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Unterscheidung zwischen Alkoholintoxikation, Cannabisintoxikation und Kointoxikation mittels Elektroenzephalographie (EEG)

10. August 2026 aktualisiert von: Colorado State University

Entwicklung von Vorhersagemodellen zur Unterscheidung von Alkoholkonsum, Cannabiskonsum und Mitkonsum: Eine Untersuchung von Elektroenzephalographie (EEG)-Metriken und traditionellen Intoxikationsmessungen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Parallelgruppenstudie, die darauf abzielt, die Unterschiede zwischen Cannabisvergiftung, Alkoholvergiftung und Co-Intoxikation mit Alkohol und Cannabis zu untersuchen. Dabei werden Elektroenzephalographie (EEG) sowie traditionellere Intoxikationsmessungen wie Atemalkoholkonzentration und Gleichgewichtsmessungen eingesetzt . Wenn die Teilnehmer für die Studie geeignet sind, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer Studiensitzung in unserem mobilen Labor zugeteilt, in der sie entweder Alkohol, Cannabis (selbst verabreicht, ad libitum) oder sowohl Alkohol als auch Cannabis konsumieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
        • Rekrutierung
        • Colorado State University
        • Kontakt:
          • Hollis C. Karoly, PhD
        • Hauptermittler:
          • Hollis C. Karoly, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-50 Jahre alt
  • Starke Trinker (Konsum von mehr als 4 Getränken pro Tag oder mehr als 14 Getränken pro Woche bei Männern oder mehr als 3 Getränken pro Tag oder mehr als 7 Getränken pro Woche bei Frauen)
  • Regelmäßige Konsumenten von Cannabisblüten aus legalem Handel (mindestens 2x/Woche in den letzten 3 Monaten)
  • berichten, dass sie in den letzten drei Monaten mindestens einmal pro Monat gleichzeitig Alkohol und legal erhältliches Cannabis konsumiert haben
  • Englischsprachige.

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Tabakkonsumenten
  • Bei Ihnen wurde eine Alkoholabhängigkeit (AUD) oder eine andere Substanzstörung (SUD) diagnostiziert oder Sie suchen eine Behandlung dafür.
  • Frauen können nicht schwanger sein, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine psychotische, bipolare oder schwere depressive Störung mit Selbstmordgedanken oder für eine Vorgeschichte dieser Störungen. 5) Derzeitiger Gebrauch von Psychopharmaka (außer Antidepressiva).
  • Melden Sie den Konsum illegaler Drogen in den letzten 60 Tagen oder bestehen Sie den Drogentest am Tag des Studientermins nicht
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der den Konsum von Alkohol und/oder Cannabis kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cannabis-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden ihr eigenes Blüten-Cannabisprodukt (das sie für die Verwendung in der Studie in einer legalen Apotheke gekauft haben) nach Belieben in ihren Häusern selbst verabreichen. Die Forscher werden das Produkt nicht handhaben und den Teilnehmern auch keine Anweisungen dazu geben, wie viel sie während der Sitzung verwenden sollen.
Sonstiges: Cannabis
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden sich selbst legal vermarktetes Blüten-Cannabis verabreichen
Experimental: Alkoholgruppe
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird von Forschern in unserem mobilen Labor eine Dosis Alkohol verabreicht. Die Dosis ist (basierend auf Geschlecht und Körpergewicht der Teilnehmer) darauf ausgelegt, die Blutalkoholkonzentration auf 0,06 g/dl zu bringen.
Sonstiges: Alkohol
Teilnehmer in dieser Erkrankung erhalten die Standarddosis Alkohol
Experimental: Alkohol + Cannabis-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe verabreichen sich zunächst ihr eigenes Blüten-Cannabisprodukt (das sie für die Verwendung in der Studie in einer legalen Apotheke gekauft haben) nach Belieben in ihren Häusern. Die Forscher werden das Produkt nicht handhaben und den Teilnehmern auch keine Anweisungen dazu geben, wie viel sie während der Sitzung verwenden sollen. Anschließend kehren sie zum mobilen Labor zurück, das vor ihrem Wohnort geparkt wird, und erhalten von den Forschern eine Dosis Alkohol. Die Dosis ist (basierend auf Geschlecht und Körpergewicht der Teilnehmer) darauf ausgelegt, die Blutalkoholkonzentration auf 0,06 g/dl zu bringen.
Sonstiges: Cannabis
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden sich selbst legal vermarktetes Blüten-Cannabis verabreichen
Sonstiges: Alkohol
Teilnehmer in dieser Erkrankung erhalten die Standarddosis Alkohol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie (EEG) Objektive kognitive Funktionsmessungen – Amplitude (Mikrovolt)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Verwendung der Substanz, 1 Stunde nach der Verwendung, 2 Stunden nach der Verwendung, 4 Stunden nach der Verwendung
Die EEG-Amplitude (gemessen in Mikrovolt) wird ermittelt, während die Teilnehmer die beschleunigte visuelle Flanker-Aufgabe ausführen
Unmittelbar vor der Verwendung der Substanz, 1 Stunde nach der Verwendung, 2 Stunden nach der Verwendung, 4 Stunden nach der Verwendung
Elektroenzephalographie (EEG) Objektive kognitive Funktionsmessungen – Latenz (Millisekunden)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Verwendung der Substanz, 1 Stunde nach der Verwendung, 2 Stunden nach der Verwendung, 4 Stunden nach der Verwendung
Die EEG-Latenz (gemessen in Millisekunden) wird ermittelt, während die Teilnehmer die beschleunigte visuelle Flanker-Aufgabe ausführen
Unmittelbar vor der Verwendung der Substanz, 1 Stunde nach der Verwendung, 2 Stunden nach der Verwendung, 4 Stunden nach der Verwendung
Haltungsstabilität im Stehen
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Verwendung der Substanz, 1 Stunde nach der Verwendung, 2 Stunden nach der Verwendung, 4 Stunden nach der Verwendung
Ein iPod Touch wird mit einem einfachen Gummiband/Klettverschluss an der Hüfte jedes Teilnehmers befestigt. Eine App auf dem Gerät zeichnet feinkörnige Bewegungen auf, während sie versuchen, 30–60 Sekunden lang unter vier Bedingungen so still wie möglich zu stehen, die sich in Bezug auf die Anforderungen an das propriozeptive System (Augen offen, Augen geschlossen) und einen stabilen vs . weiche (Schaum-)Oberfläche.
Unmittelbar vor der Verwendung der Substanz, 1 Stunde nach der Verwendung, 2 Stunden nach der Verwendung, 4 Stunden nach der Verwendung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemalkoholkonzentration
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Verwendung der Substanz, 1 Stunde nach der Verwendung, 2 Stunden nach der Verwendung, 4 Stunden nach der Verwendung
Gemessen mit einem tragbaren Alkoholtestgerät
Unmittelbar vor der Verwendung der Substanz, 1 Stunde nach der Verwendung, 2 Stunden nach der Verwendung, 4 Stunden nach der Verwendung
Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Verwendung der Substanz, 1 Stunde nach der Verwendung, 2 Stunden nach der Verwendung, 4 Stunden nach der Verwendung
THC aus Blutproben gemessen
Unmittelbar vor der Verwendung der Substanz, 1 Stunde nach der Verwendung, 2 Stunden nach der Verwendung, 4 Stunden nach der Verwendung
Cannabidiol (CBD)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Verwendung der Substanz, 1 Stunde nach der Verwendung, 2 Stunden nach der Verwendung, 4 Stunden nach der Verwendung
CBD gemessen aus Blutproben
Unmittelbar vor der Verwendung der Substanz, 1 Stunde nach der Verwendung, 2 Stunden nach der Verwendung, 4 Stunden nach der Verwendung
Blutspiegel von 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (THC-COOH)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Verwendung der Substanz, 1 Stunde nach der Verwendung, 2 Stunden nach der Verwendung, 4 Stunden nach der Verwendung
THC-COOH gemessen aus Blutproben
Unmittelbar vor der Verwendung der Substanz, 1 Stunde nach der Verwendung, 2 Stunden nach der Verwendung, 4 Stunden nach der Verwendung
Blutspiegel von 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Verwendung der Substanz, 1 Stunde nach der Verwendung, 2 Stunden nach der Verwendung, 4 Stunden nach der Verwendung
11-OH-THC gemessen aus Blutproben
Unmittelbar vor der Verwendung der Substanz, 1 Stunde nach der Verwendung, 2 Stunden nach der Verwendung, 4 Stunden nach der Verwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colorado State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hollis Karoly, PhD, Colorado State University
  • Hauptermittler: Patricia Davies, PhD, Colorado State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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