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Endovaskuläre Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit zugrunde liegender intrakranieller Arterienstenose

14. Februar 2024 aktualisiert von: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Endovaskuläre Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit zugrunde liegender intrakranieller Arterienstenose: eine prospektive, multizentrische Registerstudie

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Registerstudie. In die Analyse wurden Patienten einbezogen, die von September 2022 bis September 2025 landesweit in 10 Schlaganfallzentren mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße unter Berücksichtigung des zugrunde liegenden ICAS aufgenommen und mit einer endovaskulären Notfallthrombolyse behandelt wurden. Patienten, die die allgemeinen Einschlusskriterien erfüllten, erhielten eine Thrombektomie und die erforderliche Heilbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Untersuchung der neuroprotektiven Wirkung der endovaskulären Hypothermie auf die refraktäre Erkrankung des Verschlusses großer Gefäße mit zugrunde liegendem ICAS durch die Durchführung verschiedener Arten endovaskulärer Eingriffe, einschließlich Stenting, Ballondilatation und Ballondilatation in Kombination mit Stenting, bei Patienten, die klinische und bildgebende Kriterien erfüllen . Die klinische Prognose von Patienten mit unterschiedlichen Behandlungsmodalitäten wird weiterverfolgt, um qualitativ hochwertige klinische Beweise für die interventionelle Behandlung potenzieller großer Gefäßverschlüsse bei ICAS zu liefern. Die Hauptziele der Studie bestanden darin, eine prospektive Kohorte akuter Verschlüsse großer Gefäße mit potenziellem ICAS zu etablieren, die mit endovaskulärer Therapie behandelt wurden, basierend auf der spezifischen Ätiologie des Schlaganfalls mit einer hohen Prävalenz intrakranieller atherosklerotischer Stenosen in der chinesischen Bevölkerung; Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit potenziellem ICAS; Untersuchung des Einsatzes verschiedener endovaskulärer Behandlungsmodalitäten für akuten ischämischen Schlaganfall mit potenziellem ICAS in der chinesischen Bevölkerung; und um die neuroprotektiven Wirkungen der selektiven endovaskulären Hypothermie auf große Gefäßverschlüsse mit potenziellem ICAS zu untersuchen. Untersuchung der neuroprotektiven Wirkung der selektiven endovaskulären Hypothermie auf den Verschluss großer Gefäße bei potenziellem ICAS. Bereitstellung objektiver Daten und theoretischer Unterstützung für die Wahl der Behandlung bei Verschlüssen großer Gefäße bei zugrunde liegendem ICAS

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
470

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Hirninfarkt und zugrunde liegender intrakranieller Arterienstenose, die eine endovaskuläre Behandlung erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CT-Scan zum Ausschluss einer intrakraniellen Blutung; CT-Angiographie (CTA), Magnetresonanzangiographie (MRA) oder digitale Subtraktionsangiographie, die einen Verschluss der distalen intrakraniellen Halsschlagader oder des ersten Segments der mittleren Hirnarterie zeigt; ELVO mit einem Basis-ICAS von > 70 % ；Mechanische Thrombektomie innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn bei ischämischem Schlaganfall；NIHSS≥6；Erhalt endovaskulärer Behandlungen；vom Patienten oder seinen gesetzlichen Vertretern unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhagischer Körper, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie (INR > 3,0)；Thrombozytenzahl zu Studienbeginn <50.000/µL；Blutzucker zu Studienbeginn <50 mg/dl oder >400 mg/dl；Hypertonie (systolischer Blutdruck > 220 mmHg oder diastolischer Blutdruck). >110 mmHg), die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können; Patienten, die ohne einen von einem Neurologen oder Notarzt vor der Intubation ermittelten NIHSS-Score intubiert wurden; Schlaganfall mit Epilepsie, die sich auf den NIHSS-Ausgangswert auswirkt; Erkrankungen im Endstadium, die zu einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr führen für Patienten；Schwere Allergie gegen Kontrastmittel；Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin im Blut ≥ 3 mg/dl)；Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen；Der Patient nimmt an anderen Medikamenten- oder Gerätestudien teil, die diese Studie beeinflussen können；Patient mit zerebralem Vaskulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Endovaskuläre Therapie
Direkte Ballondilatation vs. Stentimplantation vs. Embolektomie + Tirofiban vs. Embolektomie + Ballondilatation vs. Embolektomie + Ballondilatation + intrakranielle Stentimplantation
Gerät: Ballondilatation
Direkte Ballondilatation vs. Stentimplantation vs. Embolektomie + Tirofiban vs. Embolektomie + Ballondilatation vs. Embolektomie + Ballondilatation + intrakranielle Stentimplantation
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
  • Tirofiban
  • endovaskuläres Stenting
  • Aspirationskatheter
  • Stent-Retriever
  • intrakranielles Stenting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen eine klinische Prognose von mRS 0-2 erreichen
Zeitfenster: Patienten erreichen nach 90 Tagen eine klinische Prognose von mRS 0-2
Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen eine klinische Prognose von mRS 0-2 erreichen
Patienten erreichen nach 90 Tagen eine klinische Prognose von mRS 0-2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer guten Prognose früh nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Thrombektomie
Rückgang des NIHSS-Scores ≥ 8 oder NIHSS-Score von 0–2 in 24 (–2/+12) Stunden
24 Stunden nach Thrombektomie
Veränderung des endgültigen Hirninfarktvolumens im Vergleich zum Ausgangswert 24 (-2/+12) Stunden postoperativ im CT/MR
Zeitfenster: 24 Stunden nach Thrombektomie
Veränderung des endgültigen Hirninfarktvolumens im Vergleich zum Ausgangswert 24 (-2/+12) Stunden postoperativ im CT/MR
24 Stunden nach Thrombektomie
Gefäßrekanalisation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Thrombektomie
Die Revaskularisation wurde durch DSA unmittelbar nach der Thrombektomie beurteilt. Die postoperative Revaskularisation wurde durch CTA/MRA/DSA anhand der Einstufung der arteriellen okklusiven Läsion (AOL) 24 (-2/+12) Stunden nach der Operation beurteilt. Anwendung von TCD am Krankenbett zur Beurteilung der Revaskularisation
Unmittelbar nach Thrombektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Huanhu Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJHH-2023-WM13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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