Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický význam ctDNA u HL

8. února 2024 aktualizováno: Interni hematologicka klinika FNKV

Prognostický význam cirkulující nádorové DNA u Hodgkinova lymfomu

Specifické somatické mutace pomocí ctDNA budou analyzovány v předem definovaných podskupinách cHL (např. věk <60 a ≥ 60 let, EBV). Tyto mutace budou korelovat s odpovědí na léčbu v první linii, při relapsu, během léčby brentuximab vedotinem a/nebo nivolumabem. Cirkulující nádorová DNA bude korelována s rozsahem nádorové hmoty a chemo/radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vzorky plazmy z periferní krve budou odebírány pro vyšetřovací ctDNA vyšetření ve specifických časových bodech: při diagnóze, po 2 cyklech úvodní chemoterapie, na konci chemoterapie, 3 měsíce po radioterapii, při diagnóze prvního relapsu, po záchranné chemoterapii před ASCT, 3 měsíce po ASCT, při diagnóze druhého relapsu a každé 3 měsíce během léčby brentuximab vedotinem nebo během léčby nivolumabem až do progrese. Bukální výtěr pro extrakci zárodečné DNA bude proveden v době zařazení do studie. Vzorky periferní krve pro analýzu EBV-DNA budou získány od EBV-pozitivních pacientů s cHL pro měření zátěže EBV ve stejných časových bodech jako ctDNA. Mikrodisekované HRS buňky z čerstvých zmrazených biopsií při diagnóze a při relapsu budou použity pro sekvenování nádorových buněk další generace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Nábor
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
      • Olomouc, Česko, 77520
        • Nábor
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Vit Prochazka, prof. M.D.
          • Telefonní číslo: +420588 442 878
          • E-mail: prochazv@fnol.cz
      • Praha, Česko, 10034
        • Nábor
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Praha, Česko, 12108
        • Aktivní, ne nábor
        • Charles University
      • Praha, Česko, 12808
        • Nábor
        • General University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ≥ 18 let s novou HL, všichni pacienti podstoupí standardní diagnostické postupy a budou rozděleni podle stádií a rizikových faktorů. Pacienti do 60 let budou rozděleni do 3 rizikových skupin léčby a léčeni podle vysvětlených standardních doporučení stejně jako starší pacienti (viz studijní skupiny). Mladší pacienti s relapsem budou léčeni záchrannou chemoterapií na bázi platiny s následnou vysokodávkovou chemoterapií a autologní transplantací kmenových buněk (ASCT). Relapsy po ASCT u mladších pacientů nebo po alespoň dvou liniích chemoterapie u starších pacientů budou léčeny brentuximab vedotinem (až 16 cyklů) nebo nivolumabem až do progrese.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zařazeni pacienti ≥ 18 let s nově histologicky potvrzeným klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL)
  • podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez podpisu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Standardní léčba první linie, stadia I nebo II bez rizikových faktorů
Standardní léčba první linie, která zahrnuje 2 cykly ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dakarbazin) a zahrnovala lokální radioterapii 20 Gy v časných klinických stádiích I nebo II bez rizikových faktorů.
Pacienti < 60 let, stadia I nebo II a 1 rizikový faktor
Pacienti do 60 let ve středních klinických stádiích I nebo II s alespoň jedním rizikovým faktorem jsou léčeni 2 cykly BEACOPP (bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin, prednison) eskalovanými a 2 cykly ABVD u PET-4 negativní případy. Lokální radioterapie 30 Gy je indikována u PET-4 pozitivních pacientů s mezistupněm po chemoterapii.
Pacienti < 60 let, stadia III nebo IV s onemocněním MMT a/nebo EV
Pacienti v pokročilých stadiích III nebo IV a pacienti ve stadiu IIB s masivním mediastinálním tumorem a/nebo extranodálním onemocněním jsou léčeni 4 nebo 6 cykly BEACOPP eskalovaných na základě PET-2 negativity nebo pozitivity.
Starší pacienti ≥ 60 let a 1 rizikový faktor
Starší pacienti v intermediálním stadiu jsou léčeni 2 cykly ABVD a 2 cykly AVD bez bleomycinu a zapojenou lokální radioterapií 30 Gy.
Starší pacienti ≥ 60 let, stadia III nebo IV
Starší pacienti v pokročilých stádiích jsou léčeni 2 cykly ABVD a 4 cykly AVD bez bleomycinu
Pacienti s relapsem do 65 let
Léčba pacientů s relapsem až do věku 65 let spočívá ve dvou cyklech záchranné chemoterapie na bázi platiny: cisplatina, cytarabin a dexamethason (DHAP) nebo ifosfamid, karboplatina, etoposid (ICE) s následnou vysokodávkovou chemoterapií a autologní transplantací kmenových buněk (ASCT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace nádorově specifických mutačních profilů u dg. HL na základě ctDNA
Časové okno: 4 roky

Identifikace profilů nádorově specifických mutací při diagnóze klasického Hodgkina:

  1. věk při diagnóze < 60 let ve srovnání s pacienty s věkem při diagnóze 60 let a více
  2. EBV negativní versus EBV pozitivní případy
  3. korelace s výsledkem léčby první linie lymfom na základě analýzy ctDNA s korelací s klinickými a patologickými charakteristikami
4 roky
Kvantitativní analýza hladiny ctDNA během chemoterapie první linie
Časové okno: 4 roky

Kvantitativní analýza hladiny ctDNA během chemoterapie první linie:

  1. analýza ve vztahu k typu chemoterapie: BEACOPP eskalovaný vs ABVD
  2. dynamika poklesu ctDNA v korelaci s léčebnou odpovědí
4 roky
Identifikace nádorově specifických mutačních profilů při relapsu klasické HL
Časové okno: 4 roky

Identifikace profilů nádorově specifických mutací při relapsu klasického Hodgkinova lymfomu:

  1. detekce nově vyvinutých mutací ve srovnání s prvotní diagnózou
  2. charakteristiky mutací v HL nádorech refrakterních na brentuximab vedotin
  3. charakteristiky mutací v HL nádorech refrakterních na nivolumab
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vitro funkční charakterizace identifikovaných variant DNA a/nebo mutací
Časové okno: 4 roky

Funkční charakterizace identifikovaných variant a/nebo mutací DNA in vitro:

  1. varianty s neznámým dopadem na klasický vývoj HL
  2. varianty identifikované jako spojené s rysy analyzovanými ve výše uvedených cílech
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Interni hematologicka klinika FNKV

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charles University, Czech Republic
University Hospital Olomouc
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove
University Hospital, Motol

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NU22-03-00182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení