Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

14. september 2026 opdateret af: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
Formålet med denne undersøgelse er at give en fortsat sikkerhedsvurdering for ReStore-systemet og at opnå yderligere estimater af effektstørrelsen af ​​Vagus Nerve Stimulation (VNS) terapi med forlænget eksponeringsterapi (PE) sammenlignet med PE med placebo (sham) stimulering hos deltagerne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, blindet forsøg med deltagere implanteret med ReStore Device for VNS Therapy. Efter implantation vil alle deltagere blive randomiseret til enten aktiv VNS-terapi eller falsk VNS-stimulering, der ledsager PE-terapi to gange ugentligt i 6 uger (12 sessioner i alt, fase 1). Efter afslutning af fase 1 vil alle deltagere modtage vurdering og derefter gå videre til den åbne fase 2. I fase 2 vil alle deltagere modtage op til yderligere 12 sessioner med PE parret med aktiv VNS, uanset deres tidligere randomiseringsgruppe i Fase 1. Efterbehandlingsvurderinger vil blive udført under og efter fase 2. Alle deltagere vil blive overvåget årligt i op til 2 år efter implantation eller indtil enheden er godkendt af FDA, alt efter hvad der kommer først

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Austin Ambulatory Surgery Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 214-820-9420
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • Texas Biomedical Device Center
        • Kontakt:
          • Amy Porter
          • Telefonnummer: 972-883-7256

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk PTSD i mindst 3 måneder baseret på DSM-5 kriterier
  • Mislykkedes mindst én standard førstelinje PTSD-behandling i henhold til APA-retningslinjerne (American Psychological Association)
  • PCL-5 score på >33
  • Alder 22-79 år
  • Passende kirurgisk kandidat til VNS-enhedsimplantation
  • Villig og i stand til at overholde studieprotokollen
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår i øjeblikket langvarig eksponeringsterapi andetsteds
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Tidligere skade på vagusnerven
  • Forudgående eller aktuel behandling med vagusnervestimulering
  • Psykiatriske lidelser og/eller kognitive svækkelser, der ville forstyrre studiedeltagelsen, vurderet ved medicinsk evaluering
  • Moderat-høj risiko for selvmord

  • Personer med en nuværende eller tidligere: (a) medicinsk (psykiatrisk, ikke-psykiatrisk) tilstand, sygdom, lidelse, skade eller handicap*; eller (b) en ikke-medicinsk situation eller omstændighed, der efter hovedinvestigatorens opfattelse deltager i undersøgelsen:

    • kan udgøre en væsentlig eller unødig risiko for personen;
    • gøre det usandsynligt, at personen vil opfylde alle undersøgelseskravene pr. protokol; eller
    • kan have en negativ indvirkning på integriteten af ​​dataene eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Umiddelbar VNS Group
Deltagerne i denne arm vil blive implanteret med enheden og vil modtage aktive VNS-stimuleringer i fase 1 såvel som fase 2 af undersøgelsen.
Enhed: Aktiv VNS-stimulering
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive implanteret med ReStore-enheden og modtage aktiv Vagus-nervestimulering (VNS) i fase 1
Sham-komparator: Forsinket VNS Group
Deltagerne i denne arm vil blive implanteret med enheden, men vil modtage falske VNS-stimuleringer i fase 1 af undersøgelsen og aktiv VNS i fase 2 af undersøgelsen.
Enhed: Sham VNS-stimulering
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive implanteret med ReStore-enheden og modtage falsk Vagus-nervestimulering (VNS) i fase 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopret systemsikkerhed
Tidsramme: Fra operation til op til 2 år efter implantation eller indtil enheden er FDA-godkendt, alt efter hvad der kommer først
Genopret systemets sikkerhed ved at gennemgå eventuelle uønskede hændelser
Fra operation til op til 2 år efter implantation eller indtil enheden er FDA-godkendt, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (CAPS-5)
Tidsramme: Fra baseline op til besøg 33 (slut af undersøgelsen)
CAPS-5 er et struktureret PTSD-diagnostisk interview med 30 punkter, der måler PTSD. Samlet score spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Fra baseline op til besøg 33 (slut af undersøgelsen)
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) score
Tidsramme: Fra baseline op til besøg 33 (slut af undersøgelsen)
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. Samlet score spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Fra baseline op til besøg 33 (slut af undersøgelsen)
PostTraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Fra baseline op til besøg 33 (slut af undersøgelsen)
PTCI er et instrument med 33 punkter, der vurderer dysfunktionelle posttraumatiske erkendelser på tværs af sig selv, verden og selvbebrejdelser for at give en samlet score. Samlede score spænder fra 33-231, hvor højere score afspejler større godkendelse af negative posttraumatiske kognitioner.
Fra baseline op til besøg 33 (slut af undersøgelsen)
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline op til besøg 33 (slut af undersøgelsen)
GAD-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angst. Samlet score spænder fra 0-21, hvor højere score afspejler niveauer af alvorlige angstsymptomer.
Fra baseline op til besøg 33 (slut af undersøgelsen)
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline op til besøg 33 (slut af undersøgelsen)
PHQ-9 er en kort selvrapportering af svær depressiv lidelse. Samlet score spænder fra 0-27, hvor højere score afspejler svære depressionssymptomer.
Fra baseline op til besøg 33 (slut af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas at Dallas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
  • Ledende efterforsker: Jane Wigginton, MD, The University of Texas at Dallas
  • Ledende efterforsker: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Ledende efterforsker: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Ledende efterforsker: Michael Foreman, MD, Baylor Scott and White Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-24-22
  • HT94252310818 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDMRP)
  • 175181 (Anden identifikator: The University of Texas Health Science Center at San Antonio)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger