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Wirksamkeit eines personalisierten Atemübungsgeräts bei Patienten mit COPD

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Untersuchung der Wirksamkeit personalisierter Atemübungsgeräte bei Patienten mit COPD

Die aktuelle Leitlinie der „Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases“ (GOLD) betont, dass eine Lungenrehabilitation allen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ab Stadium II empfohlen werden sollte. Atemmuskeltraining bei Personen mit COPD ist ein wichtiger Bestandteil der Lungenrehabilitation, da es Vorteile wie die Verbesserung der Lungenfunktion und der Atemmuskelkraft, die Verringerung der Schwere der Atemnot sowie die Steigerung der körperlichen Belastbarkeit und Lebensqualität mit sich bringt. Obwohl es in der Literatur genügend Belege für den Nutzen der IMT bei Personen mit COPD gibt. Es gibt kaum Belege für die Wirkung von EMT. Studien zeigen, dass isolierte IMT und EMT die Kraft, Ausdauer und Trainingskapazität der Atemmuskulatur wirksam steigern. Ergebnisse einer begrenzten Anzahl von Studien zeigen, dass das kombinierte Training von IMT und EMT im Vergleich zu isoliertem IMT oder isoliertem EMT hinsichtlich der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Dyspnoe überlegen ist. Incentive-Spirometer mit ihren unterschiedlichen mechanischen Eigenschaften sind kostengünstige Atemübungsgeräte, die häufig in der frühen postoperativen Phase, bei Lungenerkrankungen, bei längerer Bettruhe und in Situationen eingesetzt werden, in denen es notwendig ist, die Belüftungsfähigkeit des Patienten aufrechtzuerhalten oder zu erhöhen Lunge, aber sie üben keinen Widerstand auf die Atemmuskulatur aus. In den von der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) veröffentlichten Leitlinien zur Lungenrehabilitation wird die Notwendigkeit des Einsatzes von Geräten betont, die Widerstand auf die Atemmuskulatur ausüben, um die Atemmuskulatur zu stärken. Bei dem personalisierten Atemübungsgerät handelt es sich um ein Gerät, das über die klinischen Merkmale eines Anreizspirometers und Atemmuskeltrainingsgeräten (inspiratorisch und exspiratorisch) verfügt und je nach gewünschtem Zweck personalisiert werden kann. Mit demselben Gerät können Patienten sowohl die Lungenventilation verbessern, beispielsweise ein Anreizspirometer, als auch ihre Atemmuskulatur stärken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Buket Akıncı

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34320
        • Rekrutierung
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Kontakt:
          • Ozge Ertan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem Lungenarzt gemäß den Diagnosekriterien GOLD 2022 (GOLD, 2022) und in den Klassen B, C und D gemäß GOLD eine COPD diagnostiziert
  • Mindestens 6 Monate lang befolgt
  • Klinisch stabile Patienten ohne Exazerbationen oder Infektionen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem spontanen oder traumabedingten Pneumothorax in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Erkrankungen des Mittelohrs (z. B. Trommelfellruptur, Mittelohrentzündung)
  • Orthopädische und neurologische Probleme, die das Training beeinträchtigen können
  • Änderungen in der medizinischen Behandlung während der Studie
  • Patienten mit instabiler begleitender Herzerkrankung
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate an einem anderen Lungenrehabilitationsprogramm teilgenommen haben
  • Unzureichende Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe personalisierter Atemübungsgeräte
In der Gruppe der personalisierten Atemübungsgeräte wird die anfängliche Druckbelastung auf das Widerstandsniveau eingestellt, das 40 % der MIP- und MEP-Messungen entspricht. Die Teilnehmer werden gebeten, sich nach 5 Atemzyklen auszuruhen und das Training 10 Sätze lang zu wiederholen. In jedem Satz gibt es zwischen den Wiederholungen eine Pause von einer Minute. Die Teilnehmer können in einem einzigen Atemzyklus sowohl das inspiratorische als auch das exspiratorische Atemmuskeltraining üben. Mit fortschreitender Progression wird das wahrgenommene Anstrengungsniveau wöchentlich um 5–10 % erhöht und liegt gemäß der modifizierten Borg-Skala im Bereich von 4–6.
Gerät: Personalisiertes Atemübungsgerät
Personalisiertes Atemübungsgerät
Aktiver Komparator: Atemmuskel-Trainingsgruppe
Das Training der Atemmuskulatur wird mit Threshold® IMT- und Threshold™ PEP-Geräten durchgeführt. Die Trainingsintensität wird in der ersten Woche auf 40 % der MIP- und MEP-Messungen eingestellt. Für das Training der Inspirationsmuskulatur werden die Teilnehmer gebeten, nach 5 Atemwiederholungen eine Pause einzulegen und das Training 10 Sätze lang zu wiederholen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich nach 5 Ausatmungswiederholungen für das Training der Ausatmungsmuskulatur auszuruhen und das Training 10 Sätze lang zu wiederholen. In jedem Satz gibt es zwischen den Wiederholungen eine Pause von einer Minute. Mit fortschreitender Progression wird das wahrgenommene Anstrengungsniveau wöchentlich um 5–10 % erhöht und liegt gemäß der modifizierten Borg-Skala im Bereich von 4–6. Wenn zu diesem Zeitpunkt die Trainingsschwelle die oberen Druckgrenzen der Threshold® IMT + Threshold™ PEP-Geräte überschreitet, bleibt die Trainingsintensität bei der oberen Grenze.
Gerät: Atemmuskel-Trainingsgerät
In beiden Gruppen wird die anfängliche Druckbelastung auf den Widerstandswert eingestellt, der 40 % der MIP- und MEP-Messung entspricht. Die Teilnehmer werden gebeten, sich nach 5 Atemzyklen auszuruhen und das Training 10 Sätze lang zu wiederholen. In jedem Satz gibt es zwischen den Wiederholungen eine Pause von einer Minute. In der Gruppe mit Atemübungsgeräten können die Teilnehmer sowohl das inspiratorische als auch das exspiratorische Training der Atemmuskulatur in einem einzigen Atemzyklus üben. In der IMT+EMT-Gruppe können Patienten anders als mit dem Gerät üben. Mit fortschreitender Progression wird das wahrgenommene Anstrengungsniveau jede Woche um 5–10 % erhöht und liegt gemäß der modifizierten Borg-Skala im Bereich von 4–6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler statischer inspiratorischer Munddruck
Zeitfenster: 1 Woche-8 Woche
Die Messung erfolgt mit einem Atemmuskelkraftmessgerät. MIP: maximaler Inspirationsdruck
1 Woche-8 Woche
Maximaler statischer exspiratorischer Munddruck
Zeitfenster: 1 Woche-8 Woche
Die Messung erfolgt mit einem Atemmuskelkraftmessgerät. MEP: maximaler Ausatmungsdruck
1 Woche-8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionskapazität
Zeitfenster: 1 Woche-8 Woche
Lungenfunktionstest: DLCO%
1 Woche-8 Woche
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Woche-8 Woche
Sechs-Minuten-Gehtest mit Spiropalm
1 Woche-8 Woche
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 1 Woche-8 Woche
London Chest Activities of Daily Living Scale (LCADL): Die wahrgenommene Dyspnoe bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens wird mit 0–5 bewertet. Ein hoher Wert weist auf eine größere Behinderung bei der Durchführung von ADLs hin. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 75.
1 Woche-8 Woche
Aktivitätsstatus
Zeitfenster: 1 Woche-8 Woche
Duke-Aktivitätsstatusindex: Der Duke-Aktivitätsstatusindex (DASI) ist eine vom Patienten gemeldete Schätzung der Funktionsfähigkeit, des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max) und des maximalen metabolischen Äquivalents von Aufgaben (METs). Der DASI-Fragebogen ergibt einen Score zwischen 0 und 58,2 Punkten
1 Woche-8 Woche
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: 8 Woche
5-Likert-Skala: Die Bewertung erfolgt mit 1 – „sehr schwierig zu bedienen“ und 5 – „sehr einfach zu bedienen“.
8 Woche
Atemfunktionen FEV1
Zeitfenster: 1 Woche-8 Woche
Lungenfunktionstest: FEV1 L und %
1 Woche-8 Woche
Atemfunktionen FVC
Zeitfenster: 1 Woche-8 Woche
Lungenfunktionstest: FVC L und %
1 Woche-8 Woche
Atemfunktionen FEV1/FVC
Zeitfenster: 1 Woche-8 Woche
Lungenfunktionstest: FEV1/FVC%
1 Woche-8 Woche
Atemfunktionen PEF
Zeitfenster: 1 Woche-8 Woche
Lungenfunktionstest: PEF L/S und %
1 Woche-8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istanbul University
The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Biruni University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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