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Evaluierung eines genetisch bedingten personalisierten Ansatzes bei der Verschreibung biologisch aktiver Substanzen bei Patienten mit erhöhten Homocysteinspiegeln im Blut. (PERBIO-HC)

6. Juni 2025 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)

Evaluierung eines genetisch bedingten personalisierten Ansatzes bei der Verschreibung biologisch aktiver Substanzen bei Patienten mit erhöhten Homocysteinspiegeln im Blut, prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie.

Die klinische Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit eines genetisch bedingten personalisierten Ansatzes zur Verschreibung bioaktiver Substanzen bei Patienten mit erhöhten Homocysteinspiegeln im Blut. Hyperhomocysteinämie (HHcy) ist ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), der möglicherweise die Auswirkungen von arterieller Hypertonie und hohem Cholesterinspiegel verschlimmert und das Risiko für Herzerkrankungen, Schlaganfall und Venenthrombose erhöht. Ziel der Studie ist es, den Plasma-Homocysteinspiegel durch eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit einem Zentrum auf normale Werte (<15 µmol/L) zu senken. Die Studie umfasst einen 6-monatigen Beobachtungszeitraum mit Besuchen nach 1, 3 und 6 Monaten, um die Wirksamkeit von zwei zusammengesetzten bioaktiven Substanzen zu bewerten, die nicht als Arzneimittel gelten. Der primäre Endpunkt ist die Senkung des Homocysteinspiegels bei Patienten mit erhöhten Spiegeln, während sekundäre Endpunkte die Senkung des Lipoproteinspiegels mit sehr niedriger Dichte, das Fehlen von Angstzuständen und Depressionen (unter Verwendung der Spielberg-Angstskala) und das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse umfassen. Die Stichprobengröße ist für 111 Patienten in drei Gruppen mit einer 1:1:2-Verteilung geplant, wobei eine Reduzierung des Homocysteinspiegels um 40 % in der behandelten Gruppe und um 5 % in der Kontrollgruppe berücksichtigt wird, wobei eine Aussagekraft von 80 % und ein Wert von 0,05 angestrebt werden Alpha. Einschlusskriterien sind Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit erhöhten Homocystein- (>15 µmol/L) und LDL-Cholesterinwerten (≥1,4 mmol/L), die mindestens einen Monat zuvor keine Substanzen eingenommen haben, die den Homocysteinspiegel beeinflussen könnten. Im Rahmen der Studie wird nach der Aufnahme von 55 Patienten auch eine Zwischenanalyse durchgeführt, bei der statistische Analysen zur Auswertung der Ergebnisse zum Einsatz kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Föderation, 630090
        • Rekrutierung
        • Center of New Medical Technologies
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugene EA Pokushalov, PhD
        • Unterermittler:
          • Andrei AV Ponomarenko, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhter Homocysteinspiegel über 15 µmol/l;
  • Erhöhter LDL-Wert >=1,4 mmol/l.;
  • Keine Einnahme von Medikamenten oder anderen Produkten, die den Homocysteinspiegel im Blut beeinflussen könnten, für mindestens 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie;

Ausschlusskriterien:

  • Individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Stoffes;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Schwere Begleiterkrankung, die eine ständige Überwachung erfordert (geschätzte Überlebenszeit weniger als 1 Jahr);
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die einen der Bestandteile enthalten: Nahrungsergänzungsmittel für mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: B-TMG-Versuchsgruppe
Probanden mit normalem COMT-Gen und MTHFR-Genpolymorphismus
Nahrungsergänzungsmittel: B-TMG-Supplementierung
B-TMG-Ergänzung (B2-Riboflavin, B6-Pyroxidin, B9-Methylfolat, B12-Methylcobalamin, S-Adenosylmethionin, Trimethylglycerin (TMG), Zinksulfat) für Personen mit normalem COMT-Gen und MTHFR-Genpolymorphismus
Experimental: B-SAM-Versuchsgruppe
Probanden mit COMT-Genpolymorphismus oder normalem COMT-Gen und normalem MTHFR-Gen
Nahrungsergänzungsmittel: B-SAM-Ergänzung
B-SAM-Ergänzung (B2-Riboflavin, B6-Pyroxidin, B9-Folsäure, B12-Adenosylcobalamin, Magnesium, S-Adenosylmethionin) für Personen mit COMT-Genpolymorphismus oder normalem COMT-Gen und normalem MTHFR-Gen
Placebo-Komparator: B-TMG-Placebogruppe
Probanden mit normalem COMT-Gen und MTHFR-Genpolymorphismus ysm
Sonstiges: B-TMG-Placebo
B-TMG-Placebo für Probanden mit normalem COMT-Gen und MTHFR-Genpolymorphismus
Placebo-Komparator: B-SAM-Placebogruppe
Probanden mit COMT-Genpolymorphismus oder normalem COMT-Gen und normalem MTHFR-Gen
Sonstiges: B-SAM-Placebo
B-SAM-Placebo für Probanden mit COMT-Genpolymorphismus oder normalem COMT-Gen und normalem MTHFR-Gen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Homocysteinspiegels bei Patienten mit erhöhten Homocysteinspiegeln im Blut, bewertet um 15 µmol/l.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Spiegels von Lipoproteinen sehr niedriger Dichte
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Angst bei der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, erfasst anhand der Spielberg-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Depression bei Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln nach der Becks-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
S.LAB (SOLOWAYS)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Center of New Medical Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SW007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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