Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej i fototerapii na hemoglobinę glikozylowaną, geny CLOCK i jakość życia pacjentów z cukrzycą typu 2 i bezsennością

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nadia Mabel Pérez Vielma, Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
Cel: Analiza skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnej w połączeniu z fototerapią w celu zmniejszenia bezsenności i poprawy kontroli glikemii, jakości życia i ekspresji genów CLOCK u pacjentów z cukrzycą typu 2. Metody: pobieranie próbek klinicznych, quasi-eksperymentalnych, pre-post, wyjaśniających, nieprobabilistycznych. Pacjenci zostali zaproszeni do udziału w badaniu Hospital Juárez de México. Przeszli osiem sesji terapii poznawczo-behawioralnej w połączeniu z fototerapią. Ocenę przeprowadzono za pomocą zwalidowanych instrumentów dla populacji meksykańskiej, a ekspresję genów oceniano metodą PCR w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • México
      • Cdmx, México, Meksyk, 11360
        • Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Posiadać dokumentację medyczną w służbie endokrynologicznej w szpitalu Juarez de Mexico

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Wiek od 40 do 60 lat
  • Obecna bezsenność w oparciu o kryteria Diagnostic and Diagnostic Manual Statistics of Mental Disorders (DSM-V), które definiują bezsenność jako dominujące niezadowolenie z ilości lub jakości snu, powiązane z jednym (lub większą liczbą) z następujących objawów: a) Trudności w rozpoczęciu snu lub b) Trudności w utrzymaniu snu, charakteryzujące się częstymi przebudzeniami oraz c) Budzenie się wcześnie rano i niemożność ponownego zaśnięcia; z klinicznie znaczącym cierpieniem lub upośledzeniem społecznym, pracą, edukacją, nauką, zachowaniem lub innymi ważnymi obszarami działania, co najmniej trzy noce w tygodniu, przez co najmniej trzy miesiące, nawet przy sprzyjających warunkach snu.
  • Podpisz list świadomej zgody i zgódź się na udział w badaniu.
  • Wyraź zgodę na pobranie próbki krwi przed i po interwencji
  • Poziom HbA1c powyżej 6,1% (120 mg/dl;7 mmol/l) lub BMI poniżej 34,9 jednostek

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyrażaj zgody na podpisanie świadomej zgody
  • Mieć wcześniejszą diagnozę psychiatryczną
  • Mają zaburzenia neurologiczne
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub BMI większe niż 35 jednostek
  • Opuszczenie więcej niż 20% sesji (2 sesje)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Kwestionariusz jakości snu w Pittsburgu. Zapewnia globalną ocenę w 7 elementach, bez problemu, dobrą jakość, słabą jakość i bardzo słabą jakość snu, składa się z 19 pozycji z wieloma opcjami.
0 i 3 miesiące
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Próbka krwi żylnej zostanie pobrana i poddana analizie w laboratorium analiz klinicznych.
0 i 3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Kwestionariusz jakości życia D39 zawiera 39 pozycji zamkniętych, które pogrupowano w pięć sekcji: Energia-Mobilność (15 pozycji: 3, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 25, 29, 32, 33, 34, 35 i 36), kontrola cukrzycy (12 pozycji: 1, 4, 5, 14, 15, 17, 18, 24, 27, 28, 31 i 39); Lęk-zmartwienie (cztery pozycje: 2, 6, 8 i 22), Obciążenie społeczne (pięć pozycji: 19, 20, 26, 37 i 38) oraz Funkcjonowanie seksualne (trzy pozycje: 21, 23 i 30)
0 i 3 miesiące
Bezsenność
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Skala Bezsenności w Atenach składa się z ośmiu pozycji, ze skalą typu Likerta z czterema opcjami odpowiedzi w zakresie od 0 (brak problemów związanych ze snem) do 3 (wysokie występowanie problemów ze snem). Pierwsze pięć pozycji identyfikuje bezsenność, a ostatnie trzy mają na celu identyfikację konsekwencji bezsenności na następny dzień
0 i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ekspresji genów CLOCK
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Oznaczenie ekspresji genów przeprowadza się techniką Trizol i metodą łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR-RT) w 4 ml próbce krwi pobranej w probówkach z EDTA.
0 i 3 miesiące
Analiza ekspresji genów BMAL1
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Oznaczenie ekspresji genów przeprowadza się techniką Trizol i metodą łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR-RT) w 4 ml próbce krwi pobranej w probówkach z EDTA.
0 i 3 miesiące
Analiza ekspresji genów PER1
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Oznaczenie ekspresji genów przeprowadza się techniką Trizol i metodą łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR-RT) w 4 ml próbce krwi pobranej w probówkach z EDTA.
0 i 3 miesiące
Analiza ekspresji genów PER2
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Oznaczenie ekspresji genów przeprowadza się techniką Trizol i metodą łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR-RT) w 4 ml próbce krwi pobranej w probówkach z EDTA.
0 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HJM 006/22-R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami