Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie reálného světa o tréninku algoritmu predikce terapie

11. února 2024 aktualizováno: Mobio Interactive PTE LTD

Prospektivní studie reálného světa o nácviku algoritmu predikce terapie s využitím dat z platformy Mobio Mental Health Platform AmDTx

Tato studie zkoumá dopad použití algoritmu pro výběr terapeutického obsahu pro pacienty, kteří pracují s mobilní platformou duševního zdraví AmDTx (Mobio Interactive). Algoritmus je třeba trénovat se třemi samostatnými zdroji dat. Dva zdroje dat pocházejí z vlastních zpráv samotných pacientů, poskytnutých před a po zapojení do terapeutického obsahu. Třetí zdroj dat pochází z objektivního měření psychického stresu, které bylo umožněno umělou analýzou dat počítačového vidění zachycených fotoaparátem mobilního zařízení, když pacient dokončuje 30sekundové selfie video před a po zapojení do terapeutického obsahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od 2 786 jedinečných jedinců, kteří se v období od března 2015 do prosince 2022 účastnili psychoterapeutických sezení v anglickém jazyce a poskytovali před a po sezení sebe-reportáž a biometrická data obličeje prostřednictvím platformy duševního zdraví AmDTx (Mobio Interactive Pte Ltd, Singapur), byla provedena analýza 67 „super uživatelů“, kteří absolvovali alespoň 28 relací se všemi opatřeními před a po relaci. AmDTx je klinicky ověřená platforma pro duševní zdraví, která pacientům poskytuje zvukové nahrávky podporující duševní pohodu (asynchronní a on-demand psychoterapie). AmDTx také obsahuje snadno použitelné nástroje, které rychle hodnotí duševní pohodu, včetně objektivního měření psychického stresu odvozeného z AI analýzy obličejových biomarkerů (Objective Stress Level; ∆OSL) a ekologických momentálních hodnocení (EMA). Dvě běžně používané EMA v rámci AmDTx jsou self-reported stress (∆SRS) a self-reported mood (∆SRM). Tyto tři zdroje dat byly použity k nezávislému trénování algoritmu navrženého k předpovídání toho, jaké budoucí terapeutické sezení se pro každého jednotlivce ukáže jako nejúčinnější. Předpovědi algoritmů byly porovnány s účinností individuálních sezení, které si jednotlivec vybral.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 389637
        • Mobio Interactive Pte Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Uživatelé AmDTx ve věku alespoň 18 let, jakéhokoli pohlaví a jakéhokoli geografického a socioekonomického postavení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení alespoň 28 psychoterapeutických sezení v anglickém jazyce, která obsahovala požadovaný obsah sezení pro zahrnutí algoritmu, a to pouze tehdy, když byla všechna objektivní a dvě subjektivní měření dokončena před a po každém sezení.

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
AmDTx zapojen
Údaje byly shromážděny od března 2015 do prosince 2022 od 36 160 unikátních uživatelů způsobem, který je v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA), zákonem o ochraně osobních zdravotních informací (PHIPA) a obecným nařízením o ochraně údajů (GDPR). Z toho 2 786 unikátních jedinců se zabývalo biometrickým sběrem dat a sběrem dat self-report. Aby byla zajištěna použitelnost výsledků v reálném světě, uživatelé nedostali žádné zvláštní pokyny ani informace o povaze nebo možnosti aktuálních analýz. V důsledku toho se uživatelská data velmi lišila, pokud jde o zapojení a charakteristiky používání aplikace. Aby se vytvořila jediná, sjednocená a konzistentní datová sada, která by mohla být využita ve všech zamýšlených analýzách, byla data filtrována tak, aby zahrnovala pouze psychoterapeutická sezení v anglickém jazyce, která obsahovala požadované užitečné zatížení relace pro zahrnutí algoritmu (viz níže), a pouze tehdy, když byly splněny všechny cíle a dvě subjektivní měření byla dokončena před a po každém sezení.
Přístroj: AmDTx
AmDTx (Mobio Interactive Pte Ltd, Singapur) je pokročilá mobilní zdravotní platforma vybavená počítačovým viděním a umělou inteligencí pro objektivní kvantifikaci psychického stresu a srovnávací ekologické momentální hodnocení pro subjektivní měření stresu, valence a vzrušení. Asynchronní psychoterapie a psychoterapie na vyžádání dostupná jako zvukové soubory v rámci AmDTx byla klinicky ověřena napříč spektrem závažnosti duševních onemocnění. Psychoterapie v rámci AmDTx primárně využívá techniky meditace/všímavosti ke zlepšení relaxace, budování odolnosti vůči stresu, zlepšení soustředění a rozhodování a ovlivnění chování a ovlivnění zaujatosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň objektivního stresu (OSL)
Časové okno: Kontinuální
Úroveň objektivního stresu (∆OSL). Objektivní stres v rámci AmDTx byl získán prostřednictvím 30sekundového „selfie“ videa pořízeného přední kamerou mobilního zařízení (smartphone nebo stůl). Data počítačového vidění extrahovaná z videí v reálném čase po dokončení studie, v průměru 27,1 měření na osobu a rok, byla poté předána hlubokou neuronovou sítí (DNN), aby se vypočítala úroveň objektivního stresu (∆OSL) v daném okamžiku. čas. ∆OSL je reprezentován hodnotou mezi 0 až 1, přičemž vyšší hodnoty představují větší napětí.
Kontinuální
Self-Reported Stres (SRS)
Časové okno: Kontinuální
Subjektivní, self-reported stres (∆SRS). Subjektivní stres v rámci AmDTx byl kvantifikován pomocí animovaného digitálního „posuvníku“. Uživatelé hlásili svou aktuální úroveň stresu buď přetažením značky na posuvníku do polohy podle svého výběru mezi „žádná“ (0) a „extrémní“ (10), nebo klepnutím na jednu ze čtyř ploch umístěných nad posuvníkem. každá plocha vizuálně zobrazuje úrovně stresu ve středních bodech čtyř kvadrantů (tj. hodnoty 1,25, 3,75, 6,25, 8,75). Uživatelé byli instruováni, aby vložili stres, který představuje, jak se cítí „právě tady, právě teď“. Údaje shromážděné v reálném čase po dokončení studie, průměrně 27,1 měření na osobu a rok.
Kontinuální
Self-Reported Mood (SRM)
Časové okno: Kontinuální
Subjektivní, self-reported nálada (∆SRM). Subjektivní nálada v AmDTx byla kvantifikována pomocí „náladové tabule“, která žádá uživatele, aby si vybrali z 32 různých slov představujících různé emoce (např. „potěšený“, „obsah“, „pochmurný“, „napjatý“). Mood board se skládá ze dvou os, z nichž jedna zahrnuje od „nepříjemné“ po „příjemnou“ a druhou od „mírné“ po „intenzivní“. Každý kvadrant obsahuje 8 náladových slov. Uživatelé byli instruováni, aby klepli na slova, která představují, jak se cítí „právě tady, právě teď“. Údaje shromážděné v reálném čase po dokončení studie, průměrně 27,1 měření na osobu a rok.
Kontinuální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mobio Interactive PTE LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bechara J Saab, PhD, Mobio Interactive Pte Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRW001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení