Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive reale Studie zum Training von Therapievorhersagealgorithmen

11. Februar 2024 aktualisiert von: Mobio Interactive PTE LTD

Prospektive reale Studie zum Training von Therapievorhersagealgorithmen unter Verwendung von Daten der Mobio-Plattform für psychische Gesundheit AmDTx

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Verwendung eines Algorithmus zur Auswahl von Therapieinhalten für Patienten, die mit der mobilen Plattform für psychische Gesundheit AmDTx (Mobio Interactive) arbeiten. Der Algorithmus soll mit drei separaten Datenquellen trainiert werden. Zwei Datenquellen stammen aus Selbstberichten der Patienten selbst, die vor und nach der Auseinandersetzung mit Therapieinhalten bereitgestellt werden. Die dritte Datenquelle stammt aus einer objektiven Messung des psychischen Stresses, die durch eine künstliche Analyse von Computer-Vision-Daten ermöglicht wird, die von der Kamera des Mobilgeräts erfasst werden, während der Patient vor und nach der Beschäftigung mit Therapieinhalten ein 30-sekündiges Selfie-Video anfertigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von 2.786 einzelnen Personen, die zwischen März 2015 und Dezember 2022 an englischsprachigen Psychotherapiesitzungen teilnahmen und über die AmDTx-Plattform für psychische Gesundheit (Mobio Interactive Pte Ltd, Singapur) Selbstberichte vor und nach der Sitzung sowie biometrische Gesichtsdaten bereitstellten, wurde eine Analyse durchgeführt 67 „Superuser“, die mindestens 28 Sitzungen mit allen Maßnahmen vor und nach der Sitzung abgeschlossen haben. AmDTx ist eine klinisch validierte Plattform für psychische Gesundheit, die Patienten Audioaufzeichnungen zur Verfügung stellt, die das psychische Wohlbefinden unterstützen (asynchrone und bedarfsgesteuerte Psychotherapie). AmDTx enthält außerdem benutzerfreundliche Tools zur schnellen Beurteilung des psychischen Wohlbefindens, darunter ein objektives Maß für psychischen Stress, das aus der KI-Analyse von Gesichtsbiomarkern abgeleitet wird (Objective Stress Level; ∆OSL), und ökologische Momentanbewertungen (EMAs). Zwei häufig verwendete EMAs innerhalb von AmDTx sind selbstberichteter Stress (∆SRS) und selbstberichtete Stimmung (∆SRM). Diese drei Datenquellen wurden verwendet, um unabhängig voneinander einen Algorithmus zu trainieren, der vorhersagen soll, welche zukünftigen Therapiesitzungen sich für jeden Einzelnen als am wirksamsten erweisen würden. Die Vorhersagen des Algorithmus wurden mit der Wirksamkeit der von der Person selbst ausgewählten Sitzungen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 389637
        • Mobio Interactive Pte Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AmDTx-Benutzer sind mindestens 18 Jahre alt, haben kein Geschlecht und können unabhängig von der geografischen Lage und dem sozioökonomischen Status sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss von mindestens 28 englischsprachigen Psychotherapiesitzungen, die die erforderlichen Sitzungsnutzlasten für die Einbeziehung des Algorithmus enthielten, und nur, wenn sowohl vor als auch nach jeder Sitzung alle objektiven und zwei subjektiven Maßnahmen abgeschlossen waren.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
AmDTx engagiert
Zwischen März 2015 und Dezember 2022 wurden Daten von 36.160 einzelnen Benutzern in Übereinstimmung mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), dem Personal Health Information Protection Act (PHIPA) und der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) gesammelt. Davon beteiligten sich 2.786 einzelne Personen an der Erfassung biometrischer Daten und Selbstberichtsdaten. Um die Anwendbarkeit der Ergebnisse in der Praxis zu gewährleisten, wurden den Nutzern keine besonderen Anweisungen oder Informationen über die Art oder Möglichkeit der aktuellen Analysen gegeben. Infolgedessen variierten die Benutzerdaten hinsichtlich Engagement und App-Nutzungsmerkmalen stark. Um einen einzigen, einheitlichen und konsistenten Datensatz zu erstellen, der für alle beabsichtigten Analysen genutzt werden konnte, wurden die Daten so gefiltert, dass sie nur englischsprachige Psychotherapiesitzungen umfassten, die die erforderlichen Sitzungsnutzlasten für die Algorithmeneinbindung enthielten (siehe unten), und nur, wenn alle das Ziel erreichten und zwei subjektive Messungen wurden sowohl vor als auch nach jeder Sitzung durchgeführt.
Gerät: AmDTx
AmDTx (Mobio Interactive Pte Ltd, Singapur) ist eine fortschrittliche mobile Gesundheitsplattform, die mit Computer Vision und KI ausgestattet ist, um psychischen Stress objektiv zu quantifizieren und ökologische Momentanbewertungen zu vergleichen, um Stress, Valenz und Erregung subjektiv zu messen. Asynchrone und On-Demand-Psychotherapie, die als Audiodateien in AmDTx verfügbar ist, wurde für das gesamte Schweregradspektrum psychischer Erkrankungen klinisch validiert. Die Psychotherapie im Rahmen von AmDTx nutzt in erster Linie Meditations-/Achtsamkeitstechniken, um die Entspannung zu verbessern, Stressresilienz aufzubauen, den Fokus und die Entscheidungsfindung zu verbessern sowie Verhalten zu beeinflussen und Voreingenommenheit zu beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiver Stresslevel (OSL)
Zeitfenster: Kontinuierlich
Objektiver Stresspegel (∆OSL). Die objektive Belastung innerhalb von AmDTx wurde über ein 30-sekündiges „Selfie“-Video ermittelt, das mit der Frontkamera eines Mobilgeräts (Smartphone oder Tablet) aufgenommen wurde. Die bis zum Abschluss der Studie in Echtzeit aus den Videos extrahierten Computer-Vision-Daten, durchschnittlich 27,1 Messungen pro Person und Jahr, wurden dann durch ein tiefes neuronales Netzwerk (DNN) geleitet, um das objektive Stressniveau (∆OSL) zu diesem Zeitpunkt zu berechnen Zeit. ∆OSL wird mit einem Wert zwischen 0 und 1 dargestellt, wobei größere Werte für mehr Spannung stehen.
Kontinuierlich
Selbstberichteter Stress (SRS)
Zeitfenster: Kontinuierlich
Subjektiver, selbstberichteter Stress (∆SRS). Der subjektive Stress innerhalb von AmDTx wurde über einen animierten digitalen „Slider“ quantifiziert. Benutzer meldeten ihr aktuelles Stressniveau, indem sie entweder eine Markierung auf dem Schieberegler an eine Position ihrer Wahl zwischen „keine“ (0) und „extrem“ (10) zogen oder indem sie auf eine der vier über dem Schieberegler positionierten Flächen tippten Jede Seite stellt visuell den Stresspegel in der Mitte von vier Quadranten dar (d. h. Werte von 1,25, 3,75, 6,25, 8,75). Die Benutzer wurden angewiesen, den Stress einzugeben, der darstellt, wie sie sich „hier und jetzt“ fühlen. Daten, die bis zum Abschluss der Studie in Echtzeit gesammelt wurden, durchschnittlich 27,1 Messungen pro Person und Jahr.
Kontinuierlich
Selbstberichtete Stimmung (SRM)
Zeitfenster: Kontinuierlich
Subjektive, selbstberichtete Stimmung (∆SRM). Die subjektive Stimmung innerhalb von AmDTx wurde über ein „Moodboard“ quantifiziert, das Benutzer auffordert, aus 32 verschiedenen Wörtern auszuwählen, die verschiedene Emotionen repräsentieren (z. B. „erfreut“, „zufrieden“, „düster“, „angespannt“). Das Moodboard besteht aus zwei Achsen, eine von „unangenehm“ bis „angenehm“ und die andere von „mild“ bis „intensiv“. Jeder Quadrant enthält 8 Stimmungswörter. Die Benutzer wurden angewiesen, auf die Wörter zu tippen, die darstellen, wie sie sich „genau hier, genau jetzt“ fühlen. Daten, die bis zum Abschluss der Studie in Echtzeit gesammelt wurden, durchschnittlich 27,1 Messungen pro Person und Jahr.
Kontinuierlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mobio Interactive PTE LTD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bechara J Saab, PhD, Mobio Interactive Pte Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRW001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten