Pacienti, kteří byli v posledních 6 měsících zapojeni do jiného programu plicní rehabilitace
  • Nedostatečná spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Personalizovaná skupina zařízení pro dechové cvičení
Ve skupině osobních přístrojů pro respirační cvičení bude počáteční tlakové zatížení nastaveno na úroveň odporu odpovídající 40 % měření MIP a MEP. Účastníci budou požádáni, aby si po 5 dechových cyklech odpočinuli a opakovali trénink v 10 sériích. V každé sérii bude mezi opakováními minutová přestávka na odpočinek. Účastníci si budou moci procvičit nádechový i výdechový trénink dýchacích svalů v jediném dechovém cyklu. Jak postupuje, úroveň vnímané námahy se bude zvyšovat o 5-10 % týdně, aby byla v rozmezí 4-6 podle modifikované Borgské stupnice.
Přístroj: Personalizované zařízení pro dechové cvičení
Personalizované zařízení pro dechové cvičení
Aktivní komparátor: Skupina pro trénink dýchacích svalů
Trénink dýchacích svalů se bude provádět pomocí zařízení Threshold® IMT a Threshold™ PEP. Intenzita tréninku bude v prvním týdnu nastavena na 40 % měření MIP a MEP. U inspiračního svalového tréninku budou účastníci požádáni, aby si odpočinuli po 5 dechových opakováních a opakovali trénink po 10 sérií. Účastníci budou požádáni, aby si odpočinuli po 5 opakováních výdechu pro trénink výdechových svalů a opakovali trénink na 10 sérií. V každé sérii bude mezi opakováními minutová přestávka na odpočinek. Jak postupuje, úroveň vnímané námahy se bude zvyšovat o 5-10 % týdně, aby byla v rozmezí 4-6 podle modifikované Borgské stupnice. V tomto okamžiku, pokud tréninkový práh překročí horní limity tlaku zařízení Threshold® IMT + Threshold™ PEP, bude intenzita tréninku pokračovat na horní hranici.
Přístroj: Zařízení pro trénink dýchacích svalů
V obou skupinách bude počáteční tlakové zatížení nastaveno na úroveň odporu odpovídající 40 % měření MIP a MEP. Účastníci budou požádáni, aby si po 5 dechových cyklech odpočinuli a opakovali trénink v 10 sériích. V každé sérii bude mezi opakováními minutová přestávka na odpočinek. Účastníci skupiny na dechových cvičebních přístrojích si budou moci procvičit nádechový i výdechový trénink dýchacích svalů v jediném dechovém cyklu. Ve skupině IMT+EMT budou pacienti moci cvičit jinak než na přístroji. Jak postupuje, úroveň vnímané námahy se bude každý týden zvyšovat o 5-10%, aby byla v rozmezí 4-6 podle modifikované Borgské stupnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální statický inspirační tlak v ústech
Časové okno: 1 týden - 8 týdnů
Měření bude provedeno přístrojem na měření síly dýchacích svalů. MIP: maximální inspirační tlak
1 týden - 8 týdnů
Maximální statický výdechový tlak v ústech
Časové okno: 1 týden - 8 týdnů
Měření bude provedeno přístrojem na měření síly dýchacích svalů. MEP: maximální výdechový tlak
1 týden - 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difúzní kapacita
Časové okno: 1 týden - 8 týdnů
Test funkce plic: DLCO%
1 týden - 8 týdnů
Kapacita cvičení
Časové okno: 1 týden - 8 týdnů
Spiropalm šestiminutový test chůze
1 týden - 8 týdnů
Činnosti denního života
Časové okno: 1 týden - 8 týdnů
London Chest Activities of Daily Living Scale (LCADL): Vnímaná dušnost při vykonávání činností každodenního života je hodnocena mezi 0-5. Vysoké skóre ukazuje na větší postižení při provádění ADL. Minimální celkové skóre 0 a maximální celkové skóre je 75.
1 týden - 8 týdnů
Stav aktivity
Časové okno: 1 týden - 8 týdnů
Duke Activity Status Index: Duke Activity Status Status Index (DASI) je pacientem hlášený odhad funkční kapacity, maximální spotřeby kyslíku (VO2 max) a maximálního metabolického ekvivalentu úkolů (MET). Dotazník DASI poskytuje skóre mezi 0 a 58,2 body
1 týden - 8 týdnů
Snadné použití zařízení
Časové okno: 8 týden
5-Likertova stupnice: Bodování bude určeno jako 1- „velmi obtížné použití“ a 5- „velmi snadné použití“.
8 týden
Respirační funkce FEV1
Časové okno: 1 týden - 8 týdnů
Test funkce plic: FEV1 L a %
1 týden - 8 týdnů
Respirační funkce FVC
Časové okno: 1 týden - 8 týdnů
Test funkce plic: FVC L a %
1 týden - 8 týdnů
Respirační funkce FEV1/FVC
Časové okno: 1 týden - 8 týdnů
Test funkce plic: FEV1/FVC%
1 týden - 8 týdnů
Respirační funkce PEF
Časové okno: 1 týden - 8 týdnů
Test funkce plic: PEF L/S a %
1 týden - 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Istanbul University
The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Biruni University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení