Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena genetycznie zdeterminowanego spersonalizowanego podejścia do przepisywania substancji biologicznie czynnych pacjentom z podwyższonym poziomem homocysteiny we krwi. (PERBIO-HC)

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: S.LAB (SOLOWAYS)

Ocena genetycznie zdeterminowanego spersonalizowanego podejścia do przepisywania substancji biologicznie czynnych pacjentom z podwyższonym poziomem homocysteiny we krwi, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie.

Badanie kliniczne ocenia skuteczność i bezpieczeństwo genetycznie uwarunkowanego, spersonalizowanego podejścia do przepisywania substancji bioaktywnych pacjentom z podwyższonym poziomem homocysteiny we krwi. Hiperhomocysteinemia (HHcy) jest czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia (CVD), potencjalnie zaostrzającym skutki nadciśnienia tętniczego i wysokiego poziomu cholesterolu, zwiększając ryzyko chorób serca, udaru mózgu i zakrzepicy żylnej. Celem badania jest obniżenie poziomu homocysteiny w osoczu do wartości prawidłowych (<15 µmol/l) w ramach pilotażowego, jednoośrodkowego, prospektywnego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo. Badanie obejmie 6-miesięczny okres obserwacji z wizytami po 1, 3 i 6 miesiącach, w celu oceny skuteczności dwóch złożonych substancji bioaktywnych nieuznawanych za leki. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie poziomu homocysteiny u pacjentów z podwyższonym poziomem, natomiast drugorzędowymi punktami końcowymi są obniżenie poziomu lipoprotein o bardzo małej gęstości, brak lęku i depresji (w skali lęku Spielberga) oraz wystąpienie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Wielkość próby planowana jest na 111 pacjentów w trzech grupach, z rozkładem 1:1:2, biorąc pod uwagę zmniejszenie poziomu homocysteiny o 40% w grupie leczonej i o 5% w grupie kontrolnej, mając na celu uzyskanie mocy 80% i 0,05 alfa. Kryteria włączenia obejmują osoby dorosłe w wieku 18–80 lat z podwyższonym poziomem homocysteiny (>15 µmol/l) i cholesterolu LDL (≥1,4 mmol/l), nieprzyjmujące żadnych substancji mogących wpływać na poziom homocysteiny przez co najmniej miesiąc wcześniej. Do badania zostanie również przeprowadzona analiza pośrednia po włączeniu 55 pacjentów, na podstawie analizy statystycznej w celu oceny wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Federacja Rosyjska, 630090
        • Rekrutacyjny
        • Center of New Medical Technologies
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugene EA Pokushalov, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andrei AV Ponomarenko, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższony poziom homocysteiny powyżej 15 µmol/l;
  • Podwyższony poziom LDL >=1,4 mmol/l.;
  • Brak przyjmowania leków lub innych produktów mogących wpływać na poziom homocysteiny we krwi przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Indywidualna nietolerancja składników substancji;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Ciężka choroba współistniejąca wymagająca stałego monitorowania (szacowane przeżycie poniżej 1 roku);
  • Przyjmowanie suplementów diety lub leków zawierających jeden ze składników: suplementów diety przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna B-TMG
Pacjenci z prawidłowym polimorfizmem genu COMT i MTHFR
Suplement diety: Suplementacja B-TMG
Suplement B-TMG (ryboflawina B2, piroksydyna B6, metylofolan B9, metylokobalamina B12, S-adenozylometionina, trimetyloglicerol (TMG), siarczan cynku) dla osób z prawidłowym polimorfizmem genu COMT i MTHFR
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna B-SAM
Pacjenci z polimorfizmem genu COMT lub prawidłowym genem COMT i prawidłowym genem MTHFR
Suplement diety: Suplementacja B-SAM
Suplement B-SAM (ryboflawina B2, piroksydyna B6, kwas foliowy B9, adenozylokobalamina B12, magnez, S-adenozylometionina) dla osób z polimorfizmem genu COMT lub prawidłowym genem COMT i prawidłowym genem MTHFR
Komparator placebo: Grupa placebo B-TMG
Pacjenci z prawidłowym genem COMT i polimorfizmem genu MTHFR ysm
Inny: Placebo B-TMG
Placebo B-TMG dla osób z prawidłowym polimorfizmem genu COMT i MTHFR
Komparator placebo: Grupa placebo B-SAM
Pacjenci z polimorfizmem genu COMT lub prawidłowym genem COMT i prawidłowym genem MTHFR
Inny: Placebo B-SAM
Placebo B-SAM dla pacjentów z polimorfizmem genu COMT lub prawidłowym genem COMT i prawidłowym genem MTHFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu homocysteiny u pacjentów z podwyższonym poziomem homocysteiny we krwi ocenianym na poziomie 15 µmol/l.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
zmiana poziomu lipoprotein o bardzo małej gęstości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
zmiana niepokoju podczas stosowania suplementów diety w skali Spielberga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
zmiana depresji podczas stosowania suplementów diety według skali Becksa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
S.LAB (SOLOWAYS)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Center of New Medical Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SW007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami