Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

14. září 2026 aktualizováno: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
Cíle této studie je poskytnout průběžné hodnocení bezpečnosti pro systém ReStore a získat další odhady velikosti účinku terapie vagusovou nervovou stimulací (VNS) s prodlouženou expozicí (PE) ve srovnání s PE s placebem (falešná) stimulace u účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie účastníků s implantovaným zařízením ReStore pro terapii VNS. Po implantaci budou všichni účastníci randomizováni buď k aktivní terapii VNS, nebo k simulované stimulaci VNS doprovázející terapii PE dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení, fáze 1). Po dokončení fáze 1 všichni účastníci obdrží hodnocení a poté postoupí do otevřené fáze 2. Ve fázi 2 všichni účastníci absolvují až 12 dalších sezení PE spárovaných s aktivním VNS, bez ohledu na jejich předchozí randomizovanou skupinu v Fáze 1. Hodnocení po terapii bude provedeno během fáze 2 a po ní. Všichni účastníci budou každoročně sledováni po dobu až 2 let po implantaci nebo do schválení zařízení FDA, podle toho, co nastane dříve

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Nábor
        • The University of Texas Health Austin Ambulatory Surgery Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 214-820-9420
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • Texas Biomedical Device Center
        • Kontakt:
          • Amy Porter
          • Telefonní číslo: 972-883-7256

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické PTSD po dobu nejméně 3 měsíců na základě kritérií DSM-5
  • Selhala alespoň jedna standardní léčba PTSD první linie podle pokynů APA (Americké psychologické asociace).
  • PCL-5 skóre >33
  • Věk 22-79 let
  • Vhodný chirurgický kandidát pro implantaci zařízení VNS
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní protokol
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje dlouhodobou expoziční terapii jinde
  • Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii
  • Předchozí poranění bloudivého nervu
  • Předchozí nebo současná léčba stimulací nervu vagus
  • Psychiatrické poruchy a/nebo kognitivní poruchy, které by narušovaly účast ve studii, podle lékařského hodnocení
  • Střední až vysoké riziko sebevraždy

  • Osoby se současným nebo minulým obdobím: (a) zdravotním (psychiatrickým, nepsychiatrickým) stavem, nemocí, poruchou, zraněním nebo postižením*; nebo b) nelékařská situace nebo okolnost, která podle názoru hlavního zkoušejícího účast na studii:

    • může pro osobu představovat významné nebo nepřiměřené riziko;
    • je nepravděpodobné, že osoba splní všechny požadavky studie podle protokolu; nebo
    • může nepříznivě ovlivnit integritu dat nebo platnost výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Okamžitá skupina VNS
Účastníkům v tomto rameni bude zařízení implantováno a dostanou aktivní stimulaci VNS ve fázi 1 a také ve fázi 2 studie.
Přístroj: Aktivní stimulace VNS
Subjektům v této skupině bude implantováno zařízení ReStore a dostanou aktivní stimulaci nervu vagus (VNS) ve fázi 1
Falešný srovnávač: Zpoždění VNS Group
Účastníkům v tomto rameni bude zařízení implantováno, ale ve fázi 1 studie dostanou falešnou stimulaci VNS a ve fázi 2 studie aktivní VNS.
Přístroj: Falešná stimulace VNS
Subjektům v této skupině bude implantováno zařízení ReStore a dostanou simulovanou stimulaci nervu vagus (VNS) ve fázi 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovte bezpečnost systému
Časové okno: Od operace do 2 let po implantaci nebo do schválení FDA, podle toho, co nastane dříve
Obnovte bezpečnost systému kontrolou jakýchkoli nežádoucích příhod
Od operace do 2 let po implantaci nebo do schválení FDA, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD pro DSM-5 spravovaná lékařem (páté vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch) (CAPS-5)
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 33 (konec studie)
CAPS-5 je 30-položkový strukturovaný diagnostický rozhovor PTSD, který měří PTSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
Od základního stavu do návštěvy 33 (konec studie)
Kontrolní seznam PTSD pro skóre DSM-5 (PCL-5).
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 33 (konec studie)
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
Od základního stavu do návštěvy 33 (konec studie)
Posttraumatická kognitivní inventura (PTCI)
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 33 (konec studie)
PTCI je 33-položkový nástroj, který hodnotí dysfunkční posttraumatické kognice napříč sebe, světem a sebeobviňováním, aby získal celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 33 do 231, přičemž vyšší skóre odráží větší podporu negativních posttraumatických kognitivních funkcí.
Od základního stavu do návštěvy 33 (konec studie)
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 33 (konec studie)
GAD-7 je 7-položkový dotazník, který měří závažnost úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží úrovně příznaků vážné úzkosti.
Od základního stavu do návštěvy 33 (konec studie)
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 33 (konec studie)
PHQ-9 je krátké self-report měření velké depresivní poruchy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží úrovně příznaků těžké deprese.
Od základního stavu do návštěvy 33 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas at Dallas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Wigginton, MD, The University of Texas at Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Foreman, MD, Baylor Scott and White Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-24-22
  • HT94252310818 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP)
  • 175181 (Jiný identifikátor: The University of Texas Health Science Center at San Antonio)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení