Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie prognostyczne ctDNA w HL

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Interni hematologicka klinika FNKV

Znaczenie prognostyczne krążącego DNA nowotworu w chłoniaku Hodgkina

Specyficzne mutacje somatyczne przy użyciu ctDNA będą analizowane we wcześniej określonych podgrupach cHL (np. w wieku <60 i ≥ 60 lat, EBV). Mutacje te będą skorelowane z odpowiedzią na leczenie w pierwszej linii, w przypadku nawrotu choroby, podczas leczenia brentuksymabem vedotin i/lub niwolumabem. Krążące DNA guza będzie skorelowane z rozmiarem masy guza i chemio/radioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Próbki osocza krwi obwodowej zostaną pobrane do badania ctDNA w określonych momentach: w chwili rozpoznania, po 2 cyklach chemioterapii wstępnej, na końcu chemioterapii, 3 miesiące po radioterapii, w chwili rozpoznania pierwszego nawrotu, po chemioterapii ratunkowej przed ASCT, 3 miesiące po ASCT, w momencie rozpoznania drugiego nawrotu choroby i co 3 miesiące w trakcie leczenia brentuksymabem vedotin lub w trakcie leczenia niwolumabem aż do progresji. W momencie włączenia do badania zostanie pobrany wymaz z policzka w celu ekstrakcji DNA linii zarodkowej. Próbki krwi obwodowej do analizy EBV-DNA zostaną pobrane od pacjentów z cHL dodatnim pod względem EBV w celu pomiaru obciążenia EBV w tych samych punktach czasowych co ctDNA. Komórki HRS poddane mikrodysekcji ze świeżo mrożonych biopsji w momencie rozpoznania i nawrotu choroby zostaną wykorzystane do sekwencjonowania nowej generacji komórek nowotworowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
      • Olomouc, Czechy, 77520
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Vit Prochazka, prof. M.D.
          • Numer telefonu: +420588 442 878
          • E-mail: prochazv@fnol.cz
      • Praha, Czechy, 10034
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Praha, Czechy, 12108
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Charles University
      • Praha, Czechy, 12808
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z nowym HL. Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowym procedurom diagnostycznym i podzieleni na podstawie etapów i czynników ryzyka. Pacjenci w wieku poniżej 60 lat zostaną podzieleni na 3 grupy ryzyka leczenia i leczeni zgodnie z objaśnionymi standardowymi zaleceniami, podobnie jak pacjenci w podeszłym wieku (patrz grupy badane). Młodsi pacjenci z nawrotem choroby będą leczeni ratunkową chemioterapią opartą na platynie, a następnie chemioterapią w dużych dawkach i autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych (ASCT). Nawroty po ASCT u młodszych pacjentów lub po co najmniej dwóch liniach chemioterapii u pacjentów w podeszłym wieku będą leczone brentuksymabem vedotin (do 16 cykli) lub niwolumabem aż do progresji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku ≥ 18 lat z nowo potwierdzonym histologicznie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL).
  • podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Standardowe leczenie pierwszego rzutu, etapy I lub II bez czynników ryzyka
Standardowe leczenie pierwszego rzutu obejmujące 2 cykle ABVD (doksorubicyna, bleomycyna, winblastyna, dakarbazyna) i obejmujące miejscową radioterapię 20 Gy we wczesnych stadiach klinicznych I lub II bez czynników ryzyka.
Pacjenci < 60 lat, stopień I lub II i 1 czynnik ryzyka
Pacjenci poniżej 60. roku życia w pośrednim stadium klinicznym I lub II, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, są leczeni 2 cyklami BEACOPP (bleomycyna, etopozyd, doksorubicyna, cyklofosfamid, winkrystyna, prokarbazyna, prednizon) w eskalacji i 2 cyklami ABVD przy ujemnym badaniu PET-4 sprawy. Radioterapia miejsca zajętego w dawce 30 Gy jest wskazana u pacjentów z PET-4-dodatnim w pośrednim stadium po chemioterapii.
Pacjenci w wieku < 60 lat, w stadium III lub IV z chorobą MMT i/lub EN
Pacjenci w zaawansowanym stadium III lub IV oraz pacjenci w stadium IIB z masywnym guzem śródpiersia i/lub chorobą pozawęzłową są leczeni 4 lub 6 cyklami BEACOPP w eskalacji na podstawie ujemnego lub dodatniego wyniku PET-2.
Pacjenci w podeszłym wieku ≥ 60 lat i 1 czynnik ryzyka
Pacjenci w podeszłym wieku w pośrednim stadium leczenia są leczeni 2 cyklami ABVD i 2 cyklami AVD bez bleomycyny i obejmują miejscową radioterapię 30 Gy.
Pacjenci w podeszłym wieku ≥ 60 lat, stopień III lub IV
Pacjenci w podeszłym wieku w zaawansowanym stadium leczeni są 2 cyklami ABVD i 4 cyklami AVD bez bleomycyny
Pacjenci z nawrotami do 65. roku życia
Leczenie pacjentów z nawrotem choroby do 65. roku życia obejmuje dwa cykle chemioterapii ratunkowej na bazie platyny: cisplatynę, cytarabinę i deksametazon (DHAP) lub ifosfamid, karboplatynę, etopozyd (ICE), a następnie chemioterapię w dużych dawkach i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja profili mutacji specyficznych dla nowotworu w dg. HL na podstawie ctDNA
Ramy czasowe: 4 lata

Identyfikacja profili mutacji specyficznych dla nowotworu w chwili rozpoznania klasycznej Hodgkina:

  1. wiek w momencie rozpoznania < 60 lat w porównaniu z pacjentami, których wiek w chwili rozpoznania wynosił 60 lat i więcej
  2. Przypadki EBV ujemne i dodatnie pod względem EBV
  3. korelacja z wynikami leczenia pierwszego rzutu chłoniaka na podstawie analizy ctDNA z korelacją z charakterystyką kliniczną i patologiczną
4 lata
Ilościowa analiza poziomu ctDNA podczas chemioterapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 4 lata

Ilościowa analiza poziomu ctDNA podczas chemioterapii I linii:

  1. analiza w odniesieniu do rodzaju chemioterapii: BEACOPP eskalowany vs ABVD
  2. dynamika spadku ctDNA w korelacji z odpowiedzią na leczenie
4 lata
Identyfikacja profili mutacji specyficznych dla nowotworu w przypadku nawrotu klasycznego HL
Ramy czasowe: 4 lata

Identyfikacja profili mutacji specyficznych dla nowotworu w przypadku nawrotu klasycznego chłoniaka Hodgkina:

  1. wykrywanie nowo powstałych mutacji w porównaniu do wstępnej diagnozy
  2. charakterystyka mutacji w nowotworach HL opornych na brentuksymab vedotin
  3. charakterystyka mutacji w nowotworach HL opornych na niwolumab
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka funkcjonalna in vitro zidentyfikowanych wariantów i/lub mutacji DNA
Ramy czasowe: 4 lata

Charakterystyka funkcjonalna in vitro zidentyfikowanych wariantów i/lub mutacji DNA:

  1. warianty o nieznanym wpływie na rozwój klasycznego HL
  2. warianty zidentyfikowane jako powiązane z cechami analizowanymi w ww. celach
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Interni hematologicka klinika FNKV

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charles University, Czech Republic
University Hospital Olomouc
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove
University Hospital, Motol

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NU22-03-00182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami