Efficacia del dispositivo per esercizi respiratori personalizzato nei pazienti con BPCO
Indagine sull'efficacia del dispositivo per esercizi respiratori personalizzato nei pazienti con BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ozge Ertan
- Numero di telefono: +902124141500
- Email: ozge.ertann@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Buket Akıncı
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34320
- Reclutamento
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Contatto:
- Ozge Ertan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO da uno pneumologo secondo i criteri diagnostici GOLD 2022 (GOLD, 2022) e nelle classi B, C e D secondo GOLD
- Seguito per almeno 6 mesi
- Pazienti clinicamente stabili senza riacutizzazioni o infezioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di pneumotorace spontaneo o correlato a trauma
- Pazienti con patologie legate all'orecchio medio (come rottura della membrana timpanica, otite)
- Problemi ortopedici e neurologici che possono interferire con l'allenamento fisico
- Modifiche al trattamento medico durante lo studio
- Pazienti con concomitante malattia cardiaca instabile
- Pazienti che sono stati coinvolti in un altro programma di riabilitazione polmonare negli ultimi 6 mesi
- Cooperazione insufficiente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di dispositivi per esercizi di respirazione personalizzati
Nel gruppo di dispositivi per esercizi respiratori personalizzati, il carico di pressione iniziale sarà impostato sul livello di resistenza corrispondente al 40% delle misurazioni MIP e MEP.
Ai partecipanti verrà chiesto di riposare dopo 5 cicli di respirazione e di ripetere l'allenamento per 10 serie.
In ogni serie è prevista una pausa di riposo di un minuto tra le ripetizioni.
I partecipanti potranno praticare l'allenamento dei muscoli respiratori sia inspiratorio che espiratorio in un unico ciclo respiratorio.
Con il progredire della progressione, il livello di sforzo percepito aumenterà del 5-10% su base settimanale, per essere compreso tra 4 e 6 secondo la scala Borg modificata.
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Dispositivo per esercizi di respirazione personalizzato
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento dei muscoli respiratori
L'allenamento dei muscoli respiratori verrà effettuato con i dispositivi Threshold® IMT e Threshold™ PEP.
L'intensità dell'allenamento sarà impostata al 40% delle misurazioni MIP e MEP nella prima settimana.
Per l'allenamento dei muscoli inspiratori, ai partecipanti verrà chiesto di riposare dopo 5 ripetizioni di respirazione e di ripetere l'allenamento per 10 serie.
Ai partecipanti verrà chiesto di riposare dopo 5 ripetizioni di espirazione per l'allenamento dei muscoli espiratori e di ripetere l'allenamento per 10 serie.
In ogni serie è prevista una pausa di riposo di un minuto tra le ripetizioni.
Con il progredire della progressione, il livello di sforzo percepito aumenterà del 5-10% su base settimanale, per essere compreso tra 4 e 6 secondo la scala Borg modificata.
A questo punto, se la soglia di allenamento supera i limiti di pressione superiori dei dispositivi Threshold® IMT + Threshold™ PEP, l'intensità dell'allenamento continuerà al limite superiore.
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In entrambi i gruppi il carico di pressione iniziale sarà impostato al livello di resistenza corrispondente al 40% della misurazione MIP e MEP.
Ai partecipanti verrà chiesto di riposare dopo 5 cicli di respirazione e di ripetere l'allenamento per 10 serie.
In ogni serie è prevista una pausa di riposo di un minuto tra le ripetizioni.
Nel gruppo di esercizi di respirazione i partecipanti saranno in grado di praticare l'allenamento dei muscoli respiratori sia inspiratorio che espiratorio in un unico ciclo respiratorio.
Nel gruppo IMT+EMT, i pazienti saranno in grado di esercitarsi in modo diverso dal dispositivo.
Con il progredire della progressione, il livello di sforzo percepito aumenterà del 5-10% ogni settimana, per essere compreso tra 4 e 6 secondo la scala Borg modificata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione inspiratoria statica massima della bocca
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
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La misurazione verrà effettuata con un dispositivo di misurazione della forza dei muscoli respiratori.
MIP: pressione inspiratoria massima
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1 settimana-8 settimane
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Pressione espiratoria statica massima della bocca
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
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La misurazione verrà effettuata con un dispositivo di misurazione della forza dei muscoli respiratori.
MEP: pressione espiratoria massima
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1 settimana-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di diffusione
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
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Test di funzionalità polmonare: DLCO%
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1 settimana-8 settimane
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
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Test del cammino di sei minuti con Spiropalm
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1 settimana-8 settimane
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
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London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL): la dispnea percepita durante lo svolgimento delle attività della vita quotidiana viene valutata tra 0 e 5.
Un punteggio elevato indica una maggiore disabilità nell’esecuzione delle ADL.
Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 75.
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1 settimana-8 settimane
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Stato dell'attività
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
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Indice Duke Activity Status: Il Duke Activity Status Index (DASI) è una stima riferita dal paziente della capacità funzionale, del consumo massimo di ossigeno (VO2 max) e dell'equivalente metabolico massimo delle attività (MET).
Il questionario DASI produce un punteggio compreso tra 0 e 58,2 punti
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1 settimana-8 settimane
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Facilità d'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Scala 5-Likert: il punteggio sarà determinato come 1- "molto difficile da usare" e 5- "molto facile da usare".
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8 settimane
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Funzioni respiratorie FEV1
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
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Test di funzionalità polmonare: FEV1 L e %
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1 settimana-8 settimane
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Funzioni respiratorie FVC
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
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Test di funzionalità polmonare: FVC L e %
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1 settimana-8 settimane
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Funzioni respiratorie FEV1/FVC
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
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Test di funzionalità polmonare: FEV1/FVC%
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1 settimana-8 settimane
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Funzioni respiratorie PEF
Lasso di tempo: 1 settimana-8 settimane
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Test di funzionalità polmonare: PEF L/S e %
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1 settimana-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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