Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

14 września 2026 zaktualizowane przez: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
Celem tego badania jest zapewnienie ciągłej oceny bezpieczeństwa systemu ReStore oraz uzyskanie dalszych szacunków dotyczących wielkości efektu terapii stymulacją nerwu błędnego (VNS) z terapią o przedłużonej ekspozycji (PE) w porównaniu z PE ze stymulacją placebo (pozorowaną) u uczestników z zespołem stresu pourazowego (PTSD)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie uczestników, którym wszczepiono urządzenie ReStore do terapii VNS. Po implantacji wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnej terapii VNS lub pozorowanej stymulacji VNS towarzyszącej terapii PE dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji, faza 1). Po zakończeniu fazy 1 wszyscy uczestnicy przejdą ocenę, a następnie przejdą do otwartej fazy 2. W fazie 2 wszyscy uczestnicy otrzymają do 12 dodatkowych sesji PE w połączeniu z aktywnym VNS, niezależnie od ich wcześniejszej grupy randomizacyjnej w Faza 1. Ocena po terapii zostanie przeprowadzona w trakcie i po fazie 2. Wszyscy uczestnicy będą poddawani corocznej obserwacji przez okres do 2 lat po wszczepieniu lub do czasu zatwierdzenia urządzenia przez FDA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Austin Ambulatory Surgery Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 214-820-9420
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • Texas Biomedical Device Center
        • Kontakt:
          • Amy Porter
          • Numer telefonu: 972-883-7256

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłego PTSD przez co najmniej 3 miesiące na podstawie kryteriów DSM-5
  • Nie przeszedł co najmniej jednego standardowego leczenia PTSD pierwszego rzutu zgodnie z wytycznymi APA (Amerykańskiego Towarzystwa Psychologicznego).
  • Wynik PCL-5 >33
  • Wiek 22-79 lat
  • Odpowiedni kandydat chirurgiczny do wszczepienia urządzenia VNS
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie poddawany jest długotrwałej terapii ekspozycyjnej w innym miejscu
  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Wcześniejsze uszkodzenie nerwu błędnego
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie stymulacją nerwu błędnego
  • Zaburzenia psychiczne i/lub upośledzenia funkcji poznawczych, które mogłyby zakłócać udział w badaniu, zgodnie z oceną lekarską
  • Umiarkowane-wysokie ryzyko samobójstwa

  • Osoby, u których obecnie lub w przeszłości występowały: (a) schorzenia (psychiatryczne, niepsychiatryczne), choroby, zaburzenia, urazy lub niepełnosprawność*; lub b) sytuacja lub okoliczność niemedyczna, która w opinii głównego badacza udział w badaniu:

    • może stwarzać znaczne lub nadmierne ryzyko dla danej osoby;
    • sprawić, że będzie mało prawdopodobne, że dana osoba spełni wszystkie wymogi badania zgodnie z protokołem; Lub
    • może niekorzystnie wpłynąć na integralność danych lub ważność wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Natychmiastowa Grupa VNS
Uczestnikom tej grupy zostanie wszczepione urządzenie i otrzymają aktywną stymulację VNS zarówno w fazie 1, jak i fazie 2 badania.
Urządzenie: Aktywna stymulacja VNS
Osobom w tej grupie zostanie wszczepione urządzenie ReStore i otrzymają aktywną stymulację nerwu błędnego (VNS) w fazie 1
Pozorny komparator: Opóźniona grupa VNS
Uczestnikom tej grupy zostanie wszczepione urządzenie, ale otrzymają pozorowaną stymulację VNS w fazie 1 badania oraz aktywną stymulację VNS w fazie 2 badania.
Urządzenie: Pozorna stymulacja VNS
Osobom w tej grupie zostanie wszczepione urządzenie ReStore i zostaną poddane pozorowanej stymulacji nerwu błędnego (VNS) w fazie 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywróć bezpieczeństwo systemu
Ramy czasowe: Od operacji do 2 lat po wszczepieniu lub do czasu zatwierdzenia urządzenia przez FDA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Bezpieczeństwo systemu ReStore poprzez przegląd wszelkich zdarzeń niepożądanych
Od operacji do 2 lat po wszczepieniu lub do czasu zatwierdzenia urządzenia przez FDA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (piąte wydanie Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych) (CAPS-5)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wizyty 33 (koniec badania)
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny dotyczący PTSD, składający się z 30 elementów i służący do pomiaru PTSD. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy objawów PTSD.
Od wartości początkowej do wizyty 33 (koniec badania)
Lista kontrolna PTSD dla wyniku DSM-5 (PCL-5).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wizyty 33 (koniec badania)
PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia 20 objawów PTSD według DSM-5. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy objawów PTSD.
Od wartości początkowej do wizyty 33 (koniec badania)
Inwentarz Poznań Potraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wizyty 33 (koniec badania)
PTCI to 33-elementowe narzędzie, które ocenia dysfunkcjonalne funkcje poznawcze po traumie w zakresie siebie, świata i samoobwiniania, uzyskując łączny wynik. Całkowite wyniki wahają się od 33 do 231, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe poparcie dla negatywnych przekonań potraumatycznych.
Od wartości początkowej do wizyty 33 (koniec badania)
7-punktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wizyty 33 (koniec badania)
GAD-7 to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który mierzy nasilenie lęku. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poziom poważnych objawów lękowych.
Od wartości początkowej do wizyty 33 (koniec badania)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wizyty 33 (koniec badania)
PHQ-9 to krótki kwestionariusz samoopisowy dotyczący dużego zaburzenia depresyjnego. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają nasilenie objawów ciężkiej depresji.
Od wartości początkowej do wizyty 33 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas at Dallas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
  • Główny śledczy: Jane Wigginton, MD, The University of Texas at Dallas
  • Główny śledczy: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Główny śledczy: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Główny śledczy: Michael Foreman, MD, Baylor Scott and White Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-24-22
  • HT94252310818 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP)
  • 175181 (Inny identyfikator: The University of Texas Health Science Center at San Antonio)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami