Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en genetisk bestemt personlig tilgang til ordinering af biologisk aktive stoffer hos patienter med forhøjede homocysteinniveauer i blodet. (PERBIO-HC)

6. juni 2025 opdateret af: S.LAB (SOLOWAYS)

Evaluering af en genetisk bestemt personlig tilgang til ordinering af biologisk aktive stoffer hos patienter med forhøjede homocysteinniveauer i blodet, prospektivt, dobbeltblindet randomiseret forsøg.

Det kliniske forsøg vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​en genetisk bestemt personlig tilgang til ordinering af bioaktive stoffer til patienter med forhøjede homocysteinniveauer i blodet. Hyperhomocysteinæmi (HHcy) er en risikofaktor for kardiovaskulære sygdomme (CVD), der potentielt forværrer virkningerne af arteriel hypertension og høje kolesterolniveauer, hvilket øger risikoen for hjertesygdomme, slagtilfælde og venøs trombose. Forsøget har til formål at reducere plasmahomocysteinniveauer til normale værdier (<15 µmol/L) gennem et pilot-, enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Undersøgelsen vil involvere en 6-måneders observationsperiode med besøg efter 1, 3 og 6 måneder, hvor man vurderer effektiviteten af ​​to sammensatte bioaktive stoffer, der ikke betragtes som medicinske lægemidler. Det primære endepunkt er reduktionen af ​​homocysteinniveauer hos patienter med forhøjede niveauer, mens sekundære endepunkter inkluderer sænkning af meget lavdensitetslipoproteinniveauer, fravær af angst og depression (ved brug af Spielbergs angstskala) og forekomsten af ​​større kardiovaskulære hændelser. Prøvestørrelsen er planlagt til 111 patienter på tværs af tre grupper med en 1:1:2-fordeling, idet man overvejer en 40 % reduktion i homocysteinniveauer i den behandlede gruppe og 5 % i kontrolgruppen, med sigte på en 80 % effekt og en 0,05 alfa. Inklusionskriterier omfatter voksne i alderen 18-80 år med forhøjede homocystein- (>15 µmol/L) og LDL-kolesterolniveauer (≥1,4 mmol/L), uden at have taget nogen stoffer, der kunne påvirke homocysteinniveauerne i mindst en måned før. Forsøget vil også udføre en foreløbig analyse efter indskrivning af 55 patienter, ved hjælp af statistisk analyse til at evaluere resultaterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Den Russiske Føderation, 630090
        • Rekruttering
        • Center of New Medical Technologies
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene EA Pokushalov, PhD
        • Underforsker:
          • Andrei AV Ponomarenko, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øget homocysteinniveau over 15 µmol/l;
  • Øget LDL-niveau >=1,4 mmol/l.;
  • Fravær af at tage medicin eller andre produkter, der kan påvirke homocysteinniveauer i blodet i mindst 1 måned før optagelse i undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  • Individuel intolerance over for bestanddelene i stoffet;
  • Graviditet eller amning;
  • Alvorlig samtidig sygdom, der kræver konstant overvågning (estimeret overlevelse mindre end 1 år);
  • Indtagelse af kosttilskud eller medicin indeholdende en af ​​komponenterne: kosttilskud i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: B-TMG forsøgsgruppe
Forsøgspersoner med normal COMT-gen og MTHFR-genpolymorfi
Kosttilskud: B-TMG tilskud
B-TMG-tilskud (B2-riboflavin, B6-pyroxidin, B9-methylfolat, B12-methylcobalamin, S-adenosylmethionin, Trimethylglycerol (TMG), zinksulfat) til personer med normal COMT-gen og MTHFR-genpolymorfi
Eksperimentel: B-SAM forsøgsgruppe
Forsøgspersoner med COMT-genpolymorfi eller normalt COMT-gen og normalt MTHFR-gen
Kosttilskud: B-SAM tilskud
B-SAM-supplement (B2-riboflavin, B6-pyroxidin, B9-folinsyre, B12-adenosylcobalamin, magnesium, S-adenosylmethionin) til forsøgspersoner med COMT-genpolymorfi eller normalt COMT-gen og normalt MTHFR-gen
Placebo komparator: B-TMG placebo gruppe
Forsøgspersoner med normalt COMT-gen og MTHFR-gen polymorf polymorfi ysm
Andet: B-TMG placebo
B-TMG placebo for forsøgspersoner med normalt COMT-gen og MTHFR-genpolymorfi
Placebo komparator: B-SAM placebo gruppe
Forsøgspersoner med COMT-genpolymorfi eller normalt COMT-gen og normalt MTHFR-gen
Andet: B-SAM placebo
B-SAM placebo for forsøgspersoner med COMT-genpolymorfi eller normalt COMT-gen og normalt MTHFR-gen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i homocysteinniveauer hos patienter med forhøjede homocysteinniveauer i blodet vurderet med 15 µmol/l.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
forekomst af større kardiovaskulære hændelser under opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændring i niveauet af meget lav densitet lipoproteiner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændring af angst ved brug af kosttilskud tilgået af Spielberg-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændring af depression ved brug af kosttilskud efter Becks-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
S.LAB (SOLOWAYS)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Center of New Medical Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SW007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger