Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozlišení intoxikace alkoholem, intoxikace konopím a kointoxikace pomocí elektroencefalografie (EEG)

7. února 2024 aktualizováno: Colorado State University

Vývoj prediktivních modelů pro rozlišení užívání alkoholu, užívání konopí a společného užívání: Průzkum elektroencefalografických (EEG) metrik a tradičních opatření týkajících se intoxikace

Jedná se o randomizovanou studii s paralelními skupinami, jejímž cílem je prozkoumat rozdíly mezi intoxikací konopím, intoxikací alkoholem a souběžnou intoxikací zahrnující alkohol i konopí, s využitím elektroencefalografie (EEG) a také tradičnějších měření intoxikace, jako je koncentrace alkoholu v dechu a měření rovnováhy. . Pokud budou způsobilí pro studii, budou účastníci randomizováni k dokončení jednoho studijního sezení v naší mobilní laboratoři, během kterého budou užívat buď alkohol, konopí (které si budou sami podávat ad libitum) nebo alkohol i konopí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
        • Nábor
        • Colorado State University
        • Kontakt:
          • Hollis C. Karoly, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hollis C. Karoly, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-50 let
  • Silní pijáci (konzumující více než 4 nápoje/den nebo více než 14 nápojů/týden u mužů nebo více než 3 nápoje/den nebo více než 7 nápojů/týden u žen)
  • Pravidelní uživatelé legálního květinového konopí (alespoň 2x týdně za poslední 3 měsíce)
  • nahlásit současné užívání alkoholu a legálního květinového konopí alespoň jednou měsíčně za poslední 3 měsíce
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Denní uživatelé tabáku
  • Diagnostikována nebo hledá léčbu pro poruchu užívání alkoholu (AUD) nebo jinou poruchu užívání návykových látek (SUD)
  • Ženy nemohou být těhotné, kojit nebo se pokoušet otěhotnět
  • Splnit kritéria pro psychotickou, bipolární nebo velkou depresivní poruchu se sebevražednými myšlenkami nebo s těmito poruchami v anamnéze, 5) Současné užívání psychofarmak (kromě antidepresiv)
  • Nahlaste užívání nelegálních drog za posledních 60 dní nebo neproveďte screening drog v den schůzky do studie
  • Závažný zdravotní stav kontraindikující konzumaci alkoholu a/nebo konopí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina konopí
Účastníci této skupiny si sami budou sami podávat svůj vlastní květinový konopný produkt (který si zakoupili pro použití ve studii v lékárně na legálním trhu) ad libitum ve svých domovech. Výzkumníci nebudou s produktem manipulovat ani nebudou instruovat účastníky, jaké množství mají během sezení používat.
Jiný: Konopí
Účastníci této skupiny budou sami podávat legální květinové konopí
Experimentální: Alkoholová skupina
Účastníkům této skupiny budou výzkumníci v naší mobilní laboratoři podávat dávku alkoholu. Dávka je navržena (na základě pohlaví účastníka a tělesné hmotnosti) tak, aby koncentrace alkoholu v krvi dosáhla 0,06 g/dl.
Jiný: Alkohol
Účastníci v tomto stavu dostanou standardní dávku alkoholu
Experimentální: Skupina alkohol + konopí
Účastníci této skupiny si nejprve sami podají svůj vlastní květinový konopný produkt (který si zakoupili pro použití ve studii v lékárně na legálním trhu) ad libitum ve svých domovech. Výzkumníci nebudou s produktem manipulovat ani nebudou instruovat účastníky, jaké množství mají během sezení používat. Poté se vrátí do mobilní laboratoře, která bude zaparkována před jejich bydlištěm, a výzkumníci jim podá dávku alkoholu. Dávka je navržena (na základě pohlaví účastníka a tělesné hmotnosti) tak, aby koncentrace alkoholu v krvi dosáhla 0,06 g/dl.
Jiný: Konopí
Účastníci této skupiny budou sami podávat legální květinové konopí
Jiný: Alkohol
Účastníci v tomto stavu dostanou standardní dávku alkoholu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie (EEG) Objektivní měření kognitivních funkcí – amplituda (mikrovolty)
Časové okno: Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
Amplituda EEG (měřená v mikrovoltech) bude získána, zatímco účastníci provádějí úkol zrychleného vizuálního obranného systému
Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
Elektroencefalografie (EEG) Objektivní měření kognitivních funkcí – latence (milisekundy)
Časové okno: Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
Latence EEG (měřená v milisekundách) bude získána, když účastníci provedou zrychlený úkol vizuálního lemování
Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
Posturální stabilita ve stoji
Časové okno: Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
IPod Touch bude připevněn k bokům každého účastníka jednoduchým elastickým páskem na suchý zip. Aplikace v zařízení zaznamená jemné zrnité pohyby, zatímco se budou snažit stát co nejklidněji po dobu 30–60 sekund za čtyř podmínek, které se liší z hlediska požadavků na proprioceptivní systém (oči otevřené, oči zavřené) a na stabilní vs. měkký (pěnový) povrch.
Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace alkoholu v dechu
Časové okno: Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
Měřeno pomocí ručního dechového přístroje
Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
Hladiny delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) v krvi
Časové okno: Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
THC měřeno ze vzorků krve
Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
Hladiny kanabidiolu (CBD) v krvi
Časové okno: Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
CBD měřeno ze vzorků krve
Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
Hladiny 11-Nor-9-karboxy-A9-tetrahydrokanabinolu (THC-COOH) v krvi
Časové okno: Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
THC-COOH měřeno ze vzorků krve
Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
Hladiny 11-Hydroxy-A9-tetrahydrokanabinolu (11-OH-THC) v krvi
Časové okno: Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití
11-OH-THC měřeno ze vzorků krve
Okamžité použití před použitím látky, 1 hodina po použití, 2 hodiny po použití, 4 hodiny po použití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hollis Karoly, PhD, Colorado State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Davies, PhD, Colorado State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání konopí

Klinické studie na Konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit