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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

14. September 2026 aktualisiert von: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
Ziele dieser Studie sind die kontinuierliche Sicherheitsbewertung des ReStore-Systems und die Gewinnung weiterer Schätzungen der Wirkungsgröße der Vagusnervstimulationstherapie (VNS) mit Langzeitexpositionstherapie (PE) im Vergleich zu PE mit Placebo-(Schein-)Stimulation bei den Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie mit Teilnehmern, denen das ReStore-Gerät für die VNS-Therapie implantiert wurde. Nach der Implantation werden alle Teilnehmer randomisiert entweder einer aktiven VNS-Therapie oder einer Schein-VNS-Stimulation begleitend zur PE-Therapie zugeteilt, zweimal wöchentlich für 6 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen, Phase 1). Nach Abschluss von Phase 1 erhalten alle Teilnehmer eine Beurteilung und gehen dann zur offenen Phase 2 über. In Phase 2 erhalten alle Teilnehmer bis zu 12 zusätzliche PE-Sitzungen gepaart mit aktivem VNS, unabhängig von ihrer vorherigen Randomisierungsgruppe Phase 1. Nach der Therapie werden während und nach Phase 2 Untersuchungen durchgeführt. Alle Teilnehmer werden jährlich bis zu 2 Jahre nach der Implantation oder bis zur FDA-Zulassung des Geräts überwacht, je nachdem, was zuerst eintritt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Austin Ambulatory Surgery Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 214-820-9420
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • Texas Biomedical Device Center
        • Kontakt:
          • Amy Porter
          • Telefonnummer: 972-883-7256

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen PTSD für mindestens 3 Monate basierend auf DSM-5-Kriterien
  • Mindestens eine Standard-PTSD-Erstlinienbehandlung gemäß den Richtlinien der APA (American Psychological Association) ist fehlgeschlagen
  • PCL-5-Score von >33
  • Alter 22-79 Jahre
  • Geeigneter chirurgischer Kandidat für die Implantation eines VNS-Geräts
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Unterziehe mich derzeit andernorts einer Langzeittherapie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Vorherige Verletzung des Vagusnervs
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Vagusnervstimulation
  • Psychiatrische Störungen und/oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, wie durch eine medizinische Untersuchung beurteilt
  • Mäßiges bis hohes Selbstmordrisiko

  • Personen mit einer aktuellen oder früheren: (a) medizinischen (psychiatrischen, nicht-psychiatrischen) Erkrankung, Krankheit, Störung, Verletzung oder Behinderung*; oder (b) eine nichtmedizinische Situation oder ein Umstand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienteilnahme:

    • kann ein erhebliches oder unangemessenes Risiko für die Person darstellen;
    • es unwahrscheinlich machen, dass die Person alle Studienanforderungen gemäß Protokoll erfüllt; oder
    • kann die Integrität der Daten oder die Validität der Studienergebnisse beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sofortige VNS-Gruppe
Den Teilnehmern in diesem Arm wird das Gerät implantiert und sie erhalten sowohl in Phase 1 als auch in Phase 2 der Studie aktive VNS-Stimulationen.
Gerät: Aktive VNS-Stimulation
Den Probanden dieser Gruppe wird das ReStore-Gerät implantiert und sie erhalten in Phase 1 eine aktive Vagusnervstimulation (VNS).
Schein-Komparator: Verzögerte VNS-Gruppe
Den Teilnehmern in diesem Arm wird das Gerät implantiert, sie erhalten jedoch in Phase 1 der Studie Schein-VNS-Stimulationen und in Phase 2 der Studie aktive VNS-Stimulationen.
Gerät: Schein-VNS-Stimulation
Den Probanden dieser Gruppe wird das ReStore-Gerät implantiert und sie erhalten in Phase 1 eine Schein-Vagusnervstimulation (VNS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemsicherheit wiederherstellen
Zeitfenster: Von der Operation bis zu zwei Jahre nach der Implantation oder bis zur FDA-Zulassung des Geräts, je nachdem, was zuerst eintritt
Stellen Sie die Systemsicherheit wieder her, indem Sie alle unerwünschten Ereignisse überprüfen
Von der Operation bis zu zwei Jahre nach der Implantation oder bis zur FDA-Zulassung des Geräts, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (fünfte Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (CAPS-5)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 33 (Ende der Studie)
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes PTBS-Diagnoseinterview mit 30 Punkten, das die PTBS misst. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere PTSD-Symptome hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 33 (Ende der Studie)
PTBS-Checkliste für den DSM-5 (PCL-5)-Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 33 (Ende der Studie)
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome einer PTSD bewertet. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere PTSD-Symptome hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 33 (Ende der Studie)
Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 33 (Ende der Studie)
Der PTCI ist ein 33-Punkte-Instrument, das dysfunktionale Posttrauma-Kognitionen in den Bereichen Selbst, Welt und Selbstvorwürfe bewertet, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 33 und 231, wobei höhere Werte eine stärkere Befürwortung negativer posttraumatischer Erkenntnisse widerspiegeln.
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 33 (Ende der Studie)
7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 33 (Ende der Studie)
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Angst misst. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte schwere Angstsymptome widerspiegeln.
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 33 (Ende der Studie)
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 33 (Ende der Studie)
Der PHQ-9 ist ein kurzer Selbstbericht zur Messung einer schweren depressiven Störung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte das Ausmaß schwerer Depressionssymptome widerspiegeln.
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 33 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas at Dallas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
  • Hauptermittler: Jane Wigginton, MD, The University of Texas at Dallas
  • Hauptermittler: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Hauptermittler: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Hauptermittler: Michael Foreman, MD, Baylor Scott and White Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-24-22
  • HT94252310818 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDMRP)
  • 175181 (Andere Kennung: The University of Texas Health Science Center at San Antonio)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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