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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

14 settembre 2026 aggiornato da: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
Gli obiettivi di questo studio sono fornire una valutazione continua della sicurezza per il sistema ReStore e ottenere ulteriori stime dell'entità dell'effetto della terapia di stimolazione del nervo vago (VNS) con terapia di esposizione prolungata (PE) rispetto alla PE con stimolazione placebo (sham) nei partecipanti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato e in cieco su partecipanti a cui è stato impiantato il dispositivo ReStore per la terapia VNS. Dopo l'impianto, tutti i partecipanti verranno randomizzati alla terapia VNS attiva o alla stimolazione VNS fittizia che accompagna la terapia PE due volte a settimana per 6 settimane (12 sessioni totali, Fase 1). Dopo il completamento della Fase 1, tutti i partecipanti riceveranno una valutazione e poi passeranno alla Fase 2 in aperto. Nella Fase 2, tutti i partecipanti riceveranno fino a 12 sessioni aggiuntive di PE abbinate a VNS attivo, indipendentemente dal loro precedente gruppo di randomizzazione in Fase 1. Le valutazioni post-terapia verranno eseguite durante e dopo la Fase 2. Tutti i partecipanti saranno monitorati annualmente per un massimo di 2 anni dopo l'impianto o fino a quando il dispositivo non sarà approvato dalla FDA, a seconda di quale evento si verifica per primo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Austin Ambulatory Surgery Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 214-820-9420
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • Texas Biomedical Device Center
        • Contatto:
          • Amy Porter
          • Numero di telefono: 972-883-7256

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico cronico da almeno 3 mesi basata sui criteri del DSM-5
  • Fallimento di almeno un trattamento standard di prima linea per il disturbo da stress post-traumatico secondo le linee guida dell'APA (American Psychological Association).
  • Punteggio PCL-5 >33
  • Età 22-79 anni
  • Candidato chirurgico appropriato per l'impianto del dispositivo VNS
  • Disponibile e in grado di rispettare il protocollo dello studio
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sottoposto a terapia di esposizione prolungata altrove
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico
  • Pregressa lesione al nervo vago
  • Trattamento precedente o attuale con stimolazione del nervo vago
  • Disturbi psichiatrici e/o disturbi cognitivi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, come valutato mediante valutazione medica
  • Rischio di suicidio medio-alto

  • Persone con un presente o passato: (a) condizione medica (psichiatrica, non psichiatrica), malattia, disturbo, lesione o disabilità*; o (b) situazione o circostanza non medica che, secondo il parere del ricercatore principale, la partecipazione allo studio:

    • può comportare un rischio significativo o eccessivo per la persona;
    • rendere improbabile che la persona completi tutti i requisiti dello studio previsti dal protocollo; O
    • potrebbe avere un impatto negativo sull’integrità dei dati o sulla validità dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo VNS immediato
Ai partecipanti a questo braccio verrà impiantato il dispositivo e riceveranno stimolazioni VNS attive nella fase 1 e nella fase 2 dello studio.
Dispositivo: Stimolazione attiva del VNS
Ai soggetti di questo gruppo verrà impiantato il dispositivo ReStore e riceveranno la stimolazione attiva del nervo vago (VNS) nella fase 1
Comparatore fittizio: Gruppo VNS ritardato
Ai partecipanti a questo braccio verrà impiantato il dispositivo ma riceveranno stimolazioni VNS fittizie nella fase 1 dello studio e VNS attive nella fase 2 dello studio.
Dispositivo: Stimolazione simulata del VNS
Ai soggetti di questo gruppo verrà impiantato il dispositivo ReStore e riceveranno la stimolazione del nervo vago fittizio (VNS) nella fase 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristina la sicurezza del sistema
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 2 anni dopo l'impianto o fino all'approvazione del dispositivo da parte della FDA, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Ripristinare la sicurezza del sistema esaminando eventuali eventi avversi
Dall'intervento chirurgico fino a 2 anni dopo l'impianto o fino all'approvazione del dispositivo da parte della FDA, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita 33 (fine dello studio)
Il CAPS-5 è un'intervista diagnostica PTSD strutturata in 30 item che misura il disturbo da stress post-traumatico. I punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
Dal basale fino alla visita 33 (fine dello studio)
Elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il punteggio DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita 33 (fine dello studio)
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
Dal basale fino alla visita 33 (fine dello studio)
Inventario delle cognizioni post-traumatiche (PTCI)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita 33 (fine dello studio)
Il PTCI è uno strumento composto da 33 item che valuta le cognizioni disfunzionali post-trauma attraverso il sé, il mondo e il senso di colpa per produrre un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 33 a 231, con punteggi più alti che riflettono una maggiore approvazione delle cognizioni post-traumatiche negative.
Dal basale fino alla visita 33 (fine dello studio)
Scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita 33 (fine dello studio)
Il GAD-7 è un questionario composto da 7 voci che misura la gravità dell'ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono livelli di sintomi di ansia grave.
Dal basale fino alla visita 33 (fine dello studio)
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita 33 (fine dello studio)
Il PHQ-9 è una breve misura di autovalutazione del disturbo depressivo maggiore. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che riflettono i livelli di sintomi di depressione grave.
Dal basale fino alla visita 33 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas at Dallas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
  • Investigatore principale: Jane Wigginton, MD, The University of Texas at Dallas
  • Investigatore principale: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Investigatore principale: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Investigatore principale: Michael Foreman, MD, Baylor Scott and White Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-24-22
  • HT94252310818 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDMRP)
  • 175181 (Altro identificatore: The University of Texas Health Science Center at San Antonio)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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