Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie w świecie rzeczywistym dotyczące szkolenia w zakresie algorytmów przewidywania terapii

11 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mobio Interactive PTE LTD

Prospektywne badanie w świecie rzeczywistym dotyczące treningu algorytmów przewidywania terapii z wykorzystaniem danych z platformy zdrowia psychicznego Mobio AmDTx

W tym badaniu zbadano wpływ zastosowania algorytmu do wyboru treści terapii dla pacjentów korzystających z mobilnej platformy zdrowia psychicznego AmDTx (Mobio Interactive). Algorytm ma być szkolony z trzech odrębnych źródeł danych. Dwa źródła danych pochodzą z raportów samych pacjentów, dostarczonych przed i po zaangażowaniu się w treści terapeutyczne. Trzecie źródło danych pochodzi z obiektywnego pomiaru stresu psychicznego, możliwego dzięki sztucznej analizie danych z obrazu komputerowego zarejestrowanych z kamery urządzenia mobilnego, gdy pacjent nagrywa 30-sekundowe selfie przed i po skorzystaniu z treści terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Analizę przeprowadzono na grupie 2786 unikalnych osób, które w okresie od marca 2015 r. do grudnia 2022 r. uczestniczyły w sesjach psychoterapii w języku angielskim i dostarczały samoopisy przed i po sesji oraz dane biometryczne twarzy za pośrednictwem platformy zdrowia psychicznego AmDTx (Mobio Interactive Pte Ltd, Singapur). 67 „superużytkowników”, którzy ukończyli co najmniej 28 sesji ze wszystkimi działaniami przed i po sesji. AmDTx to klinicznie zatwierdzona platforma zdrowia psychicznego, która zapewnia pacjentom nagrania dźwiękowe wspierające dobrostan psychiczny (psychoterapia asynchroniczna i na żądanie). AmDTx zawiera również łatwe w użyciu narzędzia, które szybko oceniają dobrostan psychiczny, w tym obiektywną miarę stresu psychicznego uzyskaną z analizy biomarkerów twarzy AI (obiektywny poziom stresu; ∆OSL) oraz chwilową ocenę ekologiczną (EMA). Dwie powszechnie stosowane EMA w AmDTx to poziom stresu (∆SRS) i nastrój (∆SRM). Te trzy źródła danych wykorzystano do niezależnego szkolenia algorytmu zaprojektowanego w celu przewidywania, które przyszłe sesje terapeutyczne okażą się najbardziej skuteczne w przypadku każdej osoby. Przewidywania algorytmów porównano ze skutecznością wybranych przez daną osobę sesji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 389637
        • Mobio Interactive Pte Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Użytkownicy AmDTx, którzy ukończyli co najmniej 18 lat, dowolnej płci, z dowolnego miejsca geograficznego i statusu społeczno-ekonomicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończenie co najmniej 28 sesji psychoterapii w języku angielskim, które zawierały ładunki sesji wymagane do włączenia algorytmu i tylko wtedy, gdy wszystkie pomiary obiektywne i dwa subiektywne zostały zakończone zarówno przed, jak i po każdej sesji.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
AmDTx zaangażowany
Dane zebrano w okresie od marca 2015 r. do grudnia 2022 r. na temat 36 160 unikalnych użytkowników w sposób zgodny z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), ustawą o ochronie informacji zdrowotnych (PHIPA) oraz ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO). Spośród nich 2786 unikalnych osób zajmowało się gromadzeniem danych biometrycznych i samoopisem. Aby chronić możliwość zastosowania wyników w świecie rzeczywistym, użytkownicy nie otrzymali żadnych specjalnych instrukcji ani informacji na temat charakteru lub możliwości bieżących analiz. W rezultacie dane użytkowników znacznie się różniły pod względem zaangażowania i charakterystyki korzystania z aplikacji. Aby stworzyć pojedynczy, ujednolicony i spójny zbiór danych, który można wykorzystać we wszystkich zamierzonych analizach, dane zostały przefiltrowane tak, aby obejmowały wyłącznie sesje psychoterapii w języku angielskim, które zawierały elementy sesji wymagane do włączenia algorytmu (patrz poniżej) i tylko wtedy, gdy wszystkie oraz dwa subiektywne pomiary przeprowadzono zarówno przed, jak i po każdej sesji.
Urządzenie: AmDTx
AmDTx (Mobio Interactive Pte Ltd, Singapur) to zaawansowana mobilna platforma zdrowotna wyposażona w wizję komputerową i sztuczną inteligencję, która obiektywnie określa ilościowo stres psychiczny i porównuje chwilowe oceny ekologiczne w celu subiektywnego pomiaru stresu, wartościowości i pobudzenia. Psychoterapia asynchroniczna i dostępna na żądanie w postaci plików audio w AmDTx została sprawdzona klinicznie w zakresie spektrum ciężkości chorób psychicznych. Psychoterapia w ramach AmDTx wykorzystuje przede wszystkim techniki medytacji/uważności w celu poprawy relaksacji, budowania odporności na stres, poprawy koncentracji i podejmowania decyzji oraz wpływania na zachowanie i uprzedzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny poziom stresu (OSL)
Ramy czasowe: Ciągły
Obiektywny poziom naprężenia (∆OSL). Obiektywny stres w AmDTx uzyskano za pomocą 30-sekundowego filmu „selfie” zarejestrowanego przednią kamerą urządzenia mobilnego (smartfona lub tabletu). Dane z wizji komputerowej pobrane z filmów w czasie rzeczywistym do zakończenia badania (średnio 27,1 pomiarów na osobę rocznie) zostały następnie przekazane przez głęboką sieć neuronową (DNN) w celu obliczenia obiektywnego poziomu stresu (∆OSL) w tym momencie czas. ∆OSL jest reprezentowane przez wartość od 0 do 1, przy czym większe wartości oznaczają większe naprężenie.
Ciągły
Stres zgłaszany samodzielnie (SRS)
Ramy czasowe: Ciągły
Subiektywny, zgłaszany przez pacjenta stres (∆SRS). Subiektywny stres w AmDTx został określony ilościowo za pomocą animowanego cyfrowego „suwaka”. Użytkownicy zgłaszali swój aktualny poziom stresu, przeciągając znacznik na suwaku do wybranej przez siebie pozycji pomiędzy „żadnym” (0) a „ekstremalnym” (10) lub dotykając jednej z czterech twarzy znajdujących się nad suwakiem, za pomocą każda ściana wizualnie przedstawia poziomy naprężeń w środkach czterech ćwiartek (tj. wartości 1,25, 3,75, 6,25, 8,75). Użytkownikom poinstruowano, jak wpisać stres, który reprezentuje ich samopoczucie „tu i teraz”. Dane zbierane w czasie rzeczywistym do zakończenia badania, średnio 27,1 pomiarów na osobę rocznie.
Ciągły
Samoopisowy nastrój (SRM)
Ramy czasowe: Ciągły
Subiektywny, zgłaszany przez siebie nastrój (∆SRM). Subiektywny nastrój w AmDTx został określony ilościowo za pomocą „tablicy nastrojów”, która prosi użytkowników o wybranie spośród 32 różnych słów reprezentujących różne emocje (np. „Zachwycony”, „zadowolony”, „ponury”, „napięty”). Tablica nastrojów składa się z dwóch osi, jednej rozciągającej się od „nieprzyjemnej” do „przyjemnej”, drugiej zaś od „łagodnej” do „intensywnej”. Każdy kwadrant zawiera 8 słów nastroju. Użytkownicy zostali poinstruowani, aby pukali w słowa, które reprezentują, jak się czują „tu i teraz”. Dane zbierane w czasie rzeczywistym do zakończenia badania, średnio 27,1 pomiarów na osobę rocznie.
Ciągły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mobio Interactive PTE LTD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bechara J Saab, PhD, Mobio Interactive Pte Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRW001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami