Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozlišení intoxikace alkoholem, intoxikace konopím a kointoxikace pomocí elektroencefalografie (EEG)

10. srpna 2026 aktualizováno: Colorado State University

Vývoj prediktivních modelů pro rozlišení užívání alkoholu, užívání konopí a společného užívání: Průzkum elektroencefalografických (EEG) metrik a tradičních opatření týkajících se intoxikace

Jedná se o randomizovanou studii s paralelními skupinami, jejímž cílem je prozkoumat rozdíly mezi intoxikací konopím, intoxikací alkoholem a souběžnou intoxikací zahrnující alkohol i konopí, s využitím elektroencefalografie (EEG) a také tradičnějších měření intoxikace, jako je koncentrace alkoholu v dechu a měření rovnováhy. . Pokud budou způsobilí pro studii, budou účastníci randomizováni k dokončení jednoho studijního sezení v naší mobilní laboratoři, během kterého budou užívat buď alkohol, konopí (které si budou sami podávat ad libitum) nebo alkohol i konopí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
        • Nábor
        • Colorado State University
        • Kontakt:
          • Hollis C. Karoly, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hollis C. Karoly, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-50 let
  • Silní pijáci (konzumující více než 4 nápoje/den nebo více než 14 nápojů/týden u mužů nebo více než 3 nápoje/den nebo více než 7 nápojů/týden u žen)
  • Pravidelní uživatelé legálního květinového konopí (alespoň 2x týdně za poslední 3 měsíce)
  • nahlásit současné užívání alkoholu a legálního květinového konopí alespoň jednou měsíčně za poslední 3 měsíce
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Denní uživatelé tabáku
  • Diagnostikována nebo hledá léčbu pro poruchu užívání alkoholu (AUD) nebo jinou poruchu užívání návykových látek (SUD)
  • Ženy nemohou být těhotné, kojit nebo se pokoušet otěhotnět
  • Splnit kritéria pro psychotickou, bipolární nebo velkou depresivní poruchu se sebevražednými myšlenkami nebo s těmito poruchami v anamnéze, 5) Současné užívání psychofarmak (kromě antidepresiv)
  • Nahlaste užívání nelegálních drog za posledních 60 dní nebo neproveďte screening drog v den schůzky do studie
  • Závažný zdravotní stav kontraindikující konzumaci alkoholu a/nebo konopí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina konopí
Účastníci této skupiny si sami budou sami podávat svůj vlastní květinový konopný produkt (který si zakoupili pro použití ve studii v lékárně na legálním trhu) ad libitum ve svých domovech. Výzkumníci nebudou s produktem manipulovat ani nebudou instruovat účastníky, jaké množství mají během sezení používat.
Jiný: Konopí
Účastníci této skupiny budou sami podávat legální květinové konopí
Experimentální: Alkoholová skupina
Účastníkům této skupiny budou výzkumníci v naší mobilní laboratoři podávat dávku alkoholu. Dávka je navržena (na základě pohlaví účastníka a tělesné hmotnosti) tak, aby koncentrace alkoholu v krvi dosáhla 0,06 g/dl.
Jiný: Alkohol
Účastníci v tomto stavu dostanou standardní dávku alkoholu
Experimentální: Skupina alkohol + konopí
Účastníci této skupiny si nejprve sami podají svůj vlastní květinový konopný produkt (který si zakoupili pro použití ve studii v lékárně na legálním trhu) ad libitum ve svých domovech. Výzkumníci nebudou s produktem manipulovat ani nebudou instruovat účastníky, jaké množství mají během sezení používat. Poté se vrátí do mobilní laboratoře, která bude zaparkována před jejich bydlištěm, a výzkumníci jim podá dávku alkoholu. Dávka je navržena (na základě pohlaví účastníka a tělesné hmotnosti) tak, aby koncentrace alkoholu v krvi dosáhla 0,06 g/dl.
Jiný: Konopí
Účastníci této skupiny budou sami podávat legální květinové konopí
Jiný: Alkohol
Účastníci v tomto stavu dostanou standardní dávku alkoholu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie (EEG) Objektivní měření kognitivních funkcí – amplituda (mikrovolty)
Časové okno: Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
Amplituda EEG (měřená v mikrovoltech) bude získána, zatímco účastníci provádějí úkol zrychleného vizuálního obranného systému
Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
Elektroencefalografie (EEG) Objektivní měření kognitivních funkcí – latence (milisekundy)
Časové okno: Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
Latence EEG (měřená v milisekundách) bude získána, když účastníci provedou zrychlený úkol vizuálního lemování
Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
Posturální stabilita ve stoji
Časové okno: Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
IPod Touch bude připevněn k bokům každého účastníka jednoduchým elastickým páskem na suchý zip. Aplikace v zařízení zaznamená jemné zrnité pohyby, zatímco se budou snažit stát co nejklidněji po dobu 30–60 sekund za čtyř podmínek, které se liší z hlediska požadavků na proprioceptivní systém (oči otevřené, oči zavřené) a na stabilní vs. měkký (pěnový) povrch.
Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace alkoholu v dechu
Časové okno: Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
Měřeno pomocí ručního dechového přístroje
Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
Hladiny delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) v krvi
Časové okno: Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
THC měřeno ze vzorků krve
Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
Hladiny kanabidiolu (CBD) v krvi
Časové okno: Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
CBD měřeno ze vzorků krve
Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
Hladiny 11-Nor-9-karboxy-A9-tetrahydrokanabinolu (THC-COOH) v krvi
Časové okno: Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
THC-COOH měřeno ze vzorků krve
Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
Hladiny 11-Hydroxy-A9-tetrahydrokanabinolu (11-OH-THC) v krvi
Časové okno: Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
11-OH-THC měřeno ze vzorků krve
Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colorado State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hollis Karoly, PhD, Colorado State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Davies, PhD, Colorado State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení