Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk betydning af ctDNA i HL

8. februar 2024 opdateret af: Interni hematologicka klinika FNKV

Prognostisk betydning af cirkulerende tumor-DNA i Hodgkin-lymfom

Specifikke somatiske mutationer ved hjælp af ctDNA vil blive analyseret i foruddefinerede undergrupper af cHL (f.eks. alder <60 og ≥ 60 år, EBV). Disse mutationer vil være korreleret med respons på behandlingen i første linje, i tilbagefaldet, under behandling med brentuximab vedotin og/eller nivolumab. Cirkulerende tumor-DNA vil være korreleret med omfanget af tumormasse og kemo-/strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Prøver af plasma fra perifert blod vil blive udtaget til ctDNA-undersøgelse på de specifikke tidspunkter: ved diagnose, efter 2 cyklusser med indledende kemoterapi, ved afslutning af kemoterapi, 3 måneder efter strålebehandling, ved diagnose af det første tilbagefald, efter redningskemoterapi. før ASCT, 3 måneder efter ASCT, ved diagnosen andet tilbagefald og hver 3. måned under behandling med brentuximab vedotin eller under nivolumab-behandling indtil progression. Den bukkale podning til kimlinje-DNA-ekstraktion vil blive udført på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen. Prøver af perifert blod til EBV-DNA-analyse vil blive opnået fra de EBV-positive cHL-patienter for at måle EBV-belastningen på samme tidspunkter som ctDNA. Mikrodissekerede HRS-celler fra frisk frosne biopsier ved diagnosen og ved tilbagefaldet vil blive brugt til næste generations sekvensering af tumorceller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Rekruttering
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Vit Prochazka, prof. M.D.
          • Telefonnummer: +420588 442 878
          • E-mail: prochazv@fnol.cz
      • Praha, Tjekkiet, 10034
        • Rekruttering
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Praha, Tjekkiet, 12108
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charles University
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Rekruttering
        • General University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥ 18 år med ny HL, alle patienter vil gennemgå standard diagnostiske procedurer og vil blive opdelt efter stadier og risikofaktorer. Patienter under 60 år vil blive opdelt i 3 behandlingsrisikogrupper og behandlet efter de forklarede standardanbefalinger samt ældre patienter (se undersøgelsesgrupper). Yngre recidiverende patienter vil blive behandlet med salvage platin-baseret kemoterapi efterfulgt af højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT). Tilbagefald efter ASCT hos yngre patienter eller efter mindst to linjer med kemoterapi hos ældre patienter vil blive behandlet med brentuximab vedotin (op til 16 cyklusser) eller nivolumab indtil progression.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med nyligt histologisk bekræftet klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) vil blive indskrevet
  • underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pacients uden at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Standard førstelinjebehandling, trin I eller II uden risikofaktorer
Standard førstelinjebehandling, der inkluderer 2 cyklusser af ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin) og involveret strålebehandling på stedet på 20 Gy i tidlige kliniske stadier I eller II uden risikofaktorer.
Patienter < 60 år, stadier I eller II og 1 risikofaktor
Patienter under 60 år i mellemliggende kliniske stadier I eller II med mindst én risikofaktor behandles med 2 cyklusser af BEACOPP (bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid, vincristin, procarbazin, prednison) eskaleret og 2 cyklusser af ABVD i PET-4 sager. Involveret strålebehandling på 30 Gy er indiceret hos PET-4-positive patienter med mellemstadier efter kemoterapi.
Patienter < 60 år, stadier III eller IV med MMT og/eller EN sygdom
Patienter i fremskredne stadier III eller IV og patienter i stadie IIB med massiv mediastinal tumor og/eller ekstranodal sygdom behandles med 4 eller 6 cyklusser af BEACOPP eskaleret baseret på PET-2 negativitet eller positivitet.
Ældre patienter ≥ 60 år og 1 risikofaktor
Ældre patienter i mellemstadier behandles med 2 cyklusser af ABVD og 2 cyklusser af AVD uden bleomycin og involveret strålebehandling på 30 Gy.
Ældre patienter ≥ 60 år, stadier III eller IV
Ældre patienter i fremskredne stadier behandles med 2 cyklusser af ABVD og 4 cyklusser af AVD uden bleomycin
Recidivpatienter op til 65 år
Behandlingen for patienter i tilbagefald op til 65 års alderen er to cyklusser af platinbaseret salvage kemoterapi: cisplatin, cytarabin og dexamethason (DHAP) eller ifosfamid, carboplatin, etoposid (ICE) efterfulgt af højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af tumorspecifikke mutationsprofiler på dg. af HL baseret på ctDNA
Tidsramme: 4 år

Identifikation af tumorspecifikke mutationsprofiler ved diagnose af klassisk Hodgkin:

  1. alder ved diagnose < 60 år i forhold til patienter med alder ved diagnose 60 år og derover
  2. EBV negative versus EBV positive tilfælde
  3. korrelation med første linje behandlingsresultat lymfom baseret på ctDNA-analyse med korrelation til kliniske og patologiske karakteristika
4 år
Kvantitativ analyse af ctDNA-niveau under første-linje kemoterapi
Tidsramme: 4 år

Kvantitativ analyse af ctDNA-niveau under den første linje kemoterapi:

  1. analyse i forhold til typen af ​​kemoterapi: BEACOPP eskaleret vs ABVD
  2. dynamik af ctDNA fald i korrelation med behandlingsrespons
4 år
Identifikation af tumorspecifikke mutationsprofiler ved tilbagefald af klassisk HL
Tidsramme: 4 år

Identifikation af tumorspecifikke mutationsprofiler ved tilbagefald af klassisk Hodgkin-lymfom:

  1. påvisning af nyudviklede mutationer i forhold til den oprindelige diagnose
  2. karakteristika af mutationer i HL-tumorer, der er refraktære over for brentuximab vedotin
  3. karakteristika af mutationer i HL-tumorer, der er refraktære over for nivolumab
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vitro funktionel karakterisering af identificerede DNA-varianter og/eller mutationer
Tidsramme: 4 år

In vitro funktionel karakterisering af identificerede DNA-varianter og/eller mutationer:

  1. varianter med ukendt indflydelse på klassisk HL-udvikling
  2. varianter identificeret som associeret med funktioner analyseret i ovennævnte mål
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Interni hematologicka klinika FNKV

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charles University, Czech Republic
University Hospital Olomouc
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove
University Hospital, Motol

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NU22-03-00182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger