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Studio prospettico del mondo reale sull'addestramento degli algoritmi di previsione della terapia

11 febbraio 2024 aggiornato da: Mobio Interactive PTE LTD

Studio prospettico nel mondo reale sulla formazione sugli algoritmi di previsione della terapia utilizzando i dati della piattaforma di salute mentale Mobio AmDTx

Questo studio esamina l'impatto dell'utilizzo di un algoritmo per selezionare il contenuto terapeutico per i pazienti impegnati con la piattaforma mobile di salute mentale AmDTx (Mobio Interactive). L'algoritmo deve essere addestrato con tre fonti di dati separate. Due fonti di dati provengono da autovalutazioni dei pazienti stessi, fornite prima e dopo aver affrontato il contenuto della terapia. La terza fonte di dati proviene da una misurazione oggettiva dello stress psicologico, resa possibile attraverso l’analisi artificiale dei dati di visione artificiale catturati dalla fotocamera del dispositivo mobile mentre il paziente completa un video selfie di 30 secondi prima e dopo aver interagito con il contenuto della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Da 2.786 individui unici impegnati tra marzo 2015 e dicembre 2022 in sessioni di psicoterapia in lingua inglese e fornendo dati biometrici facciali e auto-report pre e post-sessione tramite la piattaforma di salute mentale AmDTx (Mobio Interactive Pte Ltd, Singapore), è stata condotta un'analisi su 67 "super utenti" che hanno completato almeno 28 sessioni con tutte le misure pre e post sessione. AmDTx è una piattaforma di salute mentale clinicamente validata che fornisce ai pazienti registrazioni audio a supporto del benessere mentale (psicoterapia asincrona e su richiesta). AmDTx contiene anche strumenti facili da usare che valutano rapidamente il benessere mentale, inclusa una misura oggettiva dello stress psicologico derivata dall'analisi AI dei biomarcatori facciali (Livello di stress oggettivo; ∆OSL) e valutazioni momentanee ecologiche (EMA). Due EMA comunemente utilizzati all'interno di AmDTx sono lo stress auto-riferito (∆SRS) e l'umore auto-riferito (∆SRM). Queste tre fonti di dati sono state utilizzate per addestrare in modo indipendente un algoritmo progettato per prevedere quali future sessioni terapeutiche si sarebbero rivelate più efficaci per ciascun individuo. Le previsioni dell'algoritmo sono state confrontate con l'efficacia delle sessioni autoselezionate dell'individuo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 389637
        • Mobio Interactive Pte Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Utenti AmDTx di almeno 18 anni, di qualsiasi genere e di qualsiasi area geografica e condizione socioeconomica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento di almeno 28 sessioni di psicoterapia in lingua inglese che contenevano i carichi utili della sessione richiesti per l'inclusione dell'algoritmo e solo quando le misure oggettive e due soggettive erano state tutte completate sia prima che dopo ciascuna sessione.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
AmDTx attivato
I dati sono stati raccolti tra marzo 2015 e dicembre 2022 su 36.160 utenti unici in modo conforme all'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), al Personal Health Information Protection Act (PHIPA) e al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Di questi, 2.786 individui unici sono impegnati nella raccolta di dati biometrici e di auto-segnalazione. Per proteggere l’applicabilità dei risultati nel mondo reale, agli utenti non sono state fornite istruzioni o informazioni speciali sulla natura o sulle possibilità delle analisi attuali. Di conseguenza, i dati degli utenti variavano notevolmente in termini di coinvolgimento e caratteristiche di utilizzo dell’app. Per creare un set di dati unico, unificato e coerente che potesse essere sfruttato in tutte le analisi previste, i dati sono stati filtrati per includere solo sessioni di psicoterapia in lingua inglese che contenevano i carichi utili della sessione richiesti per l'inclusione dell'algoritmo (vedi sotto) e solo quando tutti gli obiettivi e due misurazioni soggettive sono state completate sia prima che dopo ciascuna sessione.
Dispositivo: AmDTx
AmDTx (Mobio Interactive Pte Ltd, Singapore), è una piattaforma sanitaria mobile avanzata dotata di visione artificiale e intelligenza artificiale per quantificare oggettivamente lo stress psicologico e valutazioni momentanee ecologiche confrontate per misurare soggettivamente stress, valenza e eccitazione. La psicoterapia asincrona e su richiesta disponibile come file audio all'interno di AmDTx è stata convalidata clinicamente nell'intero spettro di gravità della malattia mentale. La psicoterapia all’interno di AmDTx sfrutta principalmente tecniche di meditazione/consapevolezza per migliorare il rilassamento, costruire la resilienza allo stress, migliorare la concentrazione e il processo decisionale, influenzare il comportamento e influenzare i pregiudizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di stress oggettivo (OSL)
Lasso di tempo: Continuo
Livello di stress oggettivo (∆OSL). Lo stress oggettivo all'interno di AmDTx è stato ottenuto tramite un video "selfie" di 30 secondi catturato con la fotocamera frontale di un dispositivo mobile (smartphone o tablet). I dati di visione artificiale estratti dai video in tempo reale al completamento dello studio, una media di 27,1 misure per persona all'anno, sono stati poi passati attraverso una rete neurale profonda (DNN) per calcolare il livello di stress oggettivo (∆OSL) in quel momento in tempo. ∆OSL è rappresentato con un valore compreso tra 0 e 1, con valori maggiori che rappresentano maggiore stress.
Continuo
Stress auto-riferito (SRS)
Lasso di tempo: Continuo
Stress soggettivo auto-riferito (∆SRS). Lo stress soggettivo all'interno di AmDTx è stato quantificato tramite uno "slider" digitale animato. Gli utenti hanno segnalato il loro attuale livello di stress trascinando un indicatore sul cursore in una posizione a loro scelta tra "nessuno" (0) e "estremo" (10), oppure toccando una delle quattro facce posizionate sopra il cursore, con ciascuna faccia raffigura visivamente i livelli di stress nei punti medi di quattro quadranti (vale a dire, valori di 1,25, 3,75, 6,25, 8,75). Agli utenti è stato chiesto di inserire lo stress che rappresenta come si sentono "proprio qui, proprio ora". Dati raccolti in tempo reale al completamento dello studio, una media di 27,1 misure per persona all'anno.
Continuo
Umore auto-riferito (SRM)
Lasso di tempo: Continuo
Umore soggettivo auto-riferito (∆SRM). L'umore soggettivo all'interno di AmDTx è stato quantificato tramite una "mood board", che chiede agli utenti di scegliere tra 32 parole diverse che rappresentano varie emozioni (ad esempio, "felice", "contento", "cupo", "teso"). Il moodboard è composto da due assi, uno che va da "spiacevole" a "piacevole" e l'altro da "lieve" a "intenso". Ogni quadrante contiene 8 parole d'umore. Agli utenti è stato chiesto di toccare le parole che rappresentano come si sentono "proprio qui, proprio ora". Dati raccolti in tempo reale al completamento dello studio, una media di 27,1 misure per persona all'anno.
Continuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mobio Interactive PTE LTD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bechara J Saab, PhD, Mobio Interactive Pte Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRW001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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