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Effetto della terapia cognitivo comportamentale e della fototerapia sull'emoglobina glicosilata, sui geni CLOCK e sulla qualità della vita in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insonnia

9 febbraio 2024 aggiornato da: Nadia Mabel Pérez Vielma, Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
Scopo: Analizzare l'efficienza dell'intervento cognitivo comportamentale in combinazione con la fototerapia per ridurre l'insonnia e migliorare il controllo glicemico, la qualità della vita e l'espressione dei geni CLOCK in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Metodi: campionamento clinico, quasi sperimentale, pre-post, esplicativo, non probabilistico. I soggetti sono stati invitati a partecipare all'Ospedale Juárez de México. Hanno ricevuto otto sessioni di terapia cognitivo comportamentale in combinazione con la fototerapia. La valutazione è stata effettuata con strumenti validati per la popolazione messicana e l'espressione genica è stata valutata mediante PCR in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • México
      • Cdmx, México, Messico, 11360
        • Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere una cartella clinica nel servizio di Endocrinologia dell'Ospedale Juarez de Mexico

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2
  • Età compresa tra 40 e 60 anni
  • Insonnia attuale basata sui criteri del Manuale diagnostico e diagnostico statistico dei disturbi mentali (DSM-V) che definisce l'insonnia come un'insoddisfazione predominante per la quantità o la qualità del sonno, associata a uno (o più) dei seguenti sintomi: a) Difficoltà ad iniziare il sogno, oppure b) Difficoltà a mantenere il sonno, caratterizzata da risvegli frequenti e c) Svegliarsi presto al mattino con incapacità di riprendere sonno; con disagio clinicamente significativo o disabilità sociale, lavorativa, educativa, accademica, comportamentale o in altre aree operative importanti, almeno tre notti a settimana, per un minimo di tre mesi anche con condizioni di sonno favorevoli.
  • Firmare una lettera di consenso informato e accettare di partecipare allo studio.
  • Accetta di prelevare un campione di sangue prima e dopo l'intervento
  • Livello di HbA1c superiore al 6,1% (120 mg/dL;7 mmol/L) o BMI inferiore a 34,9 unità

Criteri di esclusione:

  • Non accettare di firmare il consenso informato
  • Avere una precedente diagnosi psichiatrica
  • Avere disturbi neurologici
  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o BMI superiore a 35 unità
  • Mancare più del 20% delle sessioni (2 sessioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
Questionario sulla qualità del sonno di Pittsburg, fornisce una valutazione globale in 7 componenti, nessun problema, buona qualità, scarsa qualità e pessima qualità del sonno, è composto da 19 elementi con opzioni multiple.
0 e 3 mesi
Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
Un campione di sangue venoso verrà prelevato e analizzato nel laboratorio di analisi cliniche.
0 e 3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
Il questionario sulla qualità della vita D39, contiene 39 item chiusi raggruppati in cinque sezioni: Energia-Mobilità (15 item: 3, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 25, 29, 32, 33, 34, 35 e 36), Controllo del diabete (12 articoli: 1, 4, 5, 14, 15, 17, 18, 24, 27, 28, 31 e 39); Ansia-preoccupazione (quattro item: 2, 6, 8 e 22), Onere sociale (cinque item: 19, 20, 26, 37 e 38) e Funzionamento sessuale (tre item: 21, 23 e 30)
0 e 3 mesi
Insonnia
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
La Scala Insonnia Atene è composta da otto item, con una scala di tipo Likert con quattro opzioni di risposta che vanno da 0 (nessun problema legato al sonno) a 3 (elevata presenza di problemi del sonno). I primi cinque item identificano l'insonnia e gli ultimi tre mirano a identificare le conseguenze dell'insonnia fino al giorno successivo
0 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'espressione genica di CLOCK
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
La determinazione dell'espressione genica viene effettuata mediante la tecnica Trizol e la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR-RT) in un campione di sangue di 4 ml prelevato in provette con EDTA.
0 e 3 mesi
Analisi dell'espressione genica di BMAL1
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
La determinazione dell'espressione genica viene effettuata mediante la tecnica Trizol e la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR-RT) in un campione di sangue di 4 ml prelevato in provette con EDTA.
0 e 3 mesi
Analisi dell'espressione genica di PER1
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
La determinazione dell'espressione genica viene effettuata mediante la tecnica Trizol e la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR-RT) in un campione di sangue di 4 ml prelevato in provette con EDTA.
0 e 3 mesi
Analisi dell'espressione genica di PER2
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
La determinazione dell'espressione genica viene effettuata mediante la tecnica Trizol e la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR-RT) in un campione di sangue di 4 ml prelevato in provette con EDTA.
0 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HJM 006/22-R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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