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Prognostische Bedeutung von ctDNA bei HL

8. Februar 2024 aktualisiert von: Interni hematologicka klinika FNKV

Prognostische Bedeutung zirkulierender Tumor-DNA beim Hodgkin-Lymphom

Spezifische somatische Mutationen mithilfe von ctDNA werden in vordefinierten Untergruppen von cHL analysiert (z. B. Alter <60 und ≥ 60 Jahre, EBV). Diese Mutationen werden mit dem Ansprechen auf die Behandlung in der ersten Linie, im Rückfall, während der Behandlung mit Brentuximab Vedotin und/oder Nivolumab korrelieren. Zirkulierende Tumor-DNA wird mit dem Ausmaß der Tumormasse und der Chemo-/Strahlentherapie korreliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Zu bestimmten Zeitpunkten werden Plasmaproben aus peripherem Blut für die ctDNA-Untersuchung entnommen: bei der Diagnose, nach 2 Zyklen der anfänglichen Chemotherapie, am Ende der Chemotherapie, 3 Monate nach der Strahlentherapie, bei der Diagnose des ersten Rückfalls, nach der Salvage-Chemotherapie vor der ASCT, 3 Monate nach der ASCT, bei der Diagnose des zweiten Rückfalls und alle 3 Monate während der Behandlung mit Brentuximab Vedotin oder während der Behandlung mit Nivolumab bis zur Progression. Der Mundschleimhautabstrich zur Keimbahn-DNA-Extraktion wird zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie durchgeführt. Von EBV-positiven cHL-Patienten werden periphere Blutproben für die EBV-DNA-Analyse entnommen, um die EBV-Belastung zu den gleichen Zeitpunkten wie die ctDNA zu messen. Mikrodissezierte HRS-Zellen aus frisch gefrorenen Biopsien zum Zeitpunkt der Diagnose und zum Zeitpunkt des Rückfalls werden für die Sequenzierung von Tumorzellen der nächsten Generation verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
      • Olomouc, Tschechien, 77520
        • Rekrutierung
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Vit Prochazka, prof. M.D.
          • Telefonnummer: +420588 442 878
          • E-Mail: prochazv@fnol.cz
      • Praha, Tschechien, 10034
        • Rekrutierung
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Praha, Tschechien, 12108
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charles University
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Rekrutierung
        • General University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre mit neuem HL. Alle Patienten werden standardmäßigen diagnostischen Verfahren unterzogen und nach Stadien und Risikofaktoren eingeteilt. Patienten unter 60 Jahren werden in 3 Behandlungsrisikogruppen eingeteilt und gemäß den erläuterten Standardempfehlungen behandelt, ebenso wie ältere Patienten (siehe Studiengruppen). Jüngere Patienten mit Rückfall werden mit einer Salvage-Chemotherapie auf Platinbasis behandelt, gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie und einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT). Rückfälle nach ASCT bei jüngeren Patienten oder nach mindestens zwei Chemotherapielinien bei älteren Patienten werden bis zur Progression mit Brentuximab Vedotin (bis zu 16 Zyklen) oder Nivolumab behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit neu histologisch bestätigtem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) werden aufgenommen
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Standard-Erstlinienbehandlung, Stadium I oder II ohne Risikofaktoren
Standard-Erstlinienbehandlung, die 2 Zyklen ABVD (Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin) und eine Strahlentherapie vor Ort mit 20 Gy in den frühen klinischen Stadien I oder II ohne Risikofaktoren umfasst.
Patienten < 60 Jahre, Stadium I oder II und 1 Risikofaktor
Patienten unter 60 Jahren im mittleren klinischen Stadium I oder II mit mindestens einem Risikofaktor werden mit 2 Zyklen BEACOPP (Bleomycin, Etoposid, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin, Prednison) eskaliert und 2 Zyklen ABVD bei PET-4 negativ behandelt Fälle. Bei PET-4-positiven Patienten mit mittleren Stadien nach der Chemotherapie ist eine Strahlentherapie der betroffenen Stelle mit 30 Gy indiziert.
Patienten < 60 Jahre, Stadium III oder IV mit MMT und/oder EN-Erkrankung
Patienten im fortgeschrittenen Stadium III oder IV und Patienten im Stadium IIB mit massivem Mediastinaltumor und/oder extranodaler Erkrankung werden mit 4 oder 6 Zyklen BEACOPP behandelt, das je nach PET-2-Negativität oder -Positivität eskaliert.
Ältere Patienten ≥ 60 Jahre und 1 Risikofaktor
Ältere Patienten im mittleren Stadium werden mit 2 Zyklen ABVD und 2 Zyklen AVD ohne Bleomycin und einer Strahlentherapie an der betroffenen Stelle mit 30 Gy behandelt.
Ältere Patienten ≥ 60 Jahre, Stadium III oder IV
Ältere Patienten im fortgeschrittenen Stadium werden mit 2 Zyklen ABVD und 4 Zyklen AVD ohne Bleomycin behandelt
Rückfallpatienten bis 65 Jahre
Die Behandlung für Rückfallpatienten bis zum Alter von 65 Jahren besteht aus zwei Zyklen einer platinbasierten Salvage-Chemotherapie: Cisplatin, Cytarabin und Dexamethason (DHAP) oder Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid (ICE), gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie und einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung tumorspezifischer Mutationsprofile bei dg. von HL basierend auf ctDNA
Zeitfenster: 4 Jahre

Identifizierung tumorspezifischer Mutationsprofile bei Diagnose des klassischen Hodgkin:

  1. Alter bei Diagnose < 60 Jahre im Vergleich zu Patienten mit einem Alter bei Diagnose von 60 Jahren und mehr
  2. EBV-negative versus EBV-positive Fälle
  3. Korrelation mit dem Erstbehandlungsergebnis Lymphom basierend auf ctDNA-Analyse mit Korrelation zu klinischen und pathologischen Merkmalen
4 Jahre
Quantitative Analyse des ctDNA-Spiegels während der Erstlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: 4 Jahre

Quantitative Analyse des ctDNA-Spiegels während der Erstlinien-Chemotherapie:

  1. Analyse in Bezug auf die Art der Chemotherapie: BEACOPP eskalierte vs. ABVD
  2. Dynamik der ctDNA-Abnahme in Korrelation mit dem Ansprechen auf die Behandlung
4 Jahre
Identifizierung tumorspezifischer Mutationsprofile beim Rückfall des klassischen HL
Zeitfenster: 4 Jahre

Identifizierung tumorspezifischer Mutationsprofile beim Rückfall des klassischen Hodgkin-Lymphoms:

  1. Erkennung neu entwickelter Mutationen im Vergleich zur Erstdiagnose
  2. Merkmale von Mutationen in HL-Tumoren, die gegenüber Brentuximab Vedotin refraktär sind
  3. Merkmale von Mutationen in HL-Tumoren, die gegenüber Nivolumab refraktär sind
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vitro-Funktionscharakterisierung identifizierter DNA-Varianten und/oder Mutationen
Zeitfenster: 4 Jahre

In-vitro-Funktionscharakterisierung identifizierter DNA-Varianten und/oder Mutationen:

  1. Varianten mit unbekanntem Einfluss auf die klassische HL-Entwicklung
  2. Varianten, die im Zusammenhang mit den in den oben genannten Zielen analysierten Merkmalen identifiziert wurden
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Interni hematologicka klinika FNKV

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charles University, Czech Republic
University Hospital Olomouc
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove
University Hospital, Motol

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NU22-03-00182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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