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Valutazione di un approccio personalizzato geneticamente determinato nella prescrizione di sostanze biologicamente attive in pazienti con livelli elevati di omocisteina nel sangue. (PERBIO-HC)

6 giugno 2025 aggiornato da: S.LAB (SOLOWAYS)

Valutazione di un approccio personalizzato geneticamente determinato nella prescrizione di sostanze biologicamente attive in pazienti con livelli elevati di omocisteina nel sangue, studio prospettico randomizzato in doppio cieco.

Lo studio clinico valuta l’efficacia e la sicurezza di un approccio personalizzato geneticamente determinato alla prescrizione di sostanze bioattive in pazienti con elevati livelli di omocisteina nel sangue. L’iperomocisteinemia (HHcy) è un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD), potenzialmente esacerbando gli effetti dell’ipertensione arteriosa e dei livelli elevati di colesterolo, aumentando i rischi di malattie cardiache, ictus e trombosi venosa. Lo studio mira a ridurre i livelli plasmatici di omocisteina a valori normali (<15 µmol/L) attraverso uno studio pilota, monocentrico, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio prevederà un periodo di osservazione di 6 mesi con visite a 1, 3 e 6 mesi, valutando l'efficacia di due sostanze bioattive composite non considerate farmaci. L'endpoint primario è la riduzione dei livelli di omocisteina nei pazienti con livelli elevati, mentre gli endpoint secondari comprendono l'abbassamento dei livelli di lipoproteine ​​a densità molto bassa, l'assenza di ansia e depressione (utilizzando la scala dell'ansia di Spielberg) e il verificarsi di eventi cardiovascolari maggiori. La dimensione del campione è prevista per 111 pazienti in tre gruppi, con una distribuzione 1:1:2, considerando una riduzione del 40% dei livelli di omocisteina nel gruppo trattato e del 5% nel gruppo di controllo, puntando ad una potenza dell'80% e ad una riduzione di 0,05 alfa. I criteri di inclusione includevano adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con livelli elevati di omocisteina (>15 µmol/L) e colesterolo LDL (≥1,4 mmol/L), senza assumere alcuna sostanza che potesse influenzare i livelli di omocisteina per almeno un mese prima. Lo studio condurrà anche un'analisi provvisoria dopo l'arruolamento di 55 pazienti, utilizzando l'analisi statistica per valutare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Federazione Russa, 630090
        • Reclutamento
        • Center of New Medical Technologies
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugene EA Pokushalov, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrei AV Ponomarenko, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aumento del livello di omocisteina superiore a 15 µmol/l;
  • Aumento del livello di LDL >=1,4 mmol/l.;
  • Assenza di assunzione di farmaci o altri prodotti che possano influenzare i livelli di omocisteina nel sangue per almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio;

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza individuale ai componenti della sostanza;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Grave malattia concomitante che richiede un monitoraggio costante (sopravvivenza stimata inferiore a 1 anno);
  • Assunzione di integratori alimentari o farmaci contenenti uno dei componenti: integratori alimentari per almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale B-TMG
Soggetti con normale polimorfismo del gene COMT e del gene MTHFR
Integratore alimentare: Supplementazione di B-TMG
Integratore di B-TMG (B2 riboflavina, B6 pirossidina, B9 metilfolato, B12 metilcobalamina, S-adenosilmetionina, trimetilglicerolo (TMG), solfato di zinco) per soggetti con normale polimorfismo del gene COMT e del gene MTHFR
Sperimentale: Gruppo sperimentale B-SAM
Soggetti con polimorfismo del gene COMT o gene COMT normale e gene MTHFR normale
Integratore alimentare: Supplementazione di B-SAM
Integratore B-SAM (B2 riboflavina, B6 pirossidina, B9 acido folico, B12 adenosilcobalamina, magnesio, S-adenosilmetionina) per Soggetti con polimorfismo del gene COMT o gene COMT normale e gene MTHFR normale
Comparatore placebo: Gruppo placebo B-TMG
Soggetti con normale polimorfismo del gene COMT e del gene MTHFR ysm
Altro: Placebo B-TMG
Placebo B-TMG per soggetti con normale polimorfismo del gene COMT e MTHFR
Comparatore placebo: Gruppo placebo B-SAM
Soggetti con polimorfismo del gene COMT o gene COMT normale e gene MTHFR normale
Altro: Placebo B-SAM
Placebo B-SAM per soggetti con polimorfismo del gene COMT o gene COMT normale e gene MTHFR normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di omocisteina in pazienti con livelli elevati di omocisteina nel sangue valutati pari a 15 µmol/l.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
comparsa di eventi cardiovascolari maggiori durante il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
cambiamento nel livello delle lipoproteine ​​​​a densità molto bassa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
cambiamento di ansia quando si utilizzano integratori alimentari accessibili tramite la scala Spielberg
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
cambiamento della depressione quando si utilizzano integratori alimentari secondo la scala Becks
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
S.LAB (SOLOWAYS)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Center of New Medical Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SW007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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