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Distinzione tra intossicazione da alcol, intossicazione da cannabis e cointossicazione mediante elettroencefalografia (EEG)

10 agosto 2026 aggiornato da: Colorado State University

Sviluppo di modelli predittivi per distinguere il consumo di alcol, consumo e couso di cannabis: un'esplorazione dei parametri dell'elettroencefalografia (EEG) e delle misure di intossicazione tradizionali

Si tratta di uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, progettato per esplorare le differenze tra intossicazione da cannabis, intossicazione da alcol e cointossicazione che coinvolge sia alcol che cannabis, utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) e misure di intossicazione più tradizionali come la concentrazione di alcol nell'espirato e parametri di equilibrio. . Se idonei per lo studio, i partecipanti verranno randomizzati per completare una sessione di studio nel nostro laboratorio mobile, durante la quale utilizzeranno alcol, cannabis (che sarà autosomministrata, ad libitum) o sia alcol che cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Reclutamento
        • Colorado State University
        • Contatto:
          • Hollis C. Karoly, PhD
        • Investigatore principale:
          • Hollis C. Karoly, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-50 anni
  • Forti bevitori (consumano più di 4 drink/giorno o più di 14 drink/settimana per gli uomini, o più di 3 drink/giorno o più di 7 drink/settimana per le donne)
  • Utenti abituali di cannabis in fiore sul mercato legale (almeno 2 volte a settimana negli ultimi 3 mesi)
  • riferire di aver utilizzato contemporaneamente alcol e cannabis in fiore sul mercato legale almeno una volta al mese negli ultimi 3 mesi
  • Persone che parlano inglese.

Criteri di esclusione:

  • Consumatori giornalieri di tabacco
  • Diagnosi o richiesta di trattamento per il disturbo da uso di alcol (AUD) o disturbo da uso di altre sostanze (SUD)
  • Le donne non possono essere incinte, allattare o cercare di rimanere incinte
  • Soddisfare i criteri per disturbo psicotico, bipolare o depressivo maggiore con ideazione suicidaria o storia di questi disturbi, 5) Uso attuale di psicotropi (eccetto antidepressivi)
  • Segnalare l'uso di droghe illecite negli ultimi 60 giorni o fallire lo screening dei farmaci il giorno dell'appuntamento per lo studio
  • Condizione medica grave che controindica il consumo di alcol e/o cannabis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Cannabis
I partecipanti a questo gruppo si auto-somministreranno il proprio prodotto a base di cannabis in fiore (che hanno acquistato per l'uso nello studio da un dispensario sul mercato legale) ad libitum all'interno delle loro case. I ricercatori non maneggeranno il prodotto né istruiranno i partecipanti su quanto utilizzarlo durante la sessione.
Altro: Cannabis
I partecipanti a questo gruppo si auto-somministreranno cannabis in fiore sul mercato legale
Sperimentale: Gruppo alcolico
Ai partecipanti a questo gruppo verrà somministrata una dose di alcol dai ricercatori nel nostro laboratorio mobile. La dose è progettata (in base al sesso e al peso corporeo del partecipante) per portare la concentrazione di alcol nel sangue a 0,06 g/dL.
Altro: Alcol
I partecipanti in questa condizione riceveranno la dose standard di alcol
Sperimentale: Gruppo Alcol + Cannabis
I partecipanti a questo gruppo si auto-somministreranno prima il proprio prodotto a base di cannabis in fiore (che hanno acquistato per l'uso nello studio da un dispensario del mercato legale) ad libitum all'interno delle loro case. I ricercatori non maneggeranno il prodotto né istruiranno i partecipanti su quanto utilizzarlo durante la sessione. Torneranno quindi al laboratorio mobile che sarà parcheggiato fuori dalla loro residenza e gli verrà somministrata una dose di alcol dai ricercatori. La dose è progettata (in base al sesso e al peso corporeo del partecipante) per portare la concentrazione di alcol nel sangue a 0,06 g/dL.
Altro: Cannabis
I partecipanti a questo gruppo si auto-somministreranno cannabis in fiore sul mercato legale
Altro: Alcol
I partecipanti in questa condizione riceveranno la dose standard di alcol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia (EEG) Misure della funzione cognitiva obiettiva - Ampiezza (microvolt)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'uso della sostanza, 1 ora dopo l'uso, 2 ore dopo l'uso, 4 ore dopo l'uso
L'ampiezza dell'EEG (misurata in microvolt) verrà ottenuta mentre i partecipanti eseguono il compito accelerato di fiancheggiatore visivo
Immediatamente prima dell'uso della sostanza, 1 ora dopo l'uso, 2 ore dopo l'uso, 4 ore dopo l'uso
Elettroencefalografia (EEG) Misure della funzione cognitiva oggettiva - Latenza (millisecondi)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'uso della sostanza, 1 ora dopo l'uso, 2 ore dopo l'uso, 4 ore dopo l'uso
La latenza EEG (misurata in millisecondi) verrà ottenuta mentre i partecipanti eseguono il compito accelerato di fiancheggiatore visivo
Immediatamente prima dell'uso della sostanza, 1 ora dopo l'uso, 2 ore dopo l'uso, 4 ore dopo l'uso
Stabilità posturale in piedi
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'uso della sostanza, 1 ora dopo l'uso, 2 ore dopo l'uso, 4 ore dopo l'uso
Un iPod Touch sarà attaccato al fianco di ogni partecipante con un semplice cinturino elastico/velcro. Un'app sul dispositivo registrerà i movimenti a grana fine mentre cercano di stare il più fermi possibile per 30-60 secondi in quattro condizioni che variano in termini di richiesta sul sistema propriocettivo (occhi aperti, occhi chiusi) e su un livello stabile vs. Superficie morbida (schiuma).
Immediatamente prima dell'uso della sostanza, 1 ora dopo l'uso, 2 ore dopo l'uso, 4 ore dopo l'uso

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di alcol nel respiro
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'uso della sostanza, 1 ora dopo l'uso, 2 ore dopo l'uso, 4 ore dopo l'uso
Misurato utilizzando un dispositivo etilometro portatile
Immediatamente prima dell'uso della sostanza, 1 ora dopo l'uso, 2 ore dopo l'uso, 4 ore dopo l'uso
Livelli di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) nel sangue
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'uso della sostanza, 1 ora dopo l'uso, 2 ore dopo l'uso, 4 ore dopo l'uso
THC misurato da campioni di sangue
Immediatamente prima dell'uso della sostanza, 1 ora dopo l'uso, 2 ore dopo l'uso, 4 ore dopo l'uso
Livelli di cannabidiolo nel sangue (CBD).
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'uso della sostanza, 1 ora dopo l'uso, 2 ore dopo l'uso, 4 ore dopo l'uso
CBD misurato da campioni di sangue
Immediatamente prima dell'uso della sostanza, 1 ora dopo l'uso, 2 ore dopo l'uso, 4 ore dopo l'uso
Livelli ematici di 11-Nor-9-carbossi-Δ9-tetraidrocannabinolo (THC-COOH)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'uso della sostanza, 1 ora dopo l'uso, 2 ore dopo l'uso, 4 ore dopo l'uso
THC-COOH misurato da campioni di sangue
Immediatamente prima dell'uso della sostanza, 1 ora dopo l'uso, 2 ore dopo l'uso, 4 ore dopo l'uso
Livelli ematici di 11-idrossi-Δ9-tetraidrocannabinolo (11-OH-THC)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'uso della sostanza, 1 ora dopo l'uso, 2 ore dopo l'uso, 4 ore dopo l'uso
11-OH-THC misurato da campioni di sangue
Immediatamente prima dell'uso della sostanza, 1 ora dopo l'uso, 2 ore dopo l'uso, 4 ore dopo l'uso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colorado State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hollis Karoly, PhD, Colorado State University
  • Investigatore principale: Patricia Davies, PhD, Colorado State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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