Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CtDNA:n prognostinen merkitys HL:ssä

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Interni hematologicka klinika FNKV

Kiertävän kasvain-DNA:n prognostinen merkitys Hodgkinin lymfoomassa

Spesifiset somaattiset mutaatiot ctDNA:ta käyttämällä analysoidaan ennalta määrätyissä cHL-alaryhmissä (esim. ikä <60 ja ≥ 60 vuotta, EBV). Nämä mutaatiot korreloivat ensimmäisen rivin hoitovasteen kanssa, relapsivaiheessa, brentuksimabivedotiini- ja/tai nivolumabihoidon aikana. Kiertävä kasvain-DNA korreloidaan kasvaimen massan ja kemo-/sädehoidon laajuuden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Plasmanäytteet perifeerisestä verestä otetaan tutkittavaa ctDNA-tutkimusta varten tiettyinä aikoina: diagnoosin yhteydessä, 2 alkukemoterapiasyklin jälkeen, kemoterapian lopussa, 3 kuukautta sädehoidon jälkeen, ensimmäisen relapsin diagnoosin yhteydessä, pelastavan kemoterapian jälkeen ennen ASCT:tä, 3 kuukautta ASCT:n jälkeen, toisen relapsin diagnoosin yhteydessä ja 3 kuukauden välein brentuksimabivedotiinihoidon aikana tai nivolumabihoidon aikana, kunnes se etenee. Posken vanupuikko ituradan DNA:n uuttamista varten tehdään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Ääreisveren näytteitä EBV-DNA-analyysiä varten otetaan EBV-positiivisilta cHL-potilailta EBV-kuormituksen mittaamiseksi samoissa aikapisteissä kuin ctDNA. Mikrodissektoituja HRS-soluja tuoreista pakastebiopsioista diagnoosin ja uusiutumisen yhteydessä käytetään kasvainsolujen seuraavan sukupolven sekvensointiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50005
        • Rekrytointi
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Ottaa yhteyttä:
      • Olomouc, Tšekki, 77520
        • Rekrytointi
        • University Hospital Olomouc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vit Prochazka, prof. M.D.
          • Puhelinnumero: +420588 442 878
          • Sähköposti: prochazv@fnol.cz
      • Praha, Tšekki, 10034
        • Rekrytointi
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Praha, Tšekki, 12108
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Charles University
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Rekrytointi
        • General University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on uusi HL, kaikille potilaille tehdään standardidiagnostiset toimenpiteet ja jaetaan vaiheiden ja riskitekijöiden mukaan. Alle 60-vuotiaat potilaat jaetaan 3 hoidon riskiryhmään ja niitä hoidetaan selitettyjen standardisuositusten mukaisesti sekä iäkkäät potilaat (ks. tutkimusryhmät). Nuorempia relapsoituneita potilaita hoidetaan pelastavalla platinapohjaisella kemoterapialla, jota seuraa suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen kantasolusiirto (ASCT). Nuoremmilla potilailla ASCT:n jälkeisiä relapseja tai iäkkäillä potilailla vähintään kahden kemoterapian jälkeen hoidetaan brentuksimabivedotiinilla (enintään 16 sykliä) tai nivolumabilla, kunnes eteneminen etenee.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on vasta histologisesti vahvistettu klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL), otetaan mukaan
  • tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat allekirjoittamatta tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Tavallinen ensilinjan hoito, vaiheet I tai II ilman riskitekijöitä
Tavallinen ensilinjan hoito, joka sisältää 2 ABVD-sykliä (doksorubisiini, bleomysiini, vinblastiini, dakarbatsiini) ja sisälsi 20 Gy:n sädehoidon varhaisessa kliinisessä vaiheessa I tai II ilman riskitekijöitä.
Alle 60-vuotiaat potilaat, vaiheet I tai II ja 1 riskitekijä
Alle 60-vuotiaita kliinisen välivaiheen I tai II potilaita, joilla on vähintään yksi riskitekijä, hoidetaan kahdella BEACOPP-syklillä (bleomysiini, etoposidi, doksorubisiini, syklofosfamidi, vinkristiini, prokarbatsiini, prednisoni) ja kahdella ABVD-syklillä PET-4-negatiivinen. tapauksia. 30 Gy:n paikan sädehoito on tarkoitettu PET-4-positiivisille potilaille, joilla on välivaihe kemoterapian jälkeen.
Alle 60-vuotiaat, vaiheet III tai IV, joilla on MMT- ja/tai EN-tauti
Potilaita, joilla on pitkälle edennyt vaihe III tai IV, ja potilaat vaiheessa IIB, joilla on massiivinen välikarsinakasvain ja/tai ekstranodaalinen sairaus, hoidetaan 4 tai 6 BEACOPP-syklillä, joka on eskaloitu PET-2-negatiivisuuden tai -positiivisuuden perusteella.
Iäkkäät potilaat ≥ 60 vuotta ja 1 riskitekijä
Välivaiheessa olevia iäkkäitä potilaita hoidetaan kahdella ABVD-syklillä ja kahdella AVD-syklillä ilman bleomysiiniä, ja niihin liittyy 30 Gy:n sädehoitoa.
Iäkkäät potilaat ≥ 60 vuotta, vaiheet III tai IV
Pitkälle edenneet iäkkäät potilaat hoidetaan kahdella ABVD-syklillä ja 4 AVD-syklillä ilman bleomysiiniä
Relapsipotilaat jopa 65-vuotiaat
Relapsipotilaiden hoito 65-vuotiaaksi asti on kaksi platinapohjaista pelastuskemoterapiasykliä: sisplatiini, sytarabiini ja deksametasoni (DHAP) tai ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi (ICE), jota seuraa suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen kantasolusiirto. (ASCT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainspesifisten mutaatioprofiilien tunnistaminen kohdassa dg. ctDNA:han perustuva HL
Aikaikkuna: 4 Vuotta

Kasvainspesifisten mutaatioprofiilien tunnistaminen klassisen Hodgkinin diagnoosin yhteydessä:

  1. ikä diagnoosin yhteydessä < 60 vuotta verrattuna potilaisiin, joiden ikä diagnoosin yhteydessä on vähintään 60 vuotta
  2. EBV negatiivinen vs. EBV positiivinen tapaus
  3. korrelaatio ensimmäisen linjan lymfooman kanssa, joka perustuu ctDNA-analyysiin ja korrelaatio kliinisiin ja patologisiin ominaisuuksiin
4 Vuotta
CtDNA-tason kvantitatiivinen analyysi ensimmäisen linjan kemoterapian aikana
Aikaikkuna: 4 Vuotta

ctDNA-tason kvantitatiivinen analyysi ensimmäisen linjan kemoterapian aikana:

  1. analyysi kemoterapian tyypistä: BEACOPP eskaloitunut vs. ABVD
  2. ctDNA:n dynamiikka heikkeni korrelaatiossa hoitovasteen kanssa
4 Vuotta
Kasvainspesifisten mutaatioprofiilien tunnistaminen klassisen HL:n uusiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 4 Vuotta

Kasvainspesifisten mutaatioprofiilien tunnistaminen klassisen Hodgkin-lymfooman uusiutumisen yhteydessä:

  1. vasta kehittyneiden mutaatioiden havaitseminen alkuperäiseen diagnoosiin verrattuna
  2. brentuksimabivedotiinille vastustuskykyisten HL-kasvainten mutaatioiden ominaisuudet
  3. nivolumabille resistenttien HL-kasvainten mutaatioiden ominaisuudet
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistettujen DNA-varianttien ja/tai mutaatioiden toiminnallinen karakterisointi in vitro
Aikaikkuna: 4 Vuotta

Tunnistettujen DNA-varianttien ja/tai mutaatioiden toiminnallinen karakterisointi in vitro:

  1. muunnelmia, joilla on tuntematon vaikutus klassiseen HL:n kehitykseen
  2. variantit, jotka on tunnistettu liittyväksi edellä mainituissa tavoitteissa analysoituihin ominaisuuksiin
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Interni hematologicka klinika FNKV

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Charles University, Czech Republic
University Hospital Olomouc
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove
University Hospital, Motol

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NU22-03-00182

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia