Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skelne mellem alkoholforgiftning, cannabisforgiftning og co-forgiftning ved hjælp af elektroencefalografi (EEG)

10. august 2026 opdateret af: Colorado State University

Udvikling af prædiktive modeller til at skelne mellem alkoholbrug, cannabisbrug og co-brug: En udforskning af elektroencefalografi (EEG) metrikker og traditionelle forgiftningsforanstaltninger

Dette er et randomiseret, parallelgruppestudie designet til at udforske forskellene mellem cannabisforgiftning, alkoholforgiftning og co-forgiftning, der involverer både alkohol og cannabis, ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) samt mere traditionelle forgiftningsmålinger såsom alkoholkoncentration og balancemålinger . Hvis de er kvalificerede til undersøgelsen, vil deltagerne blive randomiseret til at gennemføre en undersøgelsessession i vores mobile laboratorium, hvor de vil bruge enten alkohol, cannabis (som vil være selvadministreret, ad libitum) eller både alkohol og cannabis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
        • Rekruttering
        • Colorado State University
        • Kontakt:
          • Hollis C. Karoly, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Hollis C. Karoly, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-50 år
  • Store drikkevarer (indtager mere end 4 drinks om dagen eller mere end 14 drinks om ugen for mænd, eller mere end 3 drinks om dagen eller mere end 7 drinks om ugen for kvinder)
  • Regelmæssige brugere af lovligt markedsført blomster cannabis (mindst 2 gange om ugen i de seneste 3 måneder)
  • rapportere samtidig brug af alkohol og lovlig blomst cannabis mindst én gang om måneden inden for de seneste 3 måneder
  • engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Daglige tobaksbrugere
  • Diagnosticeret med eller søger behandling for alkoholmisbrug (AUD) eller anden stofbrugsforstyrrelse (SUD)
  • Kvinder kan ikke være gravide, amme eller forsøge at blive gravide
  • Opfylde kriterierne for psykotisk, bipolar eller svær depressiv lidelse med selvmordstanker, eller historie med disse lidelser, 5) Nuværende brug af psykotrope (undtagen antidepressiva)
  • Rapportér ulovligt stofbrug i de seneste 60 dage eller mislykkes stofskærmen på dagen for studieaftalen
  • Større medicinsk tilstand, der kontraindikerer alkohol- og/eller cannabisforbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cannabis gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil selv-administrere deres eget blomster-cannabisprodukt (som de købte til brug i undersøgelsen fra et lovligt apotek) ad libitum i deres hjem. Forskere vil ikke håndtere produktet eller instruere deltagerne om, hvor meget de skal bruge under sessionen.
Andet: Cannabis
Deltagerne i denne gruppe vil selv-administrere lovlig markedsblomst cannabis
Eksperimentel: Alkoholgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive indgivet en dosis alkohol af forskere i vores mobile laboratorium. Dosis er designet (baseret på deltagerens køn og kropsvægt) til at bringe alkoholkoncentrationen i blodet op på 0,06 g/dL.
Andet: Alkohol
Deltagere i denne tilstand vil modtage standard alkoholdosis
Eksperimentel: Alkohol + Cannabis Group
Deltagerne i denne gruppe vil først selv-administrere deres eget blomster-cannabisprodukt (som de købte til brug i undersøgelsen fra et lovligt markedsapotek) ad libitum i deres hjem. Forskere vil ikke håndtere produktet eller instruere deltagerne om, hvor meget de skal bruge under sessionen. De vil derefter vende tilbage til det mobile laboratorium, som vil blive parkeret uden for deres bolig og vil blive indgivet en dosis alkohol af forskere. Dosis er designet (baseret på deltagerens køn og kropsvægt) til at bringe alkoholkoncentrationen i blodet op på 0,06 g/dL.
Andet: Cannabis
Deltagerne i denne gruppe vil selv-administrere lovlig markedsblomst cannabis
Andet: Alkohol
Deltagere i denne tilstand vil modtage standard alkoholdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG) objektive kognitive funktionsmål - amplitude (mikrovolt)
Tidsramme: Umiddelbart før brug af stof, 1 time efter brug, 2 timer efter brug, 4 timer efter brug
EEG-amplituden (målt i mikrovolt) vil blive opnået, mens deltagerne udfører den hurtige visuelle flankeropgave
Umiddelbart før brug af stof, 1 time efter brug, 2 timer efter brug, 4 timer efter brug
Elektroencefalografi (EEG) objektive kognitive funktionsmål - latens (millisekunder)
Tidsramme: Umiddelbart før brug af stof, 1 time efter brug, 2 timer efter brug, 4 timer efter brug
EEG-latensen (målt i millisekunder) opnås, mens deltagerne udfører den hurtige visuelle flankeropgave
Umiddelbart før brug af stof, 1 time efter brug, 2 timer efter brug, 4 timer efter brug
Stående postural stabilitet
Tidsramme: Umiddelbart før brug af stof, 1 time efter brug, 2 timer efter brug, 4 timer efter brug
En iPod Touch vil blive fastgjort til hver deltagers hofte med en simpel elastik/velcrostrop. En app på enheden vil optage finkornede bevægelser, mens de forsøger at stå så stille som muligt i 30-60 sekunder under fire forhold, der varierer med hensyn til efterspørgsel på det proprioceptive system (øjne åbne, lukkede øjne) og på en stabil vs. blød (skum) overflade.
Umiddelbart før brug af stof, 1 time efter brug, 2 timer efter brug, 4 timer efter brug

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af alkohol i åndedrættet
Tidsramme: Umiddelbart før brug af stof, 1 time efter brug, 2 timer efter brug, 4 timer efter brug
Målt ved hjælp af håndholdt alkometer
Umiddelbart før brug af stof, 1 time efter brug, 2 timer efter brug, 4 timer efter brug
Blod Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) niveauer
Tidsramme: Umiddelbart før brug af stof, 1 time efter brug, 2 timer efter brug, 4 timer efter brug
THC målt fra blodprøver
Umiddelbart før brug af stof, 1 time efter brug, 2 timer efter brug, 4 timer efter brug
Cannabidiol (CBD) niveauer i blodet
Tidsramme: Umiddelbart før brug af stof, 1 time efter brug, 2 timer efter brug, 4 timer efter brug
CBD målt fra blodprøver
Umiddelbart før brug af stof, 1 time efter brug, 2 timer efter brug, 4 timer efter brug
Blodniveauer af 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (THC-COOH)
Tidsramme: Umiddelbart før brug af stof, 1 time efter brug, 2 timer efter brug, 4 timer efter brug
THC-COOH målt fra blodprøver
Umiddelbart før brug af stof, 1 time efter brug, 2 timer efter brug, 4 timer efter brug
Blodniveauer af 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC)
Tidsramme: Umiddelbart før brug af stof, 1 time efter brug, 2 timer efter brug, 4 timer efter brug
11-OH-THC målt fra blodprøver
Umiddelbart før brug af stof, 1 time efter brug, 2 timer efter brug, 4 timer efter brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Colorado State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hollis Karoly, PhD, Colorado State University
  • Ledende efterforsker: Patricia Davies, PhD, Colorado State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5061

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger