Effektiviteten af personlig vejrtrækningsøvelse hos patienter med KOL
Undersøgelse af effektiviteten af personlig vejrtrækningsøvelse hos patienter med KOL
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ozge Ertan
- Telefonnummer: +902124141500
- E-mail: ozge.ertann@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Buket Akıncı
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34320
- Rekruttering
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Ozge Ertan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med KOL af lungelæge efter GOLD 2022 diagnostiske kriterier (GOLD, 2022) og i klasse B, C og D efter GOLD
- Følges i mindst 6 måneder
- Klinisk stabile patienter uden eksacerbationer eller infektioner
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med spontan eller traumerelateret pneumothorax
- Patienter med mellemøre-relaterede patologier (såsom trommehinderuptur, otitis)
- Ortopædiske og neurologiske problemer, der kan forstyrre træningen
- Ændringer i medicinsk behandling under undersøgelsen
- Patienter med ustabil samtidig hjertesygdom
- Patienter, der har været involveret i et andet lungerehabiliteringsprogram inden for de sidste 6 måneder
- Utilstrækkeligt samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig gruppe for åndedrætsøvelser
I gruppen med personligt tilpasset åndedrætstræningsudstyr indstilles den indledende trykbelastning til det modstandsniveau, der svarer til 40 % af MIP- og MEP-målingerne.
Deltagerne vil blive bedt om at hvile efter 5 vejrtrækningscyklusser og gentage træningen i 10 sæt.
I hvert sæt vil der være et minuts hvilepause mellem gentagelserne.
Deltagerne vil være i stand til at træne både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltræning i en enkelt vejrtrækningscyklus.
Efterhånden som progressionen skrider frem, vil det oplevede anstrengelsesniveau blive øget med 5-10% på ugentlig basis, til at være i området 4-6 ifølge Modified Borg-skalaen.
|
Personlig åndedrætstræningsenhed
|
|
Aktiv komparator: Respiratorisk muskeltræningsgruppe
Respiratorisk muskeltræning vil blive udført med Threshold® IMT og Threshold™ PEP-enheder.
Træningsintensiteten vil blive sat til 40 % af MIP- og MEP-målinger i den første uge.
Til inspirerende muskeltræning vil deltagerne blive bedt om at hvile efter 5 vejrtrækningsgentagelser og gentage træningen i 10 sæt.
Deltagerne vil blive bedt om at hvile efter 5 udåndingsgentagelser til ekspiratorisk muskeltræning og gentage træningen i 10 sæt.
I hvert sæt vil der være et minuts hvilepause mellem gentagelserne.
Efterhånden som progressionen skrider frem, vil det oplevede anstrengelsesniveau blive øget med 5-10% på ugentlig basis, til at være i området 4-6 ifølge Modified Borg-skalaen.
På dette tidspunkt, hvis træningstærsklen overstiger de øvre trykgrænser for Threshold® IMT + Threshold™ PEP-enheder, vil træningsintensiteten fortsætte ved den øvre grænse.
|
I begge grupper vil den indledende trykbelastning blive indstillet til modstandsniveauet svarende til 40 % af MIP- og MEP-målingen.
Deltagerne vil blive bedt om at hvile efter 5 vejrtrækningscyklusser og gentage træningen i 10 sæt.
I hvert sæt vil der være et minuts hvilepause mellem gentagelserne.
I gruppe med åndedrætsøvelser vil deltagerne være i stand til at træne både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltræning i en enkelt vejrtrækningscyklus.
I IMT+EMT-gruppen vil patienterne være i stand til at øve sig anderledes end enheden.
Efterhånden som progressionen skrider frem, vil det oplevede anstrengelsesniveau blive øget med 5-10% hver uge, til at være i intervallet 4-6 ifølge Modified Borg-skalaen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt statisk inspiratorisk mundtryk
Tidsramme: 1 uge-8 uge
|
Måling vil blive foretaget med en respiratorisk muskelstyrkemåler.
MIP: maksimalt inspiratorisk tryk
|
1 uge-8 uge
|
|
Maksimalt statisk ekspiratorisk mundtryk
Tidsramme: 1 uge-8 uge
|
Måling vil blive foretaget med en respiratorisk muskelstyrkemåler.
MEP: maksimalt udåndingstryk
|
1 uge-8 uge
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffusionskapacitet
Tidsramme: 1 uge-8 uge
|
Lungefunktionstest: DLCO%
|
1 uge-8 uge
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 1 uge-8 uge
|
Spiropalm seks minutters gangtest
|
1 uge-8 uge
|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 1 uge-8 uge
|
London Chest Activities of Daily Living Scale (LCADL): Opfattet dyspnø under udførelse af dagligdags aktiviteter scores mellem 0-5.
En høj score indikerer større handicap i at udføre ADL'er.
Den mindste samlede score 0 og den maksimale samlede score er 75.
|
1 uge-8 uge
|
|
Aktivitetsstatus
Tidsramme: 1 uge-8 uge
|
Duke Activity Status Index: Duke Activity Status Index (DASI) er et patientrapporteret estimat af funktionel kapacitet, maksimalt iltforbrug (VO2 max) og maksimal metabolisk ækvivalent af opgaver (MET'er).
DASI-spørgeskemaet giver en score mellem 0 og 58,2 point
|
1 uge-8 uge
|
|
Enhedens brugervenlighed
Tidsramme: 8 uge
|
5-Likert-skala: Scoring vil blive bestemt som 1- "meget svært at bruge" og 5- "meget let at bruge".
|
8 uge
|
|
Åndedrætsfunktioner FEV1
Tidsramme: 1 uge-8 uge
|
Lungefunktionstest: FEV1 L og %
|
1 uge-8 uge
|
|
Åndedrætsfunktioner FVC
Tidsramme: 1 uge-8 uge
|
Lungefunktionstest: FVC L og %
|
1 uge-8 uge
|
|
Åndedrætsfunktioner FEV1/FVC
Tidsramme: 1 uge-8 uge
|
Lungefunktionstest: FEV1/FVC %
|
1 uge-8 uge
|
|
Åndedrætsfunktioner PEF
Tidsramme: 1 uge-8 uge
|
Lungefunktionstest: PEF L/S og %
|
1 uge-8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ozge Ertan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .