Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Real World Study on Therapy Prediction Algorithm Training

11. februar 2024 opdateret af: Mobio Interactive PTE LTD

Prospektiv undersøgelse fra den virkelige verden om terapiforudsigelsesalgoritmetræning ved hjælp af data fra Mobio Mental Health Platform AmDTx

Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​at bruge en algoritme til at vælge terapiindhold for patienter, der er engageret i den mobile mentale sundhedsplatform AmDTx (Mobio Interactive). Algoritmen skal trænes med tre separate datakilder. To kilder til data kommer fra selvrapporteringer fra patienterne selv, leveret før og efter engageret med terapiindhold. Den tredje datakilde kommer fra en objektiv måling af psykologisk stress, som er muliggjort gennem kunstig analyse af computersynsdata optaget fra mobilenhedens kamera, mens patienten færdiggør en 30 sekunders selfie-video før og efter involvering med terapiindhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fra 2.786 unikke individer, der mellem marts 2015 og december 2022 engagerede sig i engelsksprogede psykoterapisessioner og leverede selvrapportering og ansigtsbiometriske data før og efter sessionen via AmDTx-platformen for mental sundhed (Mobio Interactive Pte Ltd, Singapore), blev analyser udført på 67 "superbrugere", der gennemførte mindst 28 sessioner med alle mål før og efter sessionen. AmDTx er en klinisk valideret mental sundhedsplatform, der giver patienter lydoptagelser, der understøtter mentalt velvære (asynkron og on-demand psykoterapi). AmDTx indeholder også letanvendelige værktøjer, der hurtigt vurderer mentalt velbefindende, herunder et objektivt mål for psykologisk stress udledt af AI-analyse af ansigtsbiomarkører (Objective Stress Level; ∆OSL) og økologiske momentane vurderinger (EMA'er). To almindeligt anvendte EMA'er inden for AmDTx er selvrapporteret stress (∆SRS) og selvrapporteret humør (∆SRM). Disse tre datakilder blev brugt til uafhængigt at træne en algoritme designet til at forudsige, hvilke fremtidige terapisessioner der ville vise sig at være mest effektive for hver enkelt person. Algoritmeforudsigelser blev sammenlignet med effektiviteten af ​​individets selvvalgte sessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 389637
        • Mobio Interactive Pte Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AmDTx-brugere på mindst 18 år, uanset køn og fra enhver geografi og socioøkonomisk status.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemførelse af mindst 28 engelsksprogede psykoterapisessioner, der indeholdt de nødvendige sessionsnyttelaster for algoritme-inkludering, og kun når de objektive og to subjektive foranstaltninger alle var gennemført både før og efter hver session.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AmDTx engageret
Data blev indsamlet mellem marts 2015 og december 2022 på 36.160 unikke brugere på en måde i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), Personal Health Information Protection Act (PHIPA) og General Data Protection Regulation (GDPR). Af disse var 2.786 unikke personer involveret i biometrisk og selvrapporterende dataindsamling. For at beskytte resultaternes anvendelighed i den virkelige verden fik brugerne ikke nogen speciel instruktion eller information om arten eller muligheden af ​​de aktuelle analyser. Som følge heraf varierede brugerdata meget med hensyn til engagement og app-brugskarakteristika. For at skabe et enkelt, samlet og konsistent datasæt, der kunne udnyttes på tværs af alle tilsigtede analyser, blev data filtreret til kun at omfatte engelsksprogede psykoterapisessioner, der indeholdt de nødvendige sessionsnyttelaster til algoritme-inkludering (se nedenfor), og kun når alle målsætningerne og to subjektive mål blev gennemført både før og efter hver session.
Enhed: AmDTx
AmDTx (Mobio Interactive Pte Ltd, Singapore), er en avanceret mobil sundhedsplatform udstyret med computersyn og kunstig intelligens til objektivt at kvantificere psykologisk stress og benchmarkerede økologiske øjeblikkelige vurderinger for subjektivt at måle stress, valens og ophidselse. Asynkron og on-demand psykoterapi tilgængelig som lydfiler i AmDTx er blevet klinisk valideret på tværs af sværhedsgradsspektret for psykisk sygdom. Psykoterapi inden for AmDTx udnytter primært meditations-/mindfulness-teknikker til at forbedre afslapning, opbygge stressresiliens, forbedre fokus og beslutningstagning og påvirke adfærd og påvirke bias.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt stressniveau (OSL)
Tidsramme: Sammenhængende
Objektivt stressniveau (∆OSL). Objektiv stress inden for AmDTx blev opnået via en 30-sekunders "selfie"-video optaget med det frontvendte kamera på en mobilenhed (smartphone eller bord). De computersynsdata, der blev udtrukket fra videoerne i realtid gennem færdiggørelse af undersøgelsen, et gennemsnit på 27,1 mål pr. person om året, blev derefter sendt gennem et dybt neuralt netværk (DNN) for at beregne det objektive stressniveau (∆OSL) på det tidspunkt i tid. ∆OSL er repræsenteret med en værdi mellem 0 og 1, hvor større værdier repræsenterer mere stress.
Sammenhængende
Selvrapporteret stress (SRS)
Tidsramme: Sammenhængende
Subjektiv, selvrapporteret stress (∆SRS). Subjektiv stress inden for AmDTx blev kvantificeret via en animeret digital "slider". Brugere rapporterede deres aktuelle stressniveau enten ved at trække en markør på skyderen til en position efter eget valg mellem "ingen" (0) og "ekstrem" (10), eller ved at trykke på en af ​​fire ansigter placeret over skyderen, med hver flade viser visuelt stressniveauer i midten af ​​fire kvadranter (dvs. værdier på 1,25, 3,75, 6,25, 8,75). Brugerne blev instrueret i at indtaste den stress, der repræsenterer, hvordan de har det "lige her, lige nu". Data indsamlet i realtid gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 27,1 mål pr. person pr. år.
Sammenhængende
Selvrapporteret humør (SRM)
Tidsramme: Sammenhængende
Subjektiv, selvrapporteret stemning (∆SRM). Subjektiv stemning i AmDTx blev kvantificeret via et "moodboard", som beder brugerne om at vælge mellem 32 forskellige ord, der repræsenterer forskellige følelser (f.eks. "glad", "indhold", "dyster", "spændt"). Moodboardet består af to akser, den ene spænder fra "ubehagelig" til "behagelig" og den anden fra "mild" til "intens". Hver kvadrant indeholder 8 stemningsord. Brugerne blev bedt om at trykke på de ord, der repræsenterer, hvordan de har det "lige her, lige nu". Data indsamlet i realtid gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 27,1 mål pr. person pr. år.
Sammenhængende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mobio Interactive PTE LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bechara J Saab, PhD, Mobio Interactive Pte Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRW001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger