Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozróżnianie zatrucia alkoholem, zatrucia konopiami indyjskimi i współzatrucia za pomocą elektroencefalografii (EEG)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Colorado State University

Opracowywanie modeli predykcyjnych umożliwiających rozróżnienie używania alkoholu, używania i jednoczesnego używania konopi indyjskich: badanie wskaźników elektroencefalograficznych (EEG) i tradycyjnych miar zatrucia

Jest to randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie różnic między zatruciem konopiami indyjskimi, zatruciem alkoholem a zatruciem łącznym obejmującym zarówno alkohol, jak i konopie indyjskie, z wykorzystaniem elektroencefalografii (EEG), a także bardziej tradycyjnych pomiarów zatrucia, takich jak stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu i wskaźniki równowagi . Jeśli kwalifikują się do badania, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej sesji badawczej w naszym mobilnym laboratorium, podczas której będą używać alkoholu, konopi indyjskich (które będą podawane samodzielnie, do woli) lub zarówno alkoholu, jak i konopi indyjskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
        • Rekrutacyjny
        • Colorado State University
        • Kontakt:
          • Hollis C. Karoly, PhD
        • Główny śledczy:
          • Hollis C. Karoly, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21-50 lat
  • Osoby pijące dużo (spożywające więcej niż 4 drinki dziennie lub więcej niż 14 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn lub więcej niż 3 drinki dziennie lub więcej niż 7 drinków tygodniowo w przypadku kobiet)
  • Regularni użytkownicy legalnej marihuany kwiatowej (co najmniej 2 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • zgłaszać jednoczesne używanie alkoholu i legalnej marihuany kwiatowej co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby posługujące się językiem angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Codzienni użytkownicy tytoniu
  • Zdiagnozowano lub poszukuje się leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD)
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani próbować zajść w ciążę
  • Spełniają kryteria zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej depresji z myślami samobójczymi lub historia tych zaburzeń, 5) Bieżące zażywanie leków psychotropowych (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych)
  • Zgłosić zażywanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 60 dni lub nie przejść kontroli antynarkotykowej w dniu wizyty w ramach badania
  • Poważny stan zdrowia przeciwwskazany do spożywania alkoholu i/lub konopi indyjskich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Konopna
Uczestnicy tej grupy będą samodzielnie podawać w swoich domach własny produkt z konopi indyjskich (który kupili do użytku w badaniu w legalnej aptece) do woli. Badacze nie będą zajmować się produktem ani nie będą instruować uczestników, ile należy użyć podczas sesji.
Inny: Konopie indyjskie
Uczestnicy tej grupy będą samodzielnie podawać marihuanę kwiatową dostępną na legalnym rynku
Eksperymentalny: Grupa Alkoholowa
Uczestnikom tej grupy dawka alkoholu zostanie podana przez badaczy w naszym mobilnym laboratorium. Dawkę dobiera się (w oparciu o płeć i masę ciała uczestnika) tak, aby stężenie alkoholu we krwi osiągnęło wartość 0,06 g/dl.
Inny: Alkohol
Uczestnicy w tym stanie otrzymają standardową dawkę alkoholu
Eksperymentalny: Grupa Alkohol + Konopie
Uczestnicy tej grupy najpierw samodzielnie podają w swoich domach własny produkt z konopi indyjskich (który kupili do użytku w badaniu w legalnej aptece) ad libitum. Badacze nie będą zajmować się produktem ani nie będą instruować uczestników, ile należy użyć podczas sesji. Następnie wrócą do mobilnego laboratorium, które zostanie zaparkowane przed ich domem, gdzie badacze otrzymają dawkę alkoholu. Dawkę dobiera się (w oparciu o płeć i masę ciała uczestnika) tak, aby stężenie alkoholu we krwi osiągnęło wartość 0,06 g/dl.
Inny: Konopie indyjskie
Uczestnicy tej grupy będą samodzielnie podawać marihuanę kwiatową dostępną na legalnym rynku
Inny: Alkohol
Uczestnicy w tym stanie otrzymają standardową dawkę alkoholu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalografia (EEG) Obiektywne miary funkcji poznawczych – amplituda (mikrowolty)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed użyciem substancji, 1 godzina po użyciu, 2 godziny po użyciu, 4 godziny po użyciu
Amplituda EEG (mierzona w mikrowoltach) zostanie uzyskana podczas wykonywania przez uczestników zadania przyspieszonego wzrokowego flankera
Bezpośrednio przed użyciem substancji, 1 godzina po użyciu, 2 godziny po użyciu, 4 godziny po użyciu
Elektroencefalografia (EEG) Obiektywne miary funkcji poznawczych — opóźnienie (milisekundy)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed użyciem substancji, 1 godzina po użyciu, 2 godziny po użyciu, 4 godziny po użyciu
Opóźnienie EEG (mierzone w milisekundach) zostanie uzyskane podczas wykonywania przez uczestników zadania szybkiego flankera wizualnego
Bezpośrednio przed użyciem substancji, 1 godzina po użyciu, 2 godziny po użyciu, 4 godziny po użyciu
Stabilność postawy stojącej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed użyciem substancji, 1 godzina po użyciu, 2 godziny po użyciu, 4 godziny po użyciu
IPod Touch zostanie przymocowany do bioder każdego uczestnika za pomocą prostego elastycznego paska z rzepem. Aplikacja na urządzeniu będzie rejestrować drobne ruchy, podczas których dziecko będzie próbowało stać jak najbardziej nieruchomo przez 30–60 sekund w czterech warunkach różniących się obciążeniem układu proprioceptywnego (oczy otwarte, oczy zamknięte) oraz w trybie stabilnym vs. miękka (piankowa) powierzchnia.
Bezpośrednio przed użyciem substancji, 1 godzina po użyciu, 2 godziny po użyciu, 4 godziny po użyciu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed użyciem substancji, 1 godzina po użyciu, 2 godziny po użyciu, 4 godziny po użyciu
Mierzone za pomocą ręcznego alkomatu
Bezpośrednio przed użyciem substancji, 1 godzina po użyciu, 2 godziny po użyciu, 4 godziny po użyciu
Poziom delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) we krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed użyciem substancji, 1 godzina po użyciu, 2 godziny po użyciu, 4 godziny po użyciu
THC mierzone w próbkach krwi
Bezpośrednio przed użyciem substancji, 1 godzina po użyciu, 2 godziny po użyciu, 4 godziny po użyciu
Poziomy kannabidiolu (CBD) we krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed użyciem substancji, 1 godzina po użyciu, 2 godziny po użyciu, 4 godziny po użyciu
CBD mierzone z próbek krwi
Bezpośrednio przed użyciem substancji, 1 godzina po użyciu, 2 godziny po użyciu, 4 godziny po użyciu
Poziom 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC-COOH) we krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed użyciem substancji, 1 godzina po użyciu, 2 godziny po użyciu, 4 godziny po użyciu
THC-COOH mierzone w próbkach krwi
Bezpośrednio przed użyciem substancji, 1 godzina po użyciu, 2 godziny po użyciu, 4 godziny po użyciu
Poziom 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrokanabinolu (11-OH-THC) we krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed użyciem substancji, 1 godzina po użyciu, 2 godziny po użyciu, 4 godziny po użyciu
11-OH-THC mierzone w próbkach krwi
Bezpośrednio przed użyciem substancji, 1 godzina po użyciu, 2 godziny po użyciu, 4 godziny po użyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colorado State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hollis Karoly, PhD, Colorado State University
  • Główny śledczy: Patricia Davies, PhD, Colorado State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami