Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kognitivně behaviorální terapie a fototerapie na glykosylovaný hemoglobin, HODINOVÉ geny a kvalitu života u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a nespavostí

9. února 2024 aktualizováno: Nadia Mabel Pérez Vielma, Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
Cíl: Analyzovat účinnost kognitivně behaviorální intervence v kombinaci s fototerapií ke snížení nespavosti a zlepšení glykemické kontroly, kvality života a exprese genů CLOCK u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Metody: Klinický, kvaziexperimentální, pre-post, vysvětlující, nepravděpodobný odběr. Subjekty byly pozvány k účasti v nemocnici Juárez de México. Absolvovali osm sezení kognitivně behaviorální terapie v kombinaci s fototerapií. Hodnocení bylo provedeno s validovanými přístroji pro mexickou populaci a genová exprese byla hodnocena pomocí PCR v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • México
      • Cdmx, México, Mexiko, 11360
        • Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mějte lékařský záznam v endokrinologické službě v nemocnici Juarez de Mexico

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
  • Věk mezi 40 a 60 lety
  • Současná nespavost na základě kritérií Diagnostické a diagnostické příručky Statistics of Mental Disorders (DSM-V), která definuje nespavost, jako je převládající nespokojenost s množstvím nebo kvalitou spánku, spojená s jedním (nebo více) z následujících příznaků: a) Obtížné zahájení snu nebo b) Potíže s udržením spánku, charakterizované častým probouzením a c) Brzké ranní probuzení s neschopností vrátit se ke spánku; s klinicky významnou tísní nebo sociálním postižením, pracovní, vzdělávací, akademická, behaviorální nebo jiná důležitá oblast provozu, alespoň tři noci v týdnu, po dobu minimálně tří měsíců i při příznivých podmínkách spánku.
  • Podepište informovaný souhlas a souhlasíte s účastí ve studii.
  • Přijměte odběr vzorku krve před a po zákroku
  • Hladina HbA1c vyšší než 6,1 % (120 mg/dl; 7 mmol/L) nebo BMI nižší než 34,9 jednotek

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlaste s podpisem informovaného souhlasu
  • Mít předchozí psychiatrickou diagnózu
  • Mít neurologické poruchy
  • Být diagnostikován s diabetes mellitus 1. typu nebo BMI vyšším než 35 jednotek
  • Chybí více než 20 % relací (2 relace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Pittsburgský dotazník kvality spánku, poskytuje globální hodnocení v 7 složkách, bez problémů, dobrá kvalita, špatná kvalita a velmi špatná kvalita spánku, skládá se z 19 více možností.
0 a 3 měsíce
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Vzorek žilní krve bude odebrán a analyzován v laboratoři klinické analýzy.
0 a 3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Dotazník kvality života D39 obsahuje 39 uzavřených položek, které jsou seskupeny do pěti sekcí: Energie-mobilita (15 položek: 3, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 25, 29, 32, 33, 34, 35 a 36), kontrola diabetu (12 položek: 1, 4, 5, 14, 15, 17, 18, 24, 27, 28, 31 a 39); Úzkost-starost (čtyři položky: 2, 6, 8 a 22), Sociální zátěž (pět položek: 19, 20, 26, 37 a 38) a Sexuální fungování (tři položky: 21, 23 a 30)
0 a 3 měsíce
Nespavost
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Insomnia Scale Athens se skládá z osmi položek, se stupnicí typu Likert se čtyřmi možnostmi odezvy v rozsahu od 0 (žádný problém související se spánkem) až 3 (vysoká přítomnost problémů se spánkem). Prvních pět položek identifikuje nespavost a poslední tři jsou zaměřeny na identifikaci následků nespavosti do dalšího dne
0 a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza genové exprese CLOCK
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Stanovení genové exprese se provádí pomocí techniky Trizol a polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR-RT) ve vzorku krve o objemu 4 ml odebraném do zkumavek s EDTA.
0 a 3 měsíce
Analýza genové exprese BMAL1
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Stanovení genové exprese se provádí pomocí techniky Trizol a polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR-RT) ve vzorku krve o objemu 4 ml odebraném do zkumavek s EDTA.
0 a 3 měsíce
Analýza genové exprese PER1
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Stanovení genové exprese se provádí pomocí techniky Trizol a polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR-RT) ve vzorku krve o objemu 4 ml odebraném do zkumavek s EDTA.
0 a 3 měsíce
Analýza genové exprese PER2
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Stanovení genové exprese se provádí pomocí techniky Trizol a polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR-RT) ve vzorku krve o objemu 4 ml odebraném do zkumavek s EDTA.
0 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HJM 006/22-R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení