Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kognitiv adfærdsterapi og fototerapi på glykosyleret hæmoglobin, urgener og livskvalitet hos patienter med type 2-diabetes mellitus og søvnløshed

9. februar 2024 opdateret af: Nadia Mabel Pérez Vielma, Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
Formål: At analysere effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsintervention i kombination med fototerapi for at reducere søvnløshed og forbedre glykæmisk kontrol, livskvalitet og CLOCK-genekspression hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Metoder: Klinisk, kvasi-eksperimentel, præ-post, forklarende, ikke-sandsynlighedsprøvetagning. Forsøgspersoner blev inviteret til at deltage på Hospital Juárez de México. De modtog otte sessioner med kognitiv adfærdsterapi i kombination med fototerapi. Vurderingen blev udført med validerede instrumenter til mexicansk befolkning, og genekspression blev evalueret ved real-time PCR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • México
      • Cdmx, México, Mexico, 11360
        • Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har en journal i endokrinologisk tjeneste på Hospital Juarez de Mexico

  • Patienter med type 2 diabetes mellitus
  • Alder mellem 40 og 60 år
  • Nuværende søvnløshed baseret på kriterierne i The Diagnostic and Diagnostic Manual Statistics of Mental Disorders (DSM-V), som definerer søvnløshed såsom overvejende utilfredshed med mængden eller kvaliteten af ​​søvn, forbundet med et (eller flere) af følgende symptomer: a) Besvær med at starte drømmen, eller b) Besvær med at opretholde søvn, karakteriseret ved hyppige opvågninger og c) Vågner tidligt om morgenen med manglende evne til at vende tilbage til at sove; med klinisk betydelig nød eller social funktionsnedsættelse, arbejde, uddannelsesmæssigt, akademisk, adfærdsmæssigt eller andre vigtige operationsområder, mindst tre nætter om ugen, i minimum tre måneder selv med gunstige soveforhold.
  • Underskriv et informeret samtykkebrev og accepter at deltage i undersøgelsen.
  • Accepter at tage en blodprøve før og efter intervention
  • HbA1c-niveau over 6,1 % (120 mg/dL; 7 mmol/L) eller BMI mindre end 34,9 enheder

Ekskluderingskriterier:

  • Accepter ikke at underskrive det informerede samtykke
  • Har en tidligere psykiatrisk diagnose
  • Har neurologiske lidelser
  • Bliv diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus eller BMI større end 35 enheder
  • Mangler mere end 20 % af sessionerne (2 sessioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Pittsburg-spørgeskema om søvnkvalitet, Det giver en global vurdering i 7 komponenter, uden problemer, god kvalitet, dårlig kvalitet og meget dårlig søvnkvalitet, det består af 19 elementer med flere muligheder.
0 og 3 måneder
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 0 og 3 måneder
En venøs blodprøve vil blive udtaget og analyseret i det kliniske analyselaboratorium.
0 og 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Livskvalitetsspørgeskema D39, indeholder 39 lukkede emner, der er grupperet i fem sektioner: Energi-Mobilitet (15 emner: 3, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 25, 29, 32, 33, 34, 35 og 36), diabeteskontrol (12 emner: 1, 4, 5, 14, 15, 17, 18, 24, 27, 28, 31 og 39); Angst-bekymring (fire punkter: 2, 6, 8 og 22), Social belastning (fem punkter: 19, 20, 26, 37 og 38) og Seksuel funktion (tre punkter: 21, 23 og 30)
0 og 3 måneder
Søvnløshed
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Insomnia Scale Athens består af otte elementer med en skala af Likert-typen med fire svarmuligheder, der går fra 0 (ingen søvnrelateret problem) til 3 (høj tilstedeværelse af søvnproblemer). De første fem punkter identificerer søvnløshed og de sidste tre er rettet mod at identificere konsekvenserne af søvnløshed til den næste dag
0 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspressionsanalyse af CLOCK
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Bestemmelsen af ​​genekspression udføres gennem Trizol-teknikken og real-time Polymerase Chain Reaction (PCR-RT) i en 4 ml blodprøve taget i rør med EDTA.
0 og 3 måneder
Genekspressionsanalyse af BMAL1
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Bestemmelsen af ​​genekspression udføres gennem Trizol-teknikken og real-time Polymerase Chain Reaction (PCR-RT) i en 4 ml blodprøve taget i rør med EDTA.
0 og 3 måneder
Genekspressionsanalyse af PER1
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Bestemmelsen af ​​genekspression udføres gennem Trizol-teknikken og real-time Polymerase Chain Reaction (PCR-RT) i en 4 ml blodprøve taget i rør med EDTA.
0 og 3 måneder
Genekspressionsanalyse af PER2
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Bestemmelsen af ​​genekspression udføres gennem Trizol-teknikken og real-time Polymerase Chain Reaction (PCR-RT) i en 4 ml blodprøve taget i rør med EDTA.
0 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HJM 006/22-R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger