Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznaczyniowe leczenie ostrego udaru niedokrwiennego z towarzyszącym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Wewnątrznaczyniowe leczenie ostrego udaru niedokrwiennego z towarzyszącym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej: prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestrowe

Badanie ma charakter prospektywny, wieloośrodkowy i rejestrowy. Do analizy włączono pacjentów przyjętych do 10 ośrodków udarowych w całym kraju od września 2022 r. do września 2025 r. z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym niedrożnością dużych naczyń, z uwzględnieniem podstawowego ICAS i leczonych pilną trombolizą wewnątrznaczyniową. Pacjenci spełniający ogólne kryteria włączenia zostali poddani trombektomii i niezbędnemu leczeniu naprawczemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie neuroprotekcyjnego wpływu hipotermii wewnątrznaczyniowej na oporną na leczenie chorobę niedrożności dużych naczyń z towarzyszącym ICAS poprzez wykonanie różnych metod interwencji wewnątrznaczyniowych, w tym stentowania, rozszerzania balonem i rozszerzania balonem w połączeniu ze stentowaniem u pacjentów spełniających kryteria kliniczne i obrazowe . Prognozy kliniczne pacjentów otrzymujących różne metody leczenia będą monitorowane w celu uzyskania wysokiej jakości dowodów klinicznych, które pomogą w leczeniu interwencyjnym potencjalnych niedrożności dużych naczyń w ICAS. Głównymi celami badania było ustalenie prospektywnej kohorty ostrych niedrożności dużych naczyń z potencjalnym ICAS leczonych terapią wewnątrznaczyniową w oparciu o specyficzną etiologię udaru z dużą częstością występowania wewnątrzczaszkowego zwężenia miażdżycowego w populacji chińskiej; zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii wewnątrznaczyniowej ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z potencjalnym ICAS; zbadanie zastosowania różnych metod leczenia wewnątrznaczyniowego ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z potencjalnym ICAS w populacji chińskiej; oraz zbadanie neuroprotekcyjnego wpływu selektywnej hipotermii wewnątrznaczyniowej na okluzję dużych naczyń za pomocą potencjalnego ICAS. Aby zbadać neuroprotekcyjny wpływ selektywnej hipotermii wewnątrznaczyniowej na okluzję dużych naczyń w potencjalnym ICAS. Dostarczenie obiektywnych danych i teoretycznego wsparcia dla wyboru leczenia niedrożności dużych naczyń w podstawowym ICAS

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
470

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym zawałem mózgu ze współistniejącym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej, leczeni wewnątrznaczyniowo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tomografia komputerowa w celu wykluczenia krwotoku wewnątrzczaszkowego; Angiografia CT (CTA), angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) lub cyfrowa angiografia subtrakcyjna wykazująca niedrożność dystalnej tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej lub pierwszego odcinka tętnicy środkowej mózgu; ELVO z podstawowym ICAS > 70% ；Trostektomia mechaniczna w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów udaru niedokrwiennego mózgu; NIHSS ≥6; poddanie się leczeniu wewnątrznaczyniowemu; formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub jego przedstawicieli prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciało krwotoczne, niedobór czynników krzepnięcia lub doustne leczenie przeciwzakrzepowe (INR > 3,0); Wyjściowa liczba płytek krwi <50 000/µL; Wyjściowa zawartość glukozy we krwi <50 mg/dl lub > 400 mg/dl; Nieuleczalne nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 220 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi) >110 mmHg), których nie można kontrolować lekami; Pacjenci zaintubowani bez skali NIHSS ocenianej przez neurologa lub lekarza pogotowia ratunkowego przed intubacją; Atak udaru z padaczką wpływający na wyjściowy wynik NIHSS; Schyłkowe stadium chorób prowadzące do przewidywanego przeżycia poniżej jednego roku dla pacjentów；Ciężka alergia na środki kontrastowe；Pacjenci z niewydolnością nerek (kreatynina we krwi ≥ 3 mg/dL)；Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią；Pacjent uczestniczy w badaniach innych leków lub urządzeń, które mogą mieć wpływ na to badanie；Pacjent z chorobą mózgową zapalenie naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Terapia wewnątrznaczyniowa
Bezpośrednie rozszerzenie balonem vs stentowanie vs embolektomia + tirofiban vs embolektomia + dylatacja balonem vs embolektomia + dylatacja balonem + stentowanie wewnątrzczaszkowe
Urządzenie: rozszerzenie balonu
Bezpośrednie rozszerzenie balonem vs stentowanie vs embolektomia + tirofiban vs embolektomia + dylatacja balonem vs embolektomia + dylatacja balonem + stentowanie wewnątrzczaszkowe
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
  • Tirofiban
  • stentowanie wewnątrznaczyniowe
  • cewnik aspiracyjny
  • urządzenie do pobierania stentów
  • stentowanie wewnątrzczaszkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających rokowanie kliniczne mRS 0-2 po 90 dniach
Ramy czasowe: pacjenci osiągają rokowanie kliniczne na poziomie mRS 0-2 po 90 dniach
Odsetek pacjentów osiągających rokowanie kliniczne mRS 0-2 po 90 dniach
pacjenci osiągają rokowanie kliniczne na poziomie mRS 0-2 po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dobrym rokowaniem wcześnie po leczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii
Spadek wyniku NIHSS ≥ 8 lub wyniku NIHSS 0-2 w ciągu 24 (-2/+12) godzin
24 godziny po trombektomii
Zmiana końcowej objętości udaru mózgu w porównaniu z wartością wyjściową po 24 (-2/+12) godzinach po operacji w badaniu CT/MR
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii
Zmiana końcowej objętości udaru mózgu w porównaniu z wartością wyjściową po 24 (-2/+12) godzinach po operacji w badaniu CT/MR
24 godziny po trombektomii
Rekanalizacja naczyń
Ramy czasowe: Natychmiast po trombektomii
Rewaskularyzacja oceniana za pomocą DSA bezpośrednio po trombektomii; Rewaskularyzacja pooperacyjna oceniana za pomocą CTA/MRA/DSA przy użyciu oceny zmian okluzyjnych tętnic (AOL) w 24 (-2/+12) godzinach po operacji; Zastosowanie przyłóżkowego TCD do oceny rewaskularyzacji
Natychmiast po trombektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Huanhu Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TJHH-2023-WM13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami