- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06259188
Efektivita personalizovaného dechového cvičebního zařízení u pacientů s CHOPN
3. října 2024 aktualizováno: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Zkoumání účinnosti personalizovaného dechového cvičebního zařízení u pacientů s CHOPN
Současná směrnice „Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases“ (GOLD) zdůrazňuje, že plicní rehabilitace by měla být doporučena všem pacientům s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) od stadia II.
Trénink dýchacích svalů aplikovaný u jedinců s CHOPN je důležitou součástí plicní rehabilitace díky svým výhodám, jako je zlepšení funkce plic a síly dýchacích svalů, snížení závažnosti dušnosti a zvýšení zátěžové kapacity a kvality života.
I když v literatuře existuje dostatek důkazů o přínosech IMT u jedinců s CHOPN.
Existuje jen málo důkazů o účincích EMT.
Studie ukazují, že izolované IMT a EMT jsou účinné při zvyšování síly, vytrvalosti a cvičební kapacity dýchacích svalů.
Výsledky omezeného počtu studií ukazují, že kombinovaný trénink IMT a EMT je lepší ve srovnání s izolovanou IMT nebo izolovanou EMT ve zlepšení zátěžové kapacity a dušnosti.
Incentivní spirometry jsou se svými rozdílnými mechanickými vlastnostmi levné přístroje pro respirační cvičení, které mají široké využití v časném pooperačním období, plicních onemocněních, dlouhodobém klidu na lůžku a v situacích, kdy je nutné zachovat nebo zvýšit ventilační schopnost dýchacího ústrojí. plic, ale nekladou dýchacím svalům žádný odpor.
V pokynech pro plicní rehabilitaci publikovaných Americkou hrudní společností (ATS) a Evropskou respirační společností (ERS) je zdůrazněna nutnost používat zařízení, která kladou odpor na dýchací svaly k posílení dýchacích svalů.
Personalizované zařízení pro respirační cvičení bude zařízení, které má klinické vlastnosti incentivního spirometru a zařízení pro trénink dýchacích svalů (inspirační a exspirační) a může být personalizováno podle požadovaného účelu.
Se stejným zařízením budou pacienti schopni jak zlepšit plicní ventilaci, jako je incentivní spirometr, tak posílit své dýchací svaly.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ozge Ertan
- Telefonní číslo: +902124141500
- E-mail: ozge.ertann@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Buket Akıncı
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34320
- Nábor
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Ozge Ertan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována CHOPN pneumologem podle diagnostických kritérií GOLD 2022 (GOLD, 2022) a ve třídách B, C a D podle GOLD
- Sledováno minimálně 6 měsíců
- Klinicky stabilní pacienti bez exacerbací nebo infekcí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou spontánního nebo traumatického pneumotoraxu
- Pacienti s patologiemi souvisejícími se středním uchem (jako je ruptura bubínku, otitis)
- Ortopedické a neurologické problémy, které mohou narušovat cvičební trénink
- Změny v léčbě během studie
- Pacienti s nestabilním souběžným srdečním onemocněním
- Pacienti, kteří byli v posledních 6 měsících zapojeni do jiného programu plicní rehabilitace
- Nedostatečná spolupráce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná skupina zařízení pro dechové cvičení
Ve skupině osobních přístrojů pro respirační cvičení bude počáteční tlakové zatížení nastaveno na úroveň odporu odpovídající 40 % měření MIP a MEP.
Účastníci budou požádáni, aby si po 5 dechových cyklech odpočinuli a opakovali trénink v 10 sériích.
V každé sérii bude mezi opakováními minutová přestávka na odpočinek.
Účastníci si budou moci procvičit nádechový i výdechový trénink dýchacích svalů v jediném dechovém cyklu.
Jak postupuje, úroveň vnímané námahy se bude zvyšovat o 5-10 % týdně, aby byla v rozmezí 4-6 podle modifikované Borgské stupnice.
|
Personalizované zařízení pro dechové cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro trénink dýchacích svalů
Trénink dýchacích svalů se bude provádět pomocí zařízení Threshold® IMT a Threshold™ PEP.
Intenzita tréninku bude v prvním týdnu nastavena na 40 % měření MIP a MEP.
U inspiračního svalového tréninku budou účastníci požádáni, aby si odpočinuli po 5 dechových opakováních a opakovali trénink po 10 sérií.
Účastníci budou požádáni, aby si odpočinuli po 5 opakováních výdechu pro trénink výdechových svalů a opakovali trénink na 10 sérií.
V každé sérii bude mezi opakováními minutová přestávka na odpočinek.
Jak postupuje, úroveň vnímané námahy se bude zvyšovat o 5-10 % týdně, aby byla v rozmezí 4-6 podle modifikované Borgské stupnice.
V tomto okamžiku, pokud tréninkový práh překročí horní limity tlaku zařízení Threshold® IMT + Threshold™ PEP, bude intenzita tréninku pokračovat na horní hranici.
|
V obou skupinách bude počáteční tlakové zatížení nastaveno na úroveň odporu odpovídající 40 % měření MIP a MEP.
Účastníci budou požádáni, aby si po 5 dechových cyklech odpočinuli a opakovali trénink v 10 sériích.
V každé sérii bude mezi opakováními minutová přestávka na odpočinek.
Účastníci skupiny na dechových cvičebních přístrojích si budou moci procvičit nádechový i výdechový trénink dýchacích svalů v jediném dechovém cyklu.
Ve skupině IMT+EMT budou pacienti moci cvičit jinak než na přístroji.
Jak postupuje, úroveň vnímané námahy se bude každý týden zvyšovat o 5-10%, aby byla v rozmezí 4-6 podle modifikované Borgské stupnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální statický inspirační tlak v ústech
Časové okno: 1 týden - 8 týdnů
|
Měření bude provedeno přístrojem na měření síly dýchacích svalů.
MIP: maximální inspirační tlak
|
1 týden - 8 týdnů
|
|
Maximální statický výdechový tlak v ústech
Časové okno: 1 týden - 8 týdnů
|
Měření bude provedeno přístrojem na měření síly dýchacích svalů.
MEP: maximální výdechový tlak
|
1 týden - 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difúzní kapacita
Časové okno: 1 týden - 8 týdnů
|
Test funkce plic: DLCO%
|
1 týden - 8 týdnů
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 1 týden - 8 týdnů
|
Spiropalm šestiminutový test chůze
|
1 týden - 8 týdnů
|
|
Činnosti denního života
Časové okno: 1 týden - 8 týdnů
|
London Chest Activities of Daily Living Scale (LCADL): Vnímaná dušnost při vykonávání činností každodenního života je hodnocena mezi 0-5.
Vysoké skóre ukazuje na větší postižení při provádění ADL.
Minimální celkové skóre 0 a maximální celkové skóre je 75.
|
1 týden - 8 týdnů
|
|
Stav aktivity
Časové okno: 1 týden - 8 týdnů
|
Duke Activity Status Index: Duke Activity Status Status Index (DASI) je pacientem hlášený odhad funkční kapacity, maximální spotřeby kyslíku (VO2 max) a maximálního metabolického ekvivalentu úkolů (MET).
Dotazník DASI poskytuje skóre mezi 0 a 58,2 body
|
1 týden - 8 týdnů
|
|
Snadné použití zařízení
Časové okno: 8 týden
|
5-Likertova stupnice: Bodování bude určeno jako 1- „velmi obtížné použití“ a 5- „velmi snadné použití“.
|
8 týden
|
|
Respirační funkce FEV1
Časové okno: 1 týden - 8 týdnů
|
Test funkce plic: FEV1 L a %
|
1 týden - 8 týdnů
|
|
Respirační funkce FVC
Časové okno: 1 týden - 8 týdnů
|
Test funkce plic: FVC L a %
|
1 týden - 8 týdnů
|
|
Respirační funkce FEV1/FVC
Časové okno: 1 týden - 8 týdnů
|
Test funkce plic: FEV1/FVC%
|
1 týden - 8 týdnů
|
|
Respirační funkce PEF
Časové okno: 1 týden - 8 týdnů
|
Test funkce plic: PEF L/S a %
|
1 týden - 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .