Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení geneticky determinovaného personalizovaného přístupu při předepisování biologicky aktivních látek u pacientů se zvýšenou hladinou homocysteinu v krvi. (PERBIO-HC)

6. června 2025 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)

Hodnocení geneticky determinovaného personalizovaného přístupu při předepisování biologicky aktivních látek u pacientů se zvýšenými hladinami homocysteinu v krvi, prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná studie.

Klinická studie hodnotí účinnost a bezpečnost geneticky determinovaného personalizovaného přístupu k předepisování bioaktivních látek u pacientů se zvýšenou hladinou homocysteinu v krvi. Hyperhomocysteinémie (HHcy) je rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD), potenciálně zhoršuje účinky arteriální hypertenze a vysoké hladiny cholesterolu, zvyšuje riziko srdečních onemocnění, mrtvice a žilní trombózy. Cílem studie je snížit hladiny homocysteinu v plazmě na normální hodnoty (<15 µmol/l) prostřednictvím pilotní, jednocentrické, prospektivní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie. Studie bude zahrnovat 6měsíční období pozorování s návštěvami po 1, 3 a 6 měsících, přičemž bude hodnocena účinnost dvou kompozitních bioaktivních látek, které nejsou považovány za léčiva. Primárním cílovým parametrem je snížení hladin homocysteinu u pacientů se zvýšenými hladinami, zatímco sekundární cíle zahrnují snížení hladin lipoproteinů s velmi nízkou hustotou, nepřítomnost úzkosti a deprese (s použitím Spielbergovy škály úzkosti) a výskyt velkých kardiovaskulárních příhod. Velikost vzorku je plánována pro 111 pacientů ve třech skupinách, s distribucí 1:1:2, s ohledem na 40% snížení hladin homocysteinu v léčené skupině a 5% v kontrolní skupině, s cílem dosáhnout 80% síly a 0,05 alfa. Kritéria pro zařazení zahrnují dospělé ve věku 18–80 let se zvýšenými hladinami homocysteinu (>15 µmol/l) a LDL cholesterolu (≥1,4 mmol/l), aniž by alespoň jeden měsíc předtím užívali jakékoli látky, které by mohly hladinu homocysteinu ovlivnit. Studie také provede průběžnou analýzu po zařazení 55 pacientů s použitím statistické analýzy k vyhodnocení výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Ruská Federace, 630090
        • Nábor
        • Center of New Medical Technologies
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene EA Pokushalov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrei AV Ponomarenko, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zvýšená hladina homocysteinu nad 15 µmol/l;
  • Zvýšená hladina LDL >=1,4 mmol/l.;
  • Absence užívání léků nebo jakýchkoli jiných produktů, které mohou ovlivnit hladinu homocysteinu v krvi po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie;

Kritéria vyloučení:

  • Individuální nesnášenlivost ke složkám látky;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Závažné souběžné onemocnění vyžadující neustálé sledování (odhadované přežití méně než 1 rok);
  • Užívání doplňků stravy nebo léků obsahujících jednu ze složek: doplňky stravy minimálně 3 měsíce před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: B-TMG experimentální skupina
Jedinci s normálním genem COMT a polymorfismem genu MTHFR
Doplněk stravy: Suplementace B-TMG
Doplněk B-TMG (B2 riboflavin, B6 pyroxidin, B9 methylfolát, B12 methylkobalamin, S-adenosylmethionin, trimethylglycerol (TMG), síran zinečnatý) pro subjekty s normálním genem COMT a polymorfismem genu MTHFR
Experimentální: B-SAM experimentální skupina
Jedinci s polymorfismem genu COMT nebo normálním genem COMT a normálním genem MTHFR
Doplněk stravy: Suplementace B-SAM
Doplněk B-SAM (B2 riboflavin, B6 pyroxidin, B9 kyselina listová, B12 adenosylkobalamin, hořčík, S-adenosylmethionin) pro subjekty s polymorfismem genu COMT nebo normálním genem COMT a normálním genem MTHFR
Komparátor placeba: B-TMG placebo skupina
Subjekty s normálním genem COMT a polymorfním polymorfismem genu MTHFR ysm
Jiný: B-TMG placebo
B-TMG placebo pro subjekty s normálním genem COMT a polymorfismem genu MTHFR
Komparátor placeba: B-SAM placebo skupina
Jedinci s polymorfismem genu COMT nebo normálním genem COMT a normálním genem MTHFR
Jiný: B-SAM placebo
Placebo B-SAM pro subjekty s polymorfismem genu COMT nebo normálním genem COMT a normálním genem MTHFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny homocysteinu u pacientů se zvýšenou hladinou homocysteinu v krvi hodnocená o 15 µmol/l.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt velkých kardiovaskulárních příhod během sledování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
změna hladiny lipoproteinů s velmi nízkou hustotou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
změna úzkosti při užívání doplňků stravy podle Spielbergovy škály
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
změna deprese při užívání doplňků stravy podle Becksovy stupnice
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
S.LAB (SOLOWAYS)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Center of New Medical Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SW007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení