Skuteczność spersonalizowanego urządzenia do ćwiczeń oddechowych u pacjentów z POChP
Badanie skuteczności spersonalizowanego urządzenia do ćwiczeń oddechowych u pacjentów z POChP
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ozge Ertan
- Numer telefonu: +902124141500
- E-mail: ozge.ertann@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Buket Akıncı
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34320
- Rekrutacyjny
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Ozge Ertan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana POChP przez pulmonologa według kryteriów diagnostycznych GOLD 2022 (GOLD, 2022) oraz w klasach B, C i D według GOLD
- Obserwowano przez co najmniej 6 miesięcy
- Pacjenci stabilni klinicznie, bez zaostrzeń i infekcji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z odmą samoistną lub związaną z urazem w wywiadzie
- Pacjenci z patologiami ucha środkowego (takimi jak pęknięcie błony bębenkowej, zapalenie ucha środkowego)
- Problemy ortopedyczne i neurologiczne, które mogą zakłócać trening fizyczny
- Zmiany w sposobie leczenia w trakcie badania
- Pacjenci z niestabilną współistniejącą chorobą serca
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy uczestniczyli w innym programie rehabilitacji pulmonologicznej
- Niewystarczająca współpraca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa spersonalizowanych urządzeń do ćwiczeń oddechowych
W grupie spersonalizowanych urządzeń do ćwiczeń oddechowych początkowe obciążenie ciśnieniem zostanie ustawione na poziomie oporu odpowiadającym 40% pomiarów MIP i MEP.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek po 5 cyklach oddechowych i powtórzenie treningu w 10 seriach.
W każdej serii pomiędzy powtórzeniami będzie minuta przerwy na odpoczynek.
Uczestnicy będą mogli ćwiczyć zarówno wdechowy, jak i wydechowy trening mięśni oddechowych w jednym cyklu oddechowym.
W miarę postępu odczuwany poziom wysiłku będzie wzrastał o 5-10% tygodniowo, aby mieścić się w przedziale 4-6 według zmodyfikowanej skali Borga.
|
Spersonalizowane urządzenie do ćwiczeń oddechowych
|
|
Aktywny komparator: Grupa Treningu Mięśni Oddechowych
Trening mięśni oddechowych zostanie przeprowadzony przy użyciu urządzeń Threshold® IMT i Threshold™ PEP.
Intensywność treningu zostanie ustawiona na 40% pomiarów MIP i MEP w pierwszym tygodniu.
W przypadku treningu mięśni wdechowych uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek po 5 powtórzeniach oddechowych i powtórzenie treningu w 10 seriach.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek po 5 powtórzeniach wydechu w celu treningu mięśni wydechowych i powtórzenie treningu w 10 seriach.
W każdej serii pomiędzy powtórzeniami będzie minuta przerwy na odpoczynek.
W miarę postępu odczuwany poziom wysiłku będzie wzrastał o 5-10% tygodniowo, aby mieścić się w przedziale 4-6 według zmodyfikowanej skali Borga.
W tym momencie, jeśli próg treningu przekracza górne limity ciśnienia urządzeń Threshold® IMT + Threshold™ PEP, intensywność treningu będzie kontynuowana na poziomie górnego limitu.
|
W obu grupach początkowe obciążenie ciśnieniem zostanie ustawione na poziomie oporu odpowiadającym 40% pomiaru MIP i MEP.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek po 5 cyklach oddechowych i powtórzenie treningu w 10 seriach.
W każdej serii pomiędzy powtórzeniami będzie minuta przerwy na odpoczynek.
W grupie urządzeń do ćwiczeń oddechowych uczestnicy będą mogli ćwiczyć zarówno wdechowe, jak i wydechowe mięśnie oddechowe w jednym cyklu oddechowym.
W grupie IMT+EMT pacjenci będą mogli ćwiczyć inaczej niż na urządzeniu.
W miarę postępu odczuwany poziom wysiłku będzie wzrastał o 5-10% co tydzień, aby mieścić się w przedziale 4-6 według zmodyfikowanej skali Borga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne statyczne ciśnienie wdechowe w jamie ustnej
Ramy czasowe: 1 tydzień-8 tydzień
|
Pomiar zostanie wykonany za pomocą urządzenia do pomiaru siły mięśni oddechowych.
MIP: maksymalne ciśnienie wdechowe
|
1 tydzień-8 tydzień
|
|
Maksymalne statyczne ciśnienie wydechowe w jamie ustnej
Ramy czasowe: 1 tydzień-8 tydzień
|
Pomiar zostanie wykonany za pomocą urządzenia do pomiaru siły mięśni oddechowych.
MEP: maksymalne ciśnienie wydechowe
|
1 tydzień-8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność dyfuzyjna
Ramy czasowe: 1 tydzień-8 tydzień
|
Test czynności płuc: DLCO%
|
1 tydzień-8 tydzień
|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: 1 tydzień-8 tydzień
|
Spiropalm sześciominutowy test marszu
|
1 tydzień-8 tydzień
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 1 tydzień-8 tydzień
|
Londyńska skala aktywności klatki piersiowej w życiu codziennym (LCADL): Duszność odczuwana podczas wykonywania czynności dnia codziennego oceniana jest w skali od 0 do 5.
Wysoki wynik wskazuje na większą niepełnosprawność w wykonywaniu czynności dnia codziennego.
Minimalny łączny wynik 0 i maksymalny łączny wynik to 75.
|
1 tydzień-8 tydzień
|
|
Stan aktywności
Ramy czasowe: 1 tydzień-8 tydzień
|
Wskaźnik stanu aktywności Duke'a: Wskaźnik stanu aktywności Duke'a (DASI) to zgłaszane przez pacjenta oszacowanie wydolności funkcjonalnej, maksymalnego zużycia tlenu (VO2max) i maksymalnego metabolicznego równoważnika zadań (MET).
Kwestionariusz DASI daje wynik od 0 do 58,2 punktów
|
1 tydzień-8 tydzień
|
|
Łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Skala 5-Likerta: Punktacja zostanie określona jako 1 – „bardzo trudny w użyciu” i 5 – „bardzo łatwy w użyciu”.
|
8 tydzień
|
|
Funkcje oddechowe FEV1
Ramy czasowe: 1 tydzień-8 tydzień
|
Test czynności płuc: FEV1 L i %
|
1 tydzień-8 tydzień
|
|
Funkcje oddechowe FVC
Ramy czasowe: 1 tydzień-8 tydzień
|
Test czynności płuc: FVC L i %
|
1 tydzień-8 tydzień
|
|
Funkcje oddechowe FEV1/FVC
Ramy czasowe: 1 tydzień-8 tydzień
|
Test czynności płuc: FEV1/FVC%
|
1 tydzień-8 tydzień
|
|
Funkcje oddechowe PEF
Ramy czasowe: 1 tydzień-8 tydzień
|
Test czynności płuc: PEF L/S i %
|
1 tydzień-8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .