Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody se základní stenózou intrakraniální tepny

14. února 2024 aktualizováno: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Endovaskulární léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody se základní stenózou intrakraniální tepny: prospektivní, multicentrická registrační studie

Studie je prospektivní multicentrickou registrovou studií. K analýze byli zahrnuti pacienti přijatí do 10 iktových center po celé zemi od září 2022 do září 2025 s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze velké cévy s ohledem na základní ICAS a léčeni akutní endovaskulární trombolýzou. Pacienti, kteří splnili obecná kritéria pro zařazení, podstoupili trombektomii a nezbytnou nápravnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat neuroprotektivní účinky endovaskulární hypotermie na refrakterní onemocnění okluze velkých cév se základním ICAS prováděním různých způsobů endovaskulárních intervencí včetně stentování, balónkové dilatace a balónkové dilatace kombinované se stentováním u pacientů, kteří splňují klinická a zobrazovací kritéria. . Klinická prognóza pacientů s různými modalitami léčby bude sledována, aby poskytla vysoce kvalitní klinické důkazy, které budou vodítkem pro intervenční léčbu potenciálních okluzí velkých cév u ICAS. Hlavním cílem studie bylo vytvořit prospektivní kohortu akutních uzávěrů velkých cév s potenciálním ICAS léčených endovaskulární terapií na základě specifické etiologie cévní mozkové příhody s vysokou prevalencí intrakraniální aterosklerotické stenózy v čínské populaci; prozkoumat účinnost a bezpečnost endovaskulární terapie akutní ischemické cévní mozkové příhody s potenciálním ICAS; prozkoumat použití různých endovaskulárních léčebných modalit pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s potenciálním ICAS v čínské populaci; a prozkoumat neuroprotektivní účinky selektivní endovaskulární hypotermie na okluze velkých cév s potenciálním ICAS. Prozkoumat neuroprotektivní účinek selektivní endovaskulární hypotermie na okluzi velkých cév u potenciálního ICAS. Poskytnout objektivní údaje a teoretickou podporu pro volbu léčby okluze velkých cév v základním ICAS

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
470

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním mozkovým infarktem se stenózou intrakraniální tepny, kteří jsou léčeni endovaskulárně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CT sken k vyloučení intrakraniálního krvácení；CT angiografie (CTA), magnetická rezonanční angiografie (MRA) nebo digitální subtrakční angiografie ukazující okluzi distální intrakraniální karotidy nebo prvního segmentu střední mozkové tepny；ELVO se základním ICAS > 70 % ；Mechanická trombektomie do 6 hodin po nástupu příznaků u ischemické cévní mozkové příhody；NIHSS≥6；přijímání endovaskulární léčby；informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonnými zástupci.

Kritéria vyloučení:

  • Hemoragické tělo, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba (INR > 3,0)；Výchozí počet krevních destiček <50 000/µL；Výchozí hladina glukózy v krvi <50 mg/dl nebo >400 mg/dl；Nezvladatelná hypertenze (systolický krevní tlak > 220 mmHg nebo diagnoza >110 mmHg), které nelze kontrolovat medikací；Pacienti intubovaní bez skóre NIHSS hodnoceni neurologem nebo lékařem na pohotovosti před intubací；Chybová příhoda s epilepsií ovlivňující výchozí skóre NIHSS；Onemocnění v konečném stádiu vedoucí k méně než jednomu roku očekávaného přežití pro pacienty；Těžká alergie na kontrastní látky；Pacienti s renální insuficiencí (kreatinin v krvi ≥ 3 mg/dl)；Těhotné nebo kojící pacientky；Pacient se účastní studií jiných léků nebo zařízení, které mohou ovlivnit tuto studii；Pacient s mozkem vaskulitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Endovaskulární terapie
Přímá balónková dilatace vs stentování vs embolektomie + tirofiban vs embolektomie + balónková dilatace vs embolektomie + balónková dilatace + intrakraniální stentování
Přístroj: balónková dilatace
Přímá balónková dilatace vs stentování vs embolektomie + tirofiban vs embolektomie + balónková dilatace vs embolektomie + balónková dilatace + intrakraniální stentování
Ostatní jména:
  • běžná slanost
  • Tirofiban
  • endovaskulární stentování
  • aspirační katetr
  • stent retriever
  • intrakraniální stentování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli klinické prognózy mRS 0-2 za 90 dní
Časové okno: pacienti dosahují klinické prognózy mRS 0-2 za 90 dní
Podíl pacientů, kteří dosáhli klinické prognózy mRS 0-2 za 90 dní
pacienti dosahují klinické prognózy mRS 0-2 za 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s dobrou prognózou brzy po léčbě
Časové okno: 24 hodin po trombektomii
Snížení skóre NIHSS ≥ 8 nebo skóre NIHSS 0-2 za 24 (-2/+12) hodin
24 hodin po trombektomii
Změna konečného objemu mozkového infarktu vzhledem k výchozí hodnotě za 24 (-2/+12) hodin po operaci na CT/MR
Časové okno: 24 hodin po trombektomii
Změna konečného objemu mozkového infarktu vzhledem k výchozí hodnotě za 24 (-2/+12) hodin po operaci na CT/MR
24 hodin po trombektomii
Cévní rekanalizace
Časové okno: Bezprostředně po trombektomii
Revaskularizace hodnocená pomocí DSA bezprostředně po trombektomii；Pooperační revaskularizace hodnocená pomocí CTA/MRA/DSA s použitím arteriální okluzivní léze (AOL) grading 24 (-2/+12) hodin po operaci；Aplikace TCD u lůžka pro hodnocení revaskularizace
Bezprostředně po trombektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Huanhu Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJHH-2023-WM13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení