Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie und Phototherapie auf glykosyliertes Hämoglobin, CLOCK-Gene und Lebensqualität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Schlaflosigkeit

9. Februar 2024 aktualisiert von: Nadia Mabel Pérez Vielma, Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
Zweck: Analyse der Effizienz kognitiver Verhaltensinterventionen in Kombination mit Phototherapie zur Reduzierung von Schlaflosigkeit und zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, der Lebensqualität und der CLOCK-Genexpression bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Methoden: Klinisch, quasi-experimentell, prä-post, erklärend, nichtwahrscheinlichkeitsbasierte Stichprobe. Die Probanden wurden zur Teilnahme am Hospital Juárez de México eingeladen. Sie erhielten acht Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie in Kombination mit Phototherapie. Die Bewertung wurde mit validierten Instrumenten für die mexikanische Bevölkerung durchgeführt und die Genexpression wurde mittels Echtzeit-PCR bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • México
      • Cdmx, México, Mexiko, 11360
        • Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Haben Sie eine Krankenakte im Endokrinologiedienst des Krankenhauses Juarez de Mexico

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Alter zwischen 40 und 60 Jahren
  • Vorhandene Schlaflosigkeit basierend auf den Kriterien des Diagnose- und Diagnosehandbuchs Statistics of Mental Disorders (DSM-V), das Schlaflosigkeit definiert, wie zum Beispiel vorherrschende Unzufriedenheit mit der Quantität oder Qualität des Schlafes, verbunden mit einem (oder mehreren) der folgenden Symptome: a) Schwierigkeiten, den Traum zu beginnen, oder b) Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten, gekennzeichnet durch häufiges Aufwachen und c) frühes Aufwachen mit der Unfähigkeit, wieder einzuschlafen; mit klinisch bedeutsamer Belastung oder sozialer Beeinträchtigung, in beruflichen, pädagogischen, akademischen, verhaltensbezogenen oder anderen wichtigen Bereichen, mindestens drei Nächte pro Woche, für mindestens drei Monate, auch bei günstigen Schlafbedingungen.
  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.
  • Akzeptieren Sie die Entnahme einer Blutprobe vor und nach dem Eingriff
  • HbA1c-Wert über 6,1 % (120 mg/dl; 7 mmol/l) oder BMI unter 34,9 Einheiten

Ausschlusskriterien:

  • Stimmen Sie der Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht zu
  • Eine frühere psychiatrische Diagnose haben
  • Neurologische Störungen haben
  • Bei Ihnen wurde Diabetes mellitus Typ 1 oder ein BMI von mehr als 35 Einheiten diagnostiziert
  • Mehr als 20 % der Sitzungen fehlen (2 Sitzungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Fragebogen zur Schlafqualität in Pittsburg. Er bietet eine Gesamtbewertung in 7 Komponenten: „Kein Problem“, „Gute Qualität“, „Schlechte Qualität“ und „Sehr schlechte Schlafqualität“. Er besteht aus 19 Elementen mit mehreren Optionen.
0 und 3 Monate
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Im klinischen Analyselabor wird eine venöse Blutprobe entnommen und analysiert.
0 und 3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität D39, enthält 39 geschlossene Items, die in fünf Abschnitte gruppiert sind: Energie-Mobilität (15 Items: 3, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 25, 29, 32, 33, 34, 35 und 36), Diabeteskontrolle (12 Punkte: 1, 4, 5, 14, 15, 17, 18, 24, 27, 28, 31 und 39); Angst-Sorge (vier Punkte: 2, 6, 8 und 22), soziale Belastung (fünf Punkte: 19, 20, 26, 37 und 38) und sexuelle Funktionsfähigkeit (drei Punkte: 21, 23 und 30)
0 und 3 Monate
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Die Insomnia Scale Athens besteht aus acht Items, mit einer Likert-Skala mit vier Antwortoptionen, die von 0 (kein schlafbezogenes Problem) bis 3 (starkes Vorhandensein von Schlafproblemen) reicht. Die ersten fünf Punkte identifizieren Schlaflosigkeit und die letzten drei zielen darauf ab, die Folgen der Schlaflosigkeit für den nächsten Tag zu ermitteln
0 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpressionsanalyse von CLOCK
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Die Bestimmung der Genexpression erfolgt mithilfe der Trizol-Technik und der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR-RT) in einer 4-ml-Blutprobe, die in Röhrchen mit EDTA entnommen wird.
0 und 3 Monate
Genexpressionsanalyse von BMAL1
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Die Bestimmung der Genexpression erfolgt mithilfe der Trizol-Technik und der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR-RT) in einer 4-ml-Blutprobe, die in Röhrchen mit EDTA entnommen wird.
0 und 3 Monate
Genexpressionsanalyse von PER1
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Die Bestimmung der Genexpression erfolgt mithilfe der Trizol-Technik und der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR-RT) in einer 4-ml-Blutprobe, die in Röhrchen mit EDTA entnommen wird.
0 und 3 Monate
Genexpressionsanalyse von PER2
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Die Bestimmung der Genexpression erfolgt mithilfe der Trizol-Technik und der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR-RT) in einer 4-ml-Blutprobe, die in Röhrchen mit EDTA entnommen wird.
0 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HJM 006/22-R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten